APTIVUS 250 mg CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aptivus

Não tome Aptivus

• se é alérgico a tipranavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem problemas no fígado de moderados a graves. O seu médico fará exames de sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado (sua função hepática). Com base na sua função hepática, pode ter que retardar ou interromper o tratamento com Aptivus.
  • se está atualmente tomando medicamentos que contenham:

• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• cisaprida (utilizada para tratar os problemas de estômago)
• pimozida ou sertindol (utilizados para tratar a esquizofrenia)
• quetiapina (utilizada para tratar a esquizofrenia, o transtorno bipolar e o transtorno depressivo maior)
• lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia)
• triazolam ou midazolam oral (tomados por via oral). Esses medicamentos são utilizados para tratar a ansiedade ou os distúrbios do sono
• derivados ergóticos (utilizados para tratar as dores de cabeça)
• astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar as alergias ou a febre do feno)
• simvastatina ou lovastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue)
• amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona ou quinidina (utilizados para tratar os distúrbios cardíacos)
• metoprolol (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca)
• alfuzosina e sildenafilo (quando são utilizados para tratar um transtorno raro dos vasos sanguíneos caracterizado por um aumento da pressão na artéria pulmonar)
• colchicina (quando é utilizada para tratar ataques de gota em pacientes com doença dos rins ou do fígado).

Não tome produtos que contenham hipérico (Hypericum perforatum;uma planta para a depressão).Isso pode impedir que Aptivus atue de forma adequada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Aptivus.

Informa ao seu médico se tem:

• hemofilia do tipo A ou B
  • diabetes
  • doença do fígado.

Se tem:

• resultados altos nos exames de função hepática
• infecção por hepatite B ou C

apresenta um alto risco de dano hepático grave e potencialmente mortal enquanto tomar Aptivus. O seu médico controlará o funcionamento do seu fígado por meio de exames de sangue antes e durante o tratamento com Aptivus. Se tem doença do fígado ou hepatite, o seu médico decidirá se precisa realizar exames adicionais. Deve informar o seu médico o mais rápido possível se notar sinais ou sintomas de hepatite:

• febre
• mal-estar (não se sentir bem em geral)
• náuseas (mal-estar de estômago)
• vômitos
• dor abdominal
• cansaço
• icterícia (coloração amarelada da pele e dos globos oculares)

Erupções:

Em aproximadamente 1 de cada 10 pacientes em tratamento com Aptivus, foram notificadas erupções de leves a moderadas, incluindo entre elas:

• urticárias
• erupção com pequenas manchas vermelhas, planas ou com elevação
• sensibilidade ao sol

Alguns pacientes que tiveram erupções também apresentaram:

• dor nas articulações ou rigidez
• opressão na garganta
• coceira generalizada

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre, nódulos linfáticos aumentados), informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se si observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Informa ao seu médico se experimenta desmaio ou uma sensação de batimentos anormais do coração. Aptivus em combinação com doses baixas de ritonavir pode provocar alterações no seu ritmo cardíaco e na atividade elétrica do seu coração. Essas alterações podem ser vistas em um ECG (eletrocardiograma).

Problemas ósseos: Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue para o osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver essa doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto, especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se notar qualquer desses sintomas, comunique ao seu médico.

Crianças

Não deve ser utilizado Aptivus cápsulas moles em crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos

Se si tem mais de 65 anos, o seu médico tomará as precauções necessárias ao prescrever-lhe Aptivus cápsulas moles e controlará cautelosamente o seu tratamento. Tipranavir foi utilizado em um número limitado de pacientes de 65 anos ou mais.

Outros medicamentos e Aptivus

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é muito importante.Se utiliza outros medicamentos ao mesmo tempo que Aptivus e ritonavir, isso pode aumentar ou diminuir o efeito desses medicamentos. Esses efeitos são chamados de interações e podem provocar efeitos adversos graves ou impedir o controle adequado de outras doenças que si possa ter.

Interações com outros medicamentos para o tratamento do VIH:

• etravirina pertence a um tipo de medicamentos para o tratamento do VIH denominados inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa (INNTIs). Não se recomenda tomar Aptivus com etravirina.

