AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/mL SOLUÇÃO CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aquaseptic Pharma Laranja

Não useAquaseptic PharmaLaranja

Se é alérgico (hipersensível) à clorhexidina digluconato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Aquaseptic Pharma Laranja.

Aquaseptic Pharma Laranja é apenas para uso externo.

Aquaseptic Pharma Laranja não deve ser utilizado:

• Cerca dos olhos ou de zonas sensíveis (membranas mucosas), porque pode provocar irritação, dor, vermelhidão, problemas de visão, queimaduras químicas e lesões nos olhos. Em caso de contacto com os olhos ou as mucosas das vias de entrada no corpo, deve lavar imediatamente a área afetada com abundante água.
• Sobre feridas abertas.
• Sobre a parte interna da orelha (ouvido médio).
• Em contacto direto com o tecido neural (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal).
• Os materiais têxteis que tenham estado em contacto com Aquaseptic Pharma Laranja não devem ser lavados com lixívia nem outros hipocloritos, porque se produziria uma coloração pardo-avermelhada nos mesmos, mas com detergentes domésticos à base de perborato sódico.
• Aquaseptic Pharma Laranja não deve entrar em contacto com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contacto com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contacto com os olhos durante intervenções quirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. Aquaseptic Pharma Laranja pode causar queimaduras químicas na pele.

Evite o contacto prolongado com a pele.

Os materiais embebidos, como campos quirúrgicos ou materiais têxteis, devem ser retirados antes de usar. Não deixe que a solução se estanque.

Aquaseptic Pharma Laranja pode, em raros casos, causar reações alérgicas graves, levando a uma diminuição na pressão arterial e até a uma perda de consciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupção cutânea ou asma. Se notar estes sintomas, deixe de usar Aquaseptic Pharma Laranja e contacte com o seu médico o mais rápido possível (veja secção 4: “Efeitos adversos possíveis”).

Quando a solução é aplicada de forma demasiado vigorosa sobre pele muito frágil ou sensível, ou após um uso repetido, pode produzir-se uma reação cutânea local com vermelhidão da pele, inflamação, picazón, pele seca e/ou descamada e dor localizada na zona de administração. Ante o primeiro sinal de reação cutânea local, deve interromper a administração de Aquaseptic Pharma Laranja.

Crianças

Aquaseptic Pharma Laranja deve ser usado com precaução em neonatos, especialmente em prematuros.

Aquaseptic Pharma Laranja só deve ser utilizado sob prescrição facultativa em crianças menores de 30 meses.

Outros medicamentos e Aquaseptic PharmaLaranja

Não deve ser usado em combinação nem após a aplicação de agentes aniônicos (incluindo tensioativos) e branqueadores com hipoclorito, pelo que deve aclarar bem a pele após limpar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aquaseptic Pharma Laranja não altera a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Aquaseptic Pharma Laranja

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

O seu médico ou enfermeiro decidirá a quantidade a aplicar em função do procedimento médico e da área a cobrir.

Aplique o produto diretamente sobre a pele, em quantidade suficiente para cobrir a área escolhida para cada procedimento, sem deixar espaços, durante um mínimo de 30 segundos. Espere que o produto seque completamente antes de realizar qualquer punção ou inserção sobre a pele, para garantir que a solução penetre nas primeiras camadas de células da epiderme. Cada ml de Aquaseptic Pharma Laranja permite cobrir uma área máxima de 100 cm2 (10 cm x 10 cm).

Se usar mais Aquaseptic Pharma Laranja do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas):foram notificados reações alérgicas ou irritação cutânea, incluindo: eritema, erupção (por exemplo, eritematosa, papular ou maculo-papular), picazón e bolhas ou vesículas na zona de administração.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dermatite, eczema, urticária, irritação da pele, queimaduras químicas em neonatos, reações de hipersensibilidade e choque anafiláctico durante a anestesia.
• lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções quirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Deixe de usar Aquaseptic Pharma Laranja e procure atendimento médico imediato se experimentar qualquer uma das seguintes reações: inchaço da face, lábios, língua ou garganta; erupção cutânea de cor vermelha e com picazón; respiração com silvos ou dificuldade para respirar; sensação de desmaio e tonturas; sabor metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo uma reação alérgica.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou a sua pele se tornar vermelha com picazón, seca ou inflamada na zona onde usou o produto para o lavado da pele, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aquaseptic Pharma Laranja

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine 1 mês após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aquaseptic PharmaLaranja

• O princípio ativo é clorhexidina digluconato. Cada ml contém 20 mg de clorhexidina digluconato.
• Os outros componentes (excipientes) são: glicerol (E422), polissorbato 80, galactomanano do guar, álcool isopropílico, ácido cítrico anidro (E330), curcumina (E100), vermelho Allura AC (E129) e água purificada.

Aspecto de Aquaseptic PharmaLaranjae conteúdo do envase

Aquaseptic Pharma Laranja é uma solução transparente de cor laranja-avermelhada que se apresenta em frascos de polietileno de alta densidade contendo 50 ml.

Aparece em envases clínicos de 36 frascos de 50 ml.

Titular da autorização de comercialização

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/