APIRETAL 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL SABOR A CEREJA

2. O que necessita de saber antes de que você/sua criança tome Apiretal

Não tome Apiretal

• Se você/sua criança é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes de Apiretal.
• Se você/sua criança padece alguma doença do fígado.
• Se você/sua criança sofre anemia hemolítica grave.

Advertências e precauções

• Não exceda a dose recomendada na secção 3.
• Em pacientes com doenças dos rins, coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou com níveis baixos de uma enzima do sangue chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase, consulte com o médico antes de tomar o medicamento.
• Em pacientes com peso inferior a 50 kg devido a anorexia, com desnutrição, ou com desidratação, pois pode aumentar a toxicidade no fígado.
• O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• Em caso de febre alta (>39ºC), pergunte ao seu médico antes de usar Apiretal.
• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta) ou a febre durante mais de 3 dias, ou pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Durante o tratamento com Apiretal, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico antes de dar este medicamento a crianças menores de 3 anos.

Outros medicamentos e Apiretal

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se você/sua criança está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se você/sua criança está utilizando medicamentos que contenham em sua composição algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). No caso da flucloxacilina, devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos.
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes).
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases.
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou cãibras de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos).
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).

Interferências com testes analíticos:

Se a você/sua criança for realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que você/sua criança está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Apiretal com alimentos, bebidas e álcool

Apiretal pode ser diluído com água, leite ou sumo de frutas. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode danificar o fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Apiretal durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Apiretal contém azorrubina (E-122), propilenglicol e sódio (na forma de sacarina sódica)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém azorrubina (E-122).

Este medicamento contém 15 mg de propilenglicol em cada ml. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apiretal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Apiretal está reservado para crianças com peso até 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 anos). É necessário respeitar a posologia definida com base no peso corporal da criança e, portanto, selecionar a dose apropriada da solução oral em ml.

As idades aproximadas com base no peso corporal são dadas apenas a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se divide em 4 ou 6 administrações diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas, ou 10 mg/kg cada 4 horas.

Em crianças menores de 3 anosse recomenda dosificar a solução oral em gotas (4 mg/gota), com o tapão conta-gotas (1) que inclui o envase de 30 ml.

Em crianças de 3 ou mais anos, se recomenda dosificar a solução oral em mililitros (ml) (100 mg/ml) mediante a seringa para uso oral (2) que incluem os envases de 60 ml e de 90 ml.

Para a administração de 15 mg/kg cada 6 horas, a paauta é a seguinte:

Para um cálculo direto, também pode multiplicar o peso da criança em kg por 0,15; o resultado são os ml de Apiretal a administrar.

Em crianças, essas doses devem ser administradas cada 6 horas, incluindo à noite.

Se às 3-4 horas da administração não se obtêm os efeitos desejados, pode-se adiantar a dose cada 4 horas, em cujo caso se administrarão 10 mg/kg.

Para crianças com peso inferior a 7 kg (6 meses), deve-se considerar o uso de supositórios, se estiverem disponíveis, exceto em caso que a administração desta forma farmacêutica não seja possível por motivos clínicos (por exemplo, diarreia).

Nunca supere a dose máxima diária de 60 mg/kg/dia sem recomendação médica.

A administração do preparado está sujeita à aparição dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Instruções para a correta administração do preparado

Apiretal é administrado por via oral.

Frascos de 30 ml com tampa conta-gotas (2 ml) de segurança:

1 e 2.- Segure o frasco firmemente com uma mão. Com a outra, pegue a tampa entre os dedos polegar e índice sobre os dois triângulos indicados sobre a tampa com a palavra “PRESS”.

3.- Para abrir, pressione sobre os dois triângulos e desrosqueie a tampa girando-a para a esquerda (em sentido contrário ao das agulhas do relógio). Retire a quantidade necessária com a ajuda da tampa conta-gotas. Administre diretamente ou dilua as gotas com água.

4.- Para fechar, gire a tampa para a direita (no sentido das agulhas do relógio) até o “click”.

5.- Feche bem o frasco após cada administração.

Frascos de 60 e 90 ml com tampa de rosca de segurança, mais seringa para uso oral (5 ml):

1.- Abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa (na primeira abertura o precinto se romperá).

2.- Introduza a seringa para uso oral, pressionando no orifício da tampa perfurado.

3.- Inverta o frasco e retire a dose necessária.

4.- Administre diretamente ou dilua com água, leite ou sumo de frutas.

5.- A seringa para uso oral deve ser lavada com água após cada toma.

6.- Feche bem o frasco após cada administração.

Se tomar mais Apiretal do que devia

Se você/sua criança tomou mais paracetamol do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose, você/sua criança deve ir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça de alcoolismo crônico pode ser mais suscetível a uma sobredose de paracetamol.

Em geral, realizar-se-á um tratamento sintomático.

Se esqueceu de tomar Apiretal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que você/sua criança tenha esquecido uma dose, tome outra o mais rápido possível e continue com o horário habitual. No entanto, se a hora da próxima toma estiver muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte no seu horário habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Apiretal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas do paracetamol são, por lo geral, raras (afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000), muito raras (afetam menos de 1 paciente de cada 10.000) ou de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos raros são mal-estar, hipotensão, e incremento dos níveis de enzimas hepáticas.

Muito raramente pode danificar o fígado a doses altas ou tratamentos prolongados. Também muito raramente podem aparecer hipoglicemia, urina turva, efeitos adversos renais, erupções na pele, urticária, choque anafilático, e alterações no sangue como neutropenia ou leucopenia.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apiretal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Apiretal após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior. Não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Após a primeira abertura, conservar o frasco no embalagem exterior.

Uma vez aberto o frasco, o conteúdo deve ser utilizado durante um prazo máximo de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apiretal

• O princípio ativo é paracetamol. Cada ml de solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são: Macrogol 600, glicerol (E-422), essência de cereja (substâncias aromatizantes, propilenglicol e citrato de trietilo), sacarina sódica (E-954), azorrubina (carmoisina) (E-122) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apiretal se apresenta em forma de solução oral transparente de cor vermelha, envasada em um frasco de plástico de 30, 60 ou 90 ml.

• Envases de 30 ml:Frascos de plástico transparente com tampa conta-gotas de segurança a prova de crianças de 2 ml.
• Envases de 60 e de 90 ml:Frascos de plástico transparente com fechamento de segurança a prova de crianças e seringa para uso oral de 5 ml.

Em qualquer caso, os frascos são de diferente capacidade em função do volume a conter.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Espanha

Telefone: +34 93 314 80 11

Fax: +34 93 314 40 96

Responsável pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.