• abacavir e zidovudina. Pertencem a uma classe de medicamentos utilizados no tratamento do VIH e que se chamam inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos (INTIs). O seu médico apenas lhe prescreverá abacavir e zidovudina se não puder tomar outros INTIs.

• didanosina: Se está tomando comprimidos de didanosina com revestimento entérico, deve tomá-los pelo menos duas horas antes ou depois de Aptivus.

• emtricitabina: Se está tomando emtricitabina, deve controlar a função do rim antes de iniciar o tratamento com Aptivus.

• rilpivirina: Se está tomando rilpivirina, o seu médico o monitorizará estreitamente.

• Inibidores da Protease (IPs): O uso de Aptivus pode provocar diminuições importantes dos níveis no sangue de outros inibidores da protease do VIH. Por exemplo, os níveis dos inibidores da protease amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir serão diminuídos.

O uso de Aptivus com atazanavir pode aumentar muito os níveis no sangue de Aptivus e ritonavir.

O seu médico considerará detidamente se deve tratá-lo com combinações de Aptivus e inibidores da protease.

Outros medicamentos com os quais Aptivus pode interagir:

• anticoncepcionais orais/tratamento hormonal substitutivo (THS): Se está utilizando a pílula anticoncepcional para evitar a gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional adicional ou diferente (p. ex. uma barreira contraceptiva como os preservativos). Em geral, não se recomenda utilizar Aptivus com ritonavir, juntamente com anticoncepcionais orais ou THS. Deve consultar com o seu médico se deseja continuar tomando anticoncepcionais orais ou THS. Se utiliza anticoncepcionais orais ou THS, tem um maior risco de apresentar uma erupção na pele enquanto estiver tomando Aptivus. Se aparecer uma erupção, esta é normalmente de leve a moderada. Deve consultar com o seu médico, pois pode precisar interromper temporariamente ou bem o tratamento com Aptivus ou bem o tratamento com anticoncepcionais orais ou THS
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia). Esses podem diminuir a eficácia de Aptivus
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obter e manter uma ereção). Os efeitos de sildenafilo e vardenafilo podem ser aumentados se forem utilizados juntamente com Aptivus. Não devem ser prescritos tadalafilo até que tenha estado utilizando Aptivus por 7 dias ou mais
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de prótons, utilizados para diminuir a produção de ácido gástrico)
• metronidazol (utilizado para tratar infecções)
• disulfiram (utilizado para tratar a dependência do álcool)
• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir a rejeição de órgãos (para suprimir o sistema imune))
• warfarina (utilizada para tratar e prevenir a trombose)
• digoxina (utilizada para tratar as arritmias do coração e a insuficiência cardíaca)
• medicamentos antifúngicos, incluindo fluconazol, itraconazol, ketoconazol ou voriconazol

Não se recomendam os seguintes medicamentos:

• fluticasona (utilizada para o tratamento do asma)
• atorvastatina (utilizada para diminuir o colesterol no sangue)
• salmeterol (utilizado para conseguir um controle do asma a longo prazo e para a prevenção do broncoespasmo com DPOC)
• bosentán (utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar)
• halofantrina ou lumefantrina (utilizados para tratar a malária)
• tolterodina (utilizada para tratar a bexiga hiperativa (com sintomas de frequência urinária, necessidade imperiosa de urinar ou incontinência de urgência))
• cobicistat e produtos que contenham cobicistat (utilizados para aumentar a eficácia dos medicamentos para o tratamento do VIH).

Aptivus pode produzir uma perda de eficácia de alguns medicamentos, incluindo entre eles:

• metadona, meperidina (petidina), utilizados como substitutos da morfina

O seu médico pode ter que aumentar ou diminuir a dose de outros medicamentos que está tomando juntamente com Aptivus, como por exemplo:

• rifabutina e claritromicina (antibióticos)
• teofilina (utilizada para o tratamento do asma)
• desipramina, trazodona e bupropião (utilizados para o tratamento da depressão; bupropião também é utilizado para deixar de fumar)
• midazolam (administrado por injeção); midazolam é um sedante utilizado no tratamento da ansiedade e para ajudar a dormir
• rosuvastatina ou pravastatina (utilizadas para diminuir o colesterol no sangue)
• colchicina (utilizada para tratar os ataques de gota com funcionamento dos rins e do fígado normal)
• raltegravir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• dolutegravir (utilizado para tratar a infecção por VIH).

