APIXABAN STADA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Apixabán Stada e para que é utilizado

Apixabán Stada contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Este medicamento é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem desprender-se, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apixabán Stada

Não tome Apixabán Stada

• se é alérgicoa apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

?

• se tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino ou hemorragia cerebral recente)
• se padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• se está toma medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(por exemplo warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando muda de tratamento anticoagulante, enquanto tem uma via arterial ou venosa e é tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe insere um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresenta alguma destas condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária
  • pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico
  • é você maior de 75 anos
  • pesa você 60 kg ou menos

• uma doença renal grave ou se está sujeito a diálise

• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado
• este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• leva uma prótese valvular cardíaca
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões

Tenha especial cuidado com apixabano

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico(um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgicaou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apixabán Stada

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabano se está tomando estes medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH / SIDA(por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(por exemplo, enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento.;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(por exemplo, diltiazem);
• antidepressivoschamadosinibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano de prevenir a formação de coágulos de sangue.

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhecem-se os efeitos de apixabano sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informa imediatamente ao seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se apixabano se excreta no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a amamentação. Eles lhe indicarão se interromper a amamentação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabano não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabán Stada contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabán Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tome o comprimido com água. Apixabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• triturar os comprimidos com um pilão.
• transferir todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• ingerir a mistura.
• limpar o pilão e a mão do pilão que se utilizaram para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e ingerir esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabano misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome apixabano de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída

• se aplicam dois ou mais dos seguintes factores

• os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior)
• tem uma idade igual ou superior a 80 anos
• o seu peso é igual ou inferior a 60 kg

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde apixabano 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode apixabano 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

• Mudança de apixabano para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar apixabano. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para apixabano

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabano no momento que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da Vitamina K (por exemplo warfarina) para apixabano

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar apixabano.

• Mudança do tratamento com apixabano para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (por exemplo warfarina).

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando apixabano durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar apixabano.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita de ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indique para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabán Stada do que deve

Informa imediatamente ao seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste comprimidos.

Se tomar mais apixabano do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Apixabán Stada

• Tome a dose assim que se lembrar e
• • tome a próxima dose de apixabano à hora habitual
  • depois, siga tomando o medicamento, como de costume

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esqueceu de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabán Stada

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para essas condições, o efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano paraprevenir a formação de coágulos sanguíneosnocoração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sangramento que inclui:
• • nos olhos
  • no estômago ou intestino
  • do reto
  • sangue na urina
  • do nariz
  • das gengivas
  • hematoma e inchaço
• anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• náuseas (mal-estar geral)
• os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral
  • na boca ou tosse com sangue
  • no abdômen, ou vagina
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes
  • sangramento após sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção
  • hemorroidal
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina
• diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado
  • aumento de algumas enzimas do fígado
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos
• erupção cutânea
• coceira
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento:
• • nos pulmões ou na garganta
  • dentro do espaço detrás da cavidade abdominal
  • em um músculo

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma apixabanopara tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-senasveias das pernase nosvasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sangramento que inclui:
• • do nariz
  • das gengivas
  • sangue na urina
  • hematoma e inchaço
  • do estômago ou do intestino
  • do reto
  • na boca
  • vaginal
• anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• náuseas (mal-estar geral)
• erupção cutânea;
• os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• sangramento:
• • nos olhos
  • na boca ou tosse com sangue
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina
  • sangramento após sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção
  • hemorroidal
  • em um músculo
• coceira
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contacte com o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um desses sintomas
• os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral
  • nos pulmões

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento:
• • no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal
• erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apixabano Stada

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, docusato de sódio, copolímero de enxerto de polivinilo caprolactam-polivinil acetato-polietilenglicol, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular (opadry II rosa): hipromelosa (2910, 15 mPas), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor rosa, ovais com ranhura em um lado.

São apresentados blisters dentro de estojo que contêm 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100 (envase clínico), 168 e 200 comprimidos revestidos com película.

Também estão disponíveis blisters unidose dentro de estojo que contêm 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 56 x1, 60 x1, 100 x1 (envase clínico), 168 x1 e 200 x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apixabano Stada, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou o seu médico pode dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para si e avisará outros médicos de que está em tratamento com apixabano. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Pegue no cartão.
2. Separe a língua que necessita (isso é facilitado através dos extremos perfurados).
3. Preencha as seguintes secções ou peça ao seu médico que as preencha:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose: mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:
4. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)