APIRETAL 24 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apiretal

Não tome Apiretal:

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Apiretal.

• Não se deve exceder a dose recomendada na “Seção 3 - Como tomar Apiretal”. Verifique não estar usando simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Os pacientes com doenças do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se tiver problemas de fígado (incluído o síndrome de Gilbert) ou rim ou sofrer malnutrição crônica ou desidratação, consulte o seu médico, porque pode requerer uma redução da dose de paracetamol.
• Se for asmático sensível ao ácido acetilsalicílico, consulte o médico antes de usar este medicamento.
• Em alcoólicos crônicos, se deve ter a precaução de não tomar mais de 2 g por dia de paracetamol.
• Se os sintomas piorarem ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta), deve consultar o médico.

Durante o tratamento com Apiretal, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças

Em crianças menores de 2 anos, consulte o médico para que indique a dose a tomar.

Toma de Apiretal com outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico se está tomando, tomou ou poderia ter que tomar recentemente qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

• Antibióticos (flucloxacilina), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Alguns medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa, como os do grupo furosemida).
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).
• Colestiramina (utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Metoclopramida e domperidona; utilizados para evitar as náuseas e os vômitos.

Também não deve ser utilizado com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Apiretal com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor, etc.) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado Apiretal durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contate o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Apiretal contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-217) e azorrubina (carmoisina) (E-122).

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 0,4 g de sacarose por ml.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-217).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém azorrubina (carmoisina) (E-122). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Apiretal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja, 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

Para a administração de 15 mg/kg cada 6 horas, a pauta é a do seguinte quadro, onde as doses podem ser repetidas com um intervalo mínimo de 6 horas, sem exceder um total de 4 tomadas em 24 horas.

Se às 3-4 horas da administração não se obtêm os efeitos desejados, pode-se adiantar a dose cada 4 horas, no qual caso se administrarão 10 mg/kg.

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos:

A dose recomendada é de 20 ml a 40 ml por tomada, segundo necessidade, cada 4-6 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se excederá de 120 ml(3 g de paracetamol) por dia.

Usar sempre a menor dose que seja eficaz para controlar os sintomas. As doses devem ser repetidas enquanto durarem os sintomas.

Pacientes com doenças de fígado:Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Deve tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas.

Pacientes com doenças de rim:Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Segundo a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Pacientes de idade avançada:Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, porque pode requerer redução da dose.

Instruções para a correta administração do preparado

A suspensão é para a administração por via oral.

Utilizar para a sua dosificação a seringa para uso oral que se inclui no estuche, e ingerir a suspensão sozinha, ou bem diluída em água ou outro líquido ou incorporada ao leite ou papilla:

1. Agitar o envase antes da sua utilização.
2. Introduzir a seringa, pressionando no orifício do tapão perfurado.
3. Inverter o frasco e retirar a quantidade necessária com a seringa dosificadora.
4. Lavar a seringa dosificadora e tapar bem o frasco após cada uso.

Pode ser tomado tanto com alimentos como sem eles. Para um alívio rápido da dor, tomar o medicamento sem alimentos.

A administração do medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Se os sintomas piorarem ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta), deve consultar o médico.

Se tomar maisApiretal do que deve

Se você tomou mais Apiretal do que devia, acuda rapidamente a um centro médicomesmo que não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única tomada de mais de 6 gem adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais sensíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou, se não for possível, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Apiretal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com Apiretal

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Apiretal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas do paracetamol são, por lo geral, raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) ou muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Em casos raros, pode-se apresentar mal-estar em geral, ou mesmo mal-estar repentino devido a uma queda da tensão arterial (hipotensão). Também raramente podem ser encontrados elevados os níveis de algumas proteínas do fígado (transaminases hepáticas).

Muito raramente pode danificar o fígado a doses altas ou tratamentos prolongados. Também muito raramente podem aparecer: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Apiretal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apiretal

• O princípio ativo é paracetamol. Cada mililitro de suspensão contém 24 mg de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarose (0,4 g/ml), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) (0,9 mg/ml), parahidroxibenzoato de propilo (E-217) (0,45 mg/ml), azorrubina (carmoisina) (E-122) (0,25 mg/ml), goma de tragacanto, aroma de framboesa, sacarina sódica e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão de cor vermelha/roseada e sabor doce. Apresenta-se em envase de vidro, de cor topázio, contendo 120 ml de suspensão, com tampa de rosca de segurança e adaptador para incorporar a seringa para uso oral (5 ml), que também se acompanha.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios INIBSA, S.A.

Crta. Sabadell a Granollers, Km 14,5 (Lliçà de Vall)

08185 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.