APOCARD 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Apocard

Não use Apocard

• Se é alérgico à flecainida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta insuficiência cardíaca, porque pode piorar com a flecainida.
• Se teve infarto de miocárdio recente, porque flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se tem alterações do ritmo do coração (um tipo de bloqueios ou há muito que tem fibrilação auricular) ou padece doença de válvulas cardíacas, porque flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se teve um choque cardiogénico ou em caso de hipersensibilidade conhecida.
• Síndrome de Brugada conhecido.
• Se tem disfunção do nódulo sinusal, defeitos de condução aurículo-ventricular, bloqueio aurículo-ventricular de grau dois ou superior, bloqueio de rama ou bloqueio distal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• Já que flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se tem insuficiência cardíaca porque flecainida pode piorá-la.
• Se usa um marcapasso já que flecainida pode interferir no seu funcionamento correto.
• Se tem insuficiência renal ou hepática já que podem aumentar os níveis em sangue de flecainida porque se elimina mais lentamente.
• Se tem doença do seio coronário já que flecainida pode enlentecer o ritmo cardíaco ou mesmo produzir uma parada cardíaca.
• Se tem trastornos da condução cardíaca (um tipo de bloqueios), flecainida pode incrementar a intensidade desses bloqueios.
• Se tem alterados os níveis de potássio, já que se pode aumentar a toxicidade por flecainida.
• Quando flecainida é administrada com antiarrítmicos, betabloqueantes, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, os níveis de ambos fármacos podem aumentar.
• Em caso de apresentar alterações do eletrocardiograma que possa suspeitar um síndrome de Brugada
• Produtos lácteos (leites, fórmulas para lactantes e alguns iogurtes) podem reduzir a absorção de flecainida
• Flecainida como um medicamento de estreito margem terapêutico requer precaução e um estreito controlo quando os pacientes mudam para uma formulação diferente.

População pediátrica

Não se recomenda o uso de flecainida em crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada:

Nestes pacientes a velocidade de eliminação pode estar reduzida, por isso deve ter-se em conta quando se realizam ajustes de dose.

Uso de Apocard com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Digoxina, (medicamento para tratar a insuficiência e a frequência cardíaca anormal, arritmias), já que flecainida pode aumentar os níveis em sangue.
• Quinidina e amiodarona (uns antiarrítmicos), já que podem aumentar os níveis de flecainida em sangue.
• Propanolol e sotalol (uns antiarrítmicos) já que quando se tomam com flecainida, podem diminuir a força de contração do coração.
• Não se recomenda utilizar flecainida com verapamilo e diltiazem (uns medicamentos antiarrítmicos).
• Alguns antidepressivos já que podem incrementar os níveis de flecainida em sangue. O uso de antidepressivos (fluoxetina, paroxetina, reboxetina, etc) aumenta o risco de arritmias.
• Fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (uns medicamentos para tratar a epilepsia) já que aumentam a eliminação de flecainida.
• Clozapina (um medicamento para a esquizofrenia), já que aumenta o risco de arritmias.
• Mizolastina e terfenadina (uns medicamentos para tratar a alergia) já que aumentam o risco de alterações do ritmo do coração.
• Quinina (um medicamento para a malária) já que aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Ritonavir (medicamento para o tratamento do SIDA), já que aumentam os níveis de flecainida em sangue.
• Cimetidina (um antiácido) já que aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Bupropião (um medicamento para ajudar a deixar de fumar) já que aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Terbinafina (medicamento contra os fungos) pode aumentar os níveis de flecainida em sangue.

Interferência com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico comunique ao médico que está a usar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Flecainida só deve ser utilizada na gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.

Lactação

A flecainida é eliminada no leite materno. Embora o risco de que o lactente sofra efeitos adversos seja muito baixo, este medicamento só deve ser utilizado durante a lactação se os benefícios forem superiores aos riscos.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento, podem aparecer efeitos adversos (tontura e alterações visuais), por isso se notar estes sintomas não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Apocardcontém sódio

Este medicamento contém 37,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola. Isto equivale a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Apocard.

Apocard solução injectável é administrada exclusivamente por via intravenosa.

Esta injeção será administrada por um médico no hospital. O médico decidirá a dose que melhor se adapta às suas condições. A injeção pode ser administrada directamente na sua veia desde a seringa ou pode ser administrada mediante gotejamento (infusão).

Flecainida pode ser administrada mediante injeção lenta na sua veia a uma dose de 2 mg/kg em não menos de 10 minutos; em pacientes com história de falha cardíaca flecainida será administrada durante 30 minutos sendo a dose máxima 150 mg.

Se for administrada mediante gotejamento na veia, a dose máxima total nas primeiras 24 horas não deve exceder os 600 mg e nos pacientes com deterioração renal esta dose deve ser reduzida para metade.

As pessoas de idade avançada podem precisar de uma dose menor.

O médico se encarregará de controlar a administração intravenosa de Apocard.

Se você tem uma insuficiência hepática e renal grave é possível que o seu médico controle os níveis de flecainida em sangue.

Dosagem em insuficiência renal: A dose máxima inicial não será superior a 100 mg dia.

Se estima que a acção de Apocard é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Uso em crianças

Actualmente dispõe-se de dados limitados em crianças e por isso o uso de Apocard deve estar supervisionado por um cardiologista habituado ao manejo de arritmias na população pediátrica.

Se usa mais Apocard do que deve

Se usou mais Apocard do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade administrada.