Se tomar antiácidos à base de alumínio e magnésio (utilizados para tratar a dispepsia e o refluxo gastroesofágico), o intervalo de tempo entre a tomada de Aptivus e o antiácido deve ser de pelo menos duas horas.

Informa ao seu médico se está utilizando medicamentos como, por exemplo, agentes que diluem o sangue, ou se está utilizando vitamina E. Nesses casos, o seu médico pode considerar necessárias certas medidas de precaução.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se Aptivus pode ser utilizado com segurança durante a gravidez.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Se está amamentando ou pensa em amamentar, deve consultar como seu médico o mais rápido possível. Consulte também na seção 2 o parágrafo correspondente a “anticoncepcionais orais/tratamento hormonal substitutivo (THS)”.

Aptivus contém quantidades muito pequenas de álcool (ver Aptivus cápsulas contém etanol).

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos de Aptivus podem afetar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas (p. ex. tontura e sonolência). Se lhe ocorrer, não conduza nem opere máquinas.

Aptivus cápsulas contém etanol, óleo de rícino polioxietilenado e sorbitol (E420)

Aptivus contém 100 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. A quantidade em 250 mg deste medicamento (ou seja, uma cápsula) é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Aptivus também contém óleo de rícino polioxietilenado, o qual pode provocar desconforto de estômago e diarreia.

Este medicamento contém 12,6 mg de sorbitol em cada cápsula.

3. Como tomar Aptivus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Deve tomar Aptivus juntamente com ritonavir.

A dose recomendada para um adulto ou adolescente de 12 anos ou mais com uma superfície corporal (SC) ≥1,3 m² ou um peso ≥36 kg é:

• 500 mg (duas cápsulas de 250 mg) de Aptivus juntamente com
• 200 mg (duas cápsulas de 100 mg) de ritonavir

duas vezes ao dia e com alimentos.

Via oral.

Aptivus cápsulas devem ser tomadas com alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou mastigadas.

Tome sempre este medicamento em associação com outros medicamentos antirretrovirais. Deve seguir as instruções desses medicamentos de acordo com os prospectos que se fornecem.

Deve continuar tomando Aptivus tanto tempo quanto o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Aptivus do que deve

Informar ao seu médico o mais rápido possível se tomar uma dose de Aptivus superior à prescrita.

Se esquecer de tomar Aptivus

Se esquecer de uma dose de Aptivus ou ritonavir durante mais de 5 horas, espere e tome a próxima dose de Aptivus e ritonavir na hora habitual. Se esquecer de uma dose de Aptivus e/ou ritonavir durante menos de 5 horas, tome a dose esquecida imediatamente. Depois, tome a próxima dose de Aptivus e ritonavir na hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aptivus

Foi demonstrado que tomar todas as doses nas horas adequadas:

• aumenta grandemente a eficácia dos seus medicamentos antirretrovirais combinados
• diminui as possibilidades de que o seu VIH desenvolva resistência aos seus medicamentos antirretrovirais

Portanto, é importante que continue tomando Aptivus corretamente como foi descrito anteriormente. NÃO interrompa o seu tratamento com Aptivus a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Pode ser difícil diferenciar entre:

• efeitos adversos produzidos por Aptivus
• efeitos adversos produzidos por outros medicamentos que também está tomando
• complicações da infecção por VIH.

Por esta razão, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer alteração na sua saúde.

