ARATRO 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de tomar Aratro

Não tome Aratro

Se é alérgico (hipersensível) a azitromicina, a eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou ketólido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Durante o tratamento com azitromicina, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, vermelhidão, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico, que pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.

• Se padece problemas de fígado ou durante o tratamento com este medicamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comunique-o imediatamente ao seu médico, para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe exames de função do fígado.

• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.

• Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por fungos. Se for esse o caso, informe o seu médico.

• Durante ou após o tratamento com este medicamento, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for esse o caso, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe dará o tratamento que considerar mais adequado.

• Se padece alguma alteração grave da função dos rins, avise o seu médico.

• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se, durante o tratamento com azitromicina, aparece fraqueza e fadiga muscular, informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou desencadeá-la.

• Se padece alterações do ritmo dos batimentos do coração (arritmias) ou se apresenta fatores que o predisponham a padecer delas (como, por exemplo, certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar estas alterações ou desencadeá-las.

Crianças e adolescentes

Peso inferior a 45 kg.

Os comprimidos não estão indicados para este grupo de pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina. Não se deve administrar a menores de 6 meses.

Peso superior a 45 kg.

Este medicamento não é adequado para crianças que não sejam capazes de engolir os comprimidos inteiros. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina.

Outrosmedicamentos e Aratro

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigamento nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).

• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados) pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.

• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração) pois azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.

• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem aumentar os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (um medicamento para tratar infecções por fungos), pois podem aumentar os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir uma descida do número de glóbulos brancos no sangue.

• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até mesmo produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafila (para tratar a impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Toma de Aratro com alimentos

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda utilizar azitromicina durante a gravidez, salvo se, a critério médico, o benefício superar o risco para o feto.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação, embora possa continuar com a lactação dois dias após o fim do tratamento com azitromicina.

Condução e uso demáquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Aratro contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Aratro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aratro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Como regra geral, a dose de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 kg:

A dose habitual é de 1500 mg dividida em 3 ou 5 dias como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia.

Nos pacientes de idade avançada, pode ser administrada a mesma dose que no caso dos adultos. No entanto, no caso de serem pacientes com alterações no ritmo cardíaco, o seu médico fará um acompanhamento rigoroso.

Infecção da uretra ou do colo do útero (cervicite):

A dose habitual é de 1000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Em caso de que a infecção esteja causada por N. gonorrhoeae, o seu médico lhe administrará a mesma dose em combinação com outro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).

Cancro mole:

A dose habitual é de 1000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Sinusite:

O tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não estão recomendados para estes pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas comercializadas.

Uso em pacientes com insuficiência no fígado

Informe o seu médico se padece problemas graves de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose normal.

Uso em pacientes com insuficiência nos rins

Informe o seu médico se padece problemas graves de rins, pois pode ser necessário ajustar a dose normal.

Forma de administração

Via oral.

Este medicamento deve ser administrado como uma dose diária única. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar mais Aratro do que deve

Em caso de sobredose, pode experimentar perda reversível da audição, náusea intensa, vômitos e diarreia.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aratro

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se estiver próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue utilizando o medicamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Aratro

Se interromper o tratamento antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização foram classificados por frequência:

Os efeitos adversos muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes)são:

• Diarreia.

Os efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)são:

• Vômitos, dor abdominal, náuseas.
• Dor de cabeça.
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato.

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1000 pacientes)são:

• Infecção pelo fungo Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos).
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).
• Alteração da conduta alimentar (anorexia).
• Nervosismo, insônia.
• Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação tátil.
• Alteração da visão.
• Alteração da audição, vertigem.
• Palpitações.
• Sofocos.
• Alteração da respiração, hemorragia nasal.
• Prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade em engolir, distensão abdominal, boca seca, arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação.
• Erupção, coceira, aparecimento de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, suor excessivo, vermelhidão.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço.
• Dificuldade em urinar, dor nos rins.
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.
• Inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema na face, dor no peito, febre, dor e inchaço nas extremidades.
• Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas GOT, GPT e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloreto, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematocrito.
• Complicações após intervenção cirúrgica

Os efeitos adversos raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)são:

• Agitação.
• Alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) são:

• Diarreia produzida pelo Clostridium difficile
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.
• Reação alérgica grave
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações.
• Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos.
• Torsades de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.
• Aparição de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.
• Dor nas articulações.
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aratro

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Aratro

O princípio ativo é azitromicina (dihidrato). Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Excipientes do núcleo: amido de milho pregelatinizado, crospovidona, fosfato de cálcio anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio
• Excipientes do revestimento: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E171), lactose e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo doenvase

Comprimidos revestidos com película de cor branca e forma capsular.

Cada envase contém 3 ou 150 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pelafabricação

Arafarma Group S.A.

Rua Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/