Se esqueceu de usar Apocard

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de usar mais de uma dose, ou o seu latido cardíaco irregular e rápido parece ter piorado, consulte imediatamente com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Apocard pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 doentes)

• Tonturas (habitualmente transitórias)
• Alterações visuais como visão borrosa ou dupla

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• Alteração do ritmo cardíaco
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Debilidade física e psíquica, fadiga, febre, edema (inchaço) e mal-estar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• Diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• Aumento da frequência cardíaca
• Náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, dispepsia, gases.
• Dermatite alérgica, incluindo erupção cutânea e perda de cabelo.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Alucinações, depressão, confusão, ansiedade, perda de memória e alterações do sono
• Sensação de formigueiro, descoordenação nos movimentos do corpo, diminuição da sensibilidade, suor excessivo, síncope (perda do conhecimento repentina e breve), tremor, rubor (enrubescimento da face), sonolência, dor de cabeça, neuropatia periférica (dor, perda da sensibilidade e incapacidade para controlar os músculos), ataques, movimentos anormais e involuntários.
• Ruídos nos ouvidos, vertigem
• Doença pulmonar (inflamação dos pulmões ou neumonite)
• Aumento de enzimas hepáticos, com e sem icterícia (cor amarelo na pele ou olhos)
• Urticária grave

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Aumento no número de certos anticorpos.
• Depósitos corneais
• Fotosensibilidade (sensibilidade aos efeitos da luz solar após a toma destes comprimidos, podendo apresentar-se enrubescimento da pele ao cabo de uns minutos de exposição ao sol)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações cardiovasculares (paro cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, dor torácica, diminuição da tensão, infarto, palpitações, taquicardia)
• Trastornos pulmonares
• Alterações do fígadoAnorexia
• Fibrilação ventricular
• Dor nas articulações e dor muscular.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apocard.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Apocard se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Apocard 10 mg/ml solução injectável

• O princípio activo é acetato de flecainida.

• Os outros componentes são: acetato sódico, ácido acético glacial e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apocard 10 mg/ml apresenta-se em forma de solução injectável de administração intravenosa.

Cada envase contém 5 ampolas de 15 ml..

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

França.

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia e forma de administração

Injectável

• Bolus: Injeção intravenosa sem diluir em caso de urgência ou para obter um efeito particularmente rápido. Serão administrados 2 mg/kg i.v. em não menos de 10 minutos. Também pode ser administrada em forma de mini-infusão diluindo em glicose ao 5%. Nunca se administrará desta forma mais de 150 mg de acetato de flecainida. Recomenda-se a monitorização ECG contínua em todos os doentes que recebem o bolus, interrompendo a administração do fármaco ao conseguir controlar a arritmia.

Em doentes com taquicardia ventricular persistente ou com história de insuficiência cardíaca, deve ser injectada ainda mais lentamente e sob controlo electrocardiográfico. Neste doentes recomenda-se administrar a dose inicial no curso de um período de tempo inferior a 30 minutos.

• Infusão intravenosa: Quando se requer administração parenteral prolongada, recomenda-se iniciar a terapia com 2 mg/kg em injeção lenta durante 30 minutos, e continuar com a injeção intravenosa às doses seguintes:

Primeira hora: 1,5 mg/kg por hora.

Segunda hora e seguintes: 0,1 - 0,25 mg/kg por hora. Proceder-se-á ao passo para a via oral administrando 100 mg de Apocard e diminuindo a infusão um 20% cada hora até suprimi-la à quarta hora: será administrada uma nova dose de 100 mg às 12 horas da primeira. Recomenda-se a monitorização de níveis plasmáticos em doentes que recebem as doses mais altas recomendadas. A dose máxima acumulada administrada nas primeiras 24 horas não deve exceder os 600 mg. Em doentes com deterioração renal (aclaramento de creatinina inferior a 35 ml/min) as doses recomendadas devem ser reduzidas para metade.

O tratamento parenteral com Apocard injectável deve ser realizado sob monitorização electrocardiográfica.

Níveis plasmáticos

Os níveis plasmáticos basais estão compreendidos entre 0,2 e 1,0 µg/ml (200 a 1000 ng/ml). Os níveis basais superiores a 0,7 - 1,0 µg/ml (700 - 1000 ng/ml) podem favorecer a aparência de efeitos adversos, especialmente cardíacos. Recomenda-se monitorizar os níveis plasmáticos naquelas circunstâncias onde se preveja um deterioração das vias de eliminação do fármaco: insuficiência hepática e renal severa, e em doentes com história ou sintomas sugestivos de insuficiência cardíaca.

Dosagem em insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal (aclaramento de creatinina inferior a 35 ml/min) a dose máxima inicial não será superior a 100 mg dia (50 mg cada 12 horas). Neste doentes recomenda-se a monitorização de níveis plasmáticos.

Doentes tratados com outro antiarrítmico e que se mudam para flecainida:

Devem ter-se em conta as características farmacocinéticas do fármaco antiarrítmico e a sua possível interacção com flecainida. Avaliar-se-á a necessidade de hospitalização do doente, especialmente naqueles casos em que a retirada do antiarrítmico possa ocasionar a aparência de arritmias graves.

Uso em população pediátrica:

Actualmente dispõe-se de dados limitados em crianças e por isso o uso de Apocard deve estar supervisionado por um cardiologista habituado ao manejo de arritmias na população pediátrica.