APIROSERUM GLUCOSALINO 1/5 SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Apiroserum Glucosalino 1/5

Não use Apiroserum Glucosalino 1/5

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em situações de hiperhidratação (excesso de líquidos no organismo).
• Em situações de edema generalizado (acumulação de líquido nos tecidos do corpo) ou cirrose ascítica (afeção crónica progressiva do fígado com acumulação de líquido).
• Em estados de hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue).
• Em estados de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Em estados de hipocloremia (níveis baixos de cloro no sangue).
• Em estados de hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).
• Em estados de coma hiperosmolar (perda de consciência devido a um aumento na concentração de sais no sangue).
• Em estados de hiperlactacidemia (presença de ácido láctico no sangue).
• Em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal (falha no funcionamento do coração, fígado ou rins, respectivamente).
• Durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Apiroserum Glucosalino 1/5.

Apiroserum Glucosalino 1/5 deverá ser injetado total ou parcialmente uma vez conectado ao frasco o equipamento injetor, para evitar possíveis contaminações.

Em caso de que se misture com outros produtos, deverá guardar a máxima assepsia durante a adição desses medicamentos aos líquidos de uso intravenoso, e empregar essas misturas dentro das 6 horas desde a sua preparação.

• É recomendável que se lhe realizem regularmente controles analíticos no sangue da glicose, de eletrólito, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base, pois a administração frequente e massiva de soluções glicosais pode ocasionar sobrecarga de líquidos (hiperhidratação), alterações do equilíbrio ácido-base e depleções iônicas importantes, incluindo hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue) e hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue). Nesses casos, será necessário que lhe administrem suplementos eletrólitos. Por esse motivo, é recomendável que se lhe realizem regularmente controles da glicemia (nível de glicose no sangue), dos eletrólitos séricos, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base. Para evitar a hipopotasemia produzida durante perfusões prolongadas com soluções glicosais, se recomenda adicionar potássio à solução, como medida de segurança.

• A concentração de glicose no sangue deve ser monitorizada cuidadosamente durante episódios de hipertensão intracraniana.

• Deve administrar este medicamento com precaução se você padece as seguintes doenças: hipertensão, falha cardíaca, edema periférico ou pulmonar, disfunção renal, preeclâmpsia (sintomas que precedem as convulsões e queda da tensão em mulheres grávidas, e se o coração, o fígado e/ou os rins não funcionam corretamente, especialmente se tem uma idade avançada.

• Apiroserum Glucosalino 1/5 se administrará com precaução a prematuros e lactentes a termo.

• Se você sofreu um ataque isquémico agudo (diminuição ou ausência de circulação sanguínea) não devem administrar este medicamento

• Se lhe administrarem este medicamento de forma prolongada, se recomenda adicionar potássio à solução, como medida de segurança.

• A administração de soluções que contêm glicose como esta pode ocasionar deficiência de vitamina B1, especialmente em casos de má nutrição.

• Se você padece diabetes mellitus, as soluções que contêm glicose podem ser utilizadas sempre que lhe tenha sido instituído inicialmente o tratamento adequado (insulina). Assim, essas soluções devem ser utilizadas com precaução se você padece a doença de Addison ou apresenta intolerância aos carboidratos.

• Evite a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

Interacção de Apiroserum Glucosalino 1/5 com outros medicamentos

Comunique ao seu médico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se misturar Apiroserum Glucosalino 1/5 com outras substâncias podem aparecer outras incompatibilidades.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), estes medicamentos diminuem o efeito da glicose.
• Corticosteroides pelo risco do aumento de glicose no sangue ou pela capacidade destes medicamentos de reter sódio e água.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações.
• Carbonato de lítio, pois a administração de cloreto de sódio acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glicosálica, dado que se deve usar com precaução neste caso.

A administração excessiva de soluções que contêm glicose durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia (níveis altos de insulina no sangue) e acidose no feto e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Não existem evidências que façam pensar que Apiroserum Glucosalino 1/5 possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, se recomenda utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Apiroserum Glucosalino 1/5

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Apiroserum Glucosalino 1/5 se apresenta em forma de solução que se administra por perfusão (injeção intravenosa gota a gota).

Irão controlar o equilíbrio de líquidos e as concentrações plasmáticas de glicose e eletrólitos (especialmente sódio) durante a administração.

O seu médico decidirá a dose e frequência com que se lhe administrará a solução, ajustando sempre a velocidade média de perfusão à necessidade clínica do paciente em função da idade, peso, condição clínica, da glicemia e do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-base.

Em adultos, a dose recomendada é entre 500 ml e 3 litros cada 24 horas e se administrará Apiroserum Glucosalino 1/5 a um ritmo aproximado de 30 a 60 gotas por minuto (1,5 a 3 ml/min). A velocidade máxima de perfusão é 5 ml/kg peso corporal/hora = 0,24 g de glicose/kg peso corporal/hora.

