ARAVA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Arava

Não tome Arava

se já teve alguma vez uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação grave na pele, muitas vezes acompanhada de febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, ou bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla).

• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição severa da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se padece algum problema que afete o sistema imunitário, (por exemplo SIDA),
• se padece algum problema na medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se padece uma infecção grave,
• se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Arava,

• se já teve alguma vez inflamação do pulmão(enfermidade pulmonar intersticial)
• se o senhor já teve alguma vez tuberculoseou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha ou tenha tido tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para ver se o senhor tem tuberculose
• se é homeme deseja ter filhos. Como não pode excluir-se que Arava passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com Arava.

Os homens que desejam ter filhos devem contactar o seu médico, quem lhe poderá aconselhar interromper o tratamento com Arava e tomar certos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um análise de sangue para assegurar que Arava se eliminou o suficiente do seu organismo e depois, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.

• se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Ocasionalmente, Arava pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões, ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluyendo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consultar a secção 4 (Possíveis efeitos adversos).

O Síndrome DRESS aparece inicialmente com sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea no rosto e a continuação uma erupção cutânea extendida com febre, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

O seu médico realizar-lhe-á análises de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com Arava, para monitorizar as células sanguíneas e o fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois Arava pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimentar diarreia crônica de origem desconhecida. Pode que lhe realizem testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Informar o seu médico se desenvolver uma úlcera na pele durante o tratamento com Arava (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Arava em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Arava com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita.

Isto é especialmente importante se o senhor está tomando:

• outros medicamentos para aartritereumatoidetais como os antipalúdicos (por exemplo:

cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, a azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo: metotrexato), pois não é recomendável a utilização destas combinações.

• warfarina (usada como anticoagulante do sangue), pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento
• teriflunomida para esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, ou topotecán para cancro
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos
• alosetron para o controlo da diarreia severa
• teofilina para asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação
• furosemida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar)
• zidovudina para infecção por VIH

• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)

• sulfasalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide

• um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto) ou o carvão activopois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Arava absorvida pelo corpo.

Se está tomando um medicamento anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com Arava.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se encontra em tratamento com Arava nem tampouco durante algum tempo após terminar o tratamento.

Toma de Arava com alimentos, bebida e álcool

Arava pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se recomenda ingerir álcool durante o tratamento com Arava. O consumo de álcool durante o tratamento com Arava, pode aumentar a possibilidade de danificar o fígado.

Gravidez e amamentação

Nãotome Arava se está ou acha que pode estar grávida. Se está grávida ou se queda grávida enquanto está tomando Arava, aumenta o risco de ter um filho com malformações graves. As mulheres em idade fértil não devem tomar Arava sem utilizar medidas de contracepção fiáveis.

Informar o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com Arava, pois é necessário assegurar que não restam vestígios de Arava no seu corpo antes de que fique grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este intervalo de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de Arava do organismo. Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá realizar-se um exame de sangue para confirmar que Arava se eliminou o suficiente do seu organismo e uma vez realizado este exame, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre os testes de laboratório, contacte o seu médico.

Se o senhor suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com Arava ou nos dois anos após o tratamento, deve contactar imediatamenteo seu médico para que lhe faça um teste de gravidez. Se o teste confirma que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para eliminar Arava rapidamente e suficientemente do seu organismo, e assim diminuir o risco para o seu filho.

Nãotome Arava enquanto se encontra em períododeamamentação, pois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Arava pode fazer com que se sinta mareado o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isto lhe acontece, não conduza, nem use máquinas.

Arava contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Arava

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Arava é de 100 mg de leflunomida uma vez ao dia durante os três primeiros dias. Depois disto, a maioria das pessoas precisa de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de Arava uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriásica: 20 mg de Arava uma vez ao dia.

Engulao comprimido inteiroe com bastante água.

Pode que transcorram algumas 4 semanas ou mesmo mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns pacientes podem mesmo notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento. Por geral, Arava deve ser tomado durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar mais Arava do que deve

Se tomar mais Arava do que deve consulte com o seu médico ou com qualquer outro serviço de saúde. Se for possível, leve os comprimidos ou a caixa para lhos mostrar ao médico.

Se esquecer de tomar Arava

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que seja quase a hora de tomar a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Arava pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamentee deixe de tomar Arava:

• se se sente fraco, atordoado ou mareado, ou tem dificuldade em respirar, porque estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• se lhe aparecem erupções na peleou úlceras na boca, porque pode indicar reações graves que em algumas ocasiões podem chegar a ser mortais (ex. síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme,, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver secção 2.

Informar o seu médico imediatamentese experimentar:

• palidez, cansaçoou hematomas, porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque podem indicar problemas graves como insuficiência hepática, que poderia chegar a ser mortal,
• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tosse, porque este medicamento
• pode aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, que poderiam chegar a ser mortais,
• tosseou problemas respiratórios, pois estes podem indicar problemas dos pulmões (enfermidade pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento incomum, fraqueza ou dor nas mãos ou nos pés, porque pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Reações adversas frequentes(podem afetar até um em cada 10 pacientes)

• diminuição ligeira do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
• reações alérgicas ligeiras,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço (astenia),
• dor de cabeça, mareio,
• sensações anormais na pele como formigamento (parestesia),
• aumento ligeiro da pressão sanguínea,
• colite
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca, úlceras bucais,
• dor abdominal,
• aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,
• aumento da queda de cabelo,
• eczema, secura de pele, erupção cutânea e prurido (prurido),
• tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões de, normalmente, os pés ou das mãos),
• aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase),
• problemas nos nervos dos braços ou das pernas (neuropatia periférica).

Reações adversas pouco frequentes(podem afetar até um em cada 100 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do gosto,
• erupção cutânea (urticária),
• rotura de tendão,
• aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Reações adversas raras(podem afetar até um em cada 1.000 pacientes)

• aumento do número das células do sangue denominadas eosinófilos (eosinofilia), diminuição ligeira do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), e diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia),
• subida forte da pressão sanguínea,
• inflamação do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial),
• aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem dar lugar a situações graves como hepatitis e icterícia,
• infecções graves a que se denominam sepsis, que podem chegar a ser mortais,
• aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

Reações adversas muito raras(podem afetar até um em cada 10.000 pacientes)

• diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
• reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante cutânea),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves como insuficiência hepática ou necrose que podem chegar a ser mortais,
• reações graves que às vezes podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Também podem produzir-se, com frequência não conhecida, outros efeitos adversos tais como insuficiência renal, descida dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (este efeito é reversível uma vez que finaliza o tratamento com este medicamento), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas zonas da pele expostas à luz), psoríase (nova ou agravamento), síndrome DRESS e úlcera cutânea (ferida redonda e aberta na pele através da qual se podem ver os tecidos subjacentes), podem ocorrer com uma frequência desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arava

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no invólucro original.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Arava 100 mg

• O princípio ativo é a leflunomida. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de leflunomida.
• Os demais componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), talco (E553b), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470B) e lactose monohidrato no núcleo do comprimido, assim como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), e macrogol 8000 no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Arava 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca a esbranquiçada e redondos.

Os comprimidos levam a inscrição ZBP em uma face.

Os comprimidos estão embalados em blisters.

Estão disponíveis embalagens de 3 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Responsável pela fabricação

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.