ARAFRIOL PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ARAFRIOL

Não tome ARAFRIOL se

• é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de ARAFRIOL (incluídos na seção 6).
• sofre de hipertensão arterial.
• sofre de hipertireoidismo.
• sofre de diabetes mellitus.
• sofre de taquicardias (batimentos cardíacos rápidos).
• está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos cardíacos).
• está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de ARAFRIOL com outros medicamentos).
• sofre de glaucoma (elevação da pressão ocular).
• sofre de alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
• sofre de alguma doença do fígado ou rim grave.

Os doentes menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ARAFRIOL.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3: Como tomar ARAFRIOL.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crônicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
• Os pacientes que estejam em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

Durante o tratamento com Arafriol, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de ARAFRIOL com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO). Deve-se separar a administração de ARAFRIOL um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, ou outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias).
• Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).
• Medicamentos anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração como são os glicosídeos cardíacos, anti-arrítmicos e bloqueantes β adrenérgicos.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (são utilizados para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônia ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz).

Tomada de ARAFRIOL com os alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não pode ser tomado durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar ARAFRIOL

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não se recomenda mais de um envelope por tomada.

A dose recomendada é:

Adultose adolescentes a partir de 12 anos: 1 envelope cada 6 – 8 horas se necessário (3 ou 4 vezes ao dia). Não se excederá de 4 envelopes (equivalente a 2 gramas de paracetamol) em 24 horas. A dose máxima diária de paracetamol não deve exceder de 3 gramas cada 24 horas (ver seção 4.4).

Pacientes com insuficiência renal:

Consulte o médico.

Seu médico lhe indicará se pode tomar o medicamento cada 6 ou 8 horas.

Pacientes com insuficiência hepática:

Consulte o médico.

Em caso de insuficiência hepática ou síndrome de Gilbert, não se excederá de 2 g/24 horas e o intervalo mínimo entre doses será de 8 horas.

Uso em crianças

Crianças entre 6 e 12 anos não podem tomar este medicamento devido à dose de 500 mg de paracetamol.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem tomar este medicamento sem consultar o médico, porque podem ser afetadas especialmente por alguns efeitos adversos do medicamento, como a aparência de batimentos lentos do coração (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, devido ao conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Além disso, é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Como tomar

ARAFRIOL é tomado por via oral.

Dissolva o conteúdo de um envelope em meio copo ou xícara de leite ou água quente.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está supeditada à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a febre persistir durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias, ou piorarem ou aparecerem outros novos, deve consultar o médico.

Se tomar maisARAFRIOLdo que devia

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insônia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobre tudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, redução da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue). Em uso prolongado, pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

O tratamento da tomada de uma sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, ARAFRIOL pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso da associação de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecercom mais frequência são: Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos do rosto, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do paladar ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado junto com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sudorese, visão turva ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Malestar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (em doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que podem se apresentar com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, coceira, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; queda ou subida da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)são: Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2), ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do desempenho do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelos eriçados, subida de açúcar no sangue (hiperglicemia), queda de potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas podem ocorrer: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado pode ocorrer diminuição do volume de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ARAFRIOL

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize ARAFRIOL após a data de validade que aparece no envase, após CAD ou Validade. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C e protegido da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deARAFRIOL

Cada envelope contém:

• Como princípios ativos: 500 mg de paracetamol, 10 mg de fenilefrina hidrocloruro e 4 mg de clorfenamina maleato.
• Os demais componentes (excipientes) são: Aroma de limão, Polisorbato 80, Isomaltosa e Sucralosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envelopes contendo pó de cor branca ou quase branca, com um leve odor a limão.

Caixas com 10 e 20 envelopes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Dezembro de 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/