Uso em crianças:

?De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h

?De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para o peso superior a 10 kg.

?>20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para o peso superior a 20 kg

Em crianças, a velocidade de perfusão depende da idade e peso da criança, e geralmente não deve exceder: 10-18 mg de glicose (0,2-0,38 ml de solução)/kg/min.

Se usar mais Apiroserum Glucosalino 1/5 do que devia

Se a administração da solução glicosálica não se realizar de forma correta e controlada, pode aparecer algum dos seguintes sinais de sobredose: hiperhidratação, alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base. Nesses casos, se suspenderá a administração e se recorrerá a tratamento sintomático.

Em caso de que, por não cumprir estes requisitos, se apresente algum sintoma derivado dos efeitos adversos, se suspenderá a administração e se recorrerá a tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Apiroserum Glucosalino 1/5 pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em caso de que Apiroserum Glucosalino 1/5 se administre excessivamente rápido, pode produzir desidratação.

Se a administração da solução se realizar de forma correta e controlada, as únicas complicações possíveis são as derivadas da técnica de administração por via intravenosa, que incluem febre, infecção na zona de injeção, dor, reação e/ou irritação na zona de injeção, trombose venosa ou flebite que se estende desde o local da injeção, extravasação e hipervolemia.

Não se estabelecem as frequências dos possíveis efeitos adversos descritos, ao não dispor de estudos clínicos realizados com Apiroserum Glucosalino 1/5.

Se se utilizar como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outros efeitos adversos.

Em caso de reações adversas, deve interromper a perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apiroserum Glucosalino 1/5

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Apiroserum Glucosalino 1/5 se a solução não for transparente e contiver precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apiroserum Glucosalino 1/5

Os princípios ativos são glicose e cloreto de sódio. Cada ml de solução contém 47 mg de glicose anidra (equivalente a 51,7 mg de glicose monohidrato) e 1,8 mg de cloreto de sódio

Os demais componentes (excipientes) são: água para preparações injetáveis, c.s.

Miliequivalentes/litro:

Íon cloreto 30,8 mEq; Íon sódio 30,8 mEq

Calorias: 188 kcal/litro

Osmolaridade: 320 mOsmol/litro

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apiroserum Glucosalino 1/5 é uma solução límpida, transparente e incolor. Se apresenta em:

Frascos com 250 e 500 ml.

Envase clínico com 12 frascos de 250 e 500 ml.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18, 08005-Barcelona

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isolla della Scala - Verona

Itália

Data da última revisão deste prospecto Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Apiroserum Glucosalino 1/5 se apresenta em forma de solução para sua administração por via intravenosa e se usará em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

Apiroserum Glucosalino 1/5 se administrará por perfusão.

O conteúdo de cada envase de Apiroserum Glucosalino 1/5 é para uma única perfusão.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente. Deve descartar a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Velocidade de administração:

Em adultos, se administrará Apiroserum Glucosalino 1/5 a um ritmo aproximado de 30 a 60 gotas por minuto (1,5 a 3 ml/min). A velocidade máxima de perfusão é 5 ml/kg peso corporal/hora = 0,24 g de glicose/kg peso corporal/hora.

Em crianças, se escolherão de preferência as veias epicraneais ou as do dorso da mão ou do pé e as doses recomendadas são as seguintes:

Lactantes e crianças:

• De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
• De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para o peso superior a 10 kg.
• >20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para o peso superior a 20 kg.

Em crianças, a velocidade de perfusão depende da idade e peso da criança, e geralmente não deve exceder: 10-18 mg de glicose (0,2-0,38 ml de solução)/kg/min.

A velocidade de perfusão não deve exceder a capacidade de oxidação de glicose do paciente com objeto de evitar hiperglicemia.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve guardar a máxima assepsia.

Com o fim de poder adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, se deve comprovar que não existem incompatibilidades.

Não se deve administrar Apiroserum Glucosalino 1/5 com o mesmo equipamento de perfusão, nem a vez, nem antes nem depois de uma transfusão de sangue porque podem dar-se incompatibilidades.

Assim, se têm observado amostras de incompatibilidade para diferentes soluções glicosálicas isotónicas com: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem. No entanto, estes medicamentos podem ser compatíveis com este tipo de soluções dependendo de distintos fatores como a concentração do medicamento (heparina sódica) ou bem, o tempo que transcurre entre a dissolução e a administração (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem).

Por outro lado, se tem descrito incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glicose, entre eles: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina sódica/ácido clavulânico, interferão alfa-2b, clorhidrato de procainamida. Sem embargo, o lactato de amrinona ou a amoxicilina sódica/ácido clavulânico podem injetar-se directamente no ponto de injeção enquanto estas soluções para perfusão se estão administrando.

Também se tem descrito incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm cloreto. Entre eles, a amsacrina e o glucuronato de trimetrex