Efeitos adversos graves associados a Aptivus:

• Anomalias da função hepática

• Hepatite e fígado gordo
• Falha do fígado. Pode produzir a morte
• Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (um produto de degradação da hemoglobina)

Deve informar ao seu médico se nota:

• Perda de apetite
• Náuseas (malestar de estômago)
• Vômitos e/ou icterícia

que podem ser sintomas de alteração do funcionamento do fígado

• Sangramento
• *Sangramento no cérebro. Isso pode produzir incapacidade permanente ou morte, e aconteceu em alguns pacientes tratados com Aptivus em ensaios clínicos. Na maioria desses pacientes, o sangramento pode ter tido outras causas. Por exemplo, tinham outras doenças ou estavam recebendo outros medicamentos que podem ter provocado o sangramento.

Possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diarréia
• Náuseas (malestar de estômago)

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Vômitos
• Dor abdominal (dor de barriga)
• Flatulência
• Cansaço
• Dor de cabeça
• Erupções leves, p. ex. com ronchas ou com pequenas manchas vermelhas planas ou com elevação
• Aumento dos níveis de lípidos (gordura) no sangue
• Dispepsia

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Diminuição dos glóbulos brancos e vermelhos do sangue
• Diminuição das plaquetas do sangue
• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Diminuição do apetite
• Diabetes
• Aumento do açúcar no sangue
• Aumento dos níveis no sangue de colesterol
• Insônia e outros distúrbios do sono
• Sonolência
• Tontura
• Entorpecimento e/ou formigamento e/ou dor nos pés ou mãos
• Dificuldade para respirar
• Acidez de estômago
• Inflamação do pâncreas
• Inflamação da pele
• Coceira
• Cãibras musculares
• Dor muscular
• Doença do rim
• Sintomas parecidos com a gripe (encontrar-se mal)
• Febre
• Perda de peso
• Aumento dos níveis no sangue da enzima pancreática amilase
• Aumento da atividade das enzimas do fígado
• Hepatite com dano das células do fígado devido aos efeitos de uma toxina

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Falha do fígado (incluindo desfecho mortal)
• Hepatite
• Fígado gordo
• Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (um produto de degradação da hemoglobina)
• Desidratação (quando o corpo não tem suficiente água)
• Emagrecimento da face
• Sangramento no cérebro* (ver acima)
• Aumento dos níveis no sangue da enzima pancreática lipase

Mais informações de possíveis efeitos adversos em relação ao tratamento antirretroviral combinado:

• Sangramento

• Aumento do sangramento. Se tiver hemofilia do tipo A e B, pode sofrer um aumento do sangramento. Isso pode se apresentar na pele ou nas articulações. Se sofrer aumento do sangramento, deve consultar o seu médico imediatamente.

Distúrbios musculares

Houve notificações de dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza. Essas ocorrências acontecem particularmente quando Aptivus ou outros inibidores da protease são tomados juntamente com análogos de nucleósidos. Em raras ocasiões, esses distúrbios musculares foram graves, incluindo ruptura de tecido muscular (rabdomiólise).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos mais frequentes foram, em geral, semelhantes aos descritos em adultos. Os vômitos, as erupções e a febre foram observados mais frequentemente em crianças do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aptivus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Uma vez que o frasco seja aberto, deve-se utilizar o seu conteúdo em 60 dias (conservado por debaixo de 25 °C). Deve escrever a data de abertura do frasco na etiqueta e/ou no estojo.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aptivus

• O princípio ativo é tipranavir. Cada cápsula contém 250 mg de tipranavir.
• Os demais componentes são óleo de rícino polioxietilenado, etanol (álcool), mono/diglicéridos do ácido caprílico/cáprico, propilenglicol, água purificada, trometamol e galato de propilo. A cobertura da cápsula contém gelatina, óxido de ferro vermelho, propilenglicol, água purificada, “mistura de sorbitol e glicerina especial” (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol e glicerina) e dióxido de titânio. A tinta de impressão preta contém propilenglicol, óxido de ferro preto, acetato ftalato de polivinilo, macrogol e hidróxido de amônio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Aptivus são de cor rosa, cápsulas de gelatina mole oblongas com o código TPV 250 impresso em preto. Cada cápsula de Aptivus contém 250 mg do princípio ativo tipranavir. Aptivus é fornecido em frascos contendo 120 cápsulas.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

ou

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.