ARIXTRA 5 mg/0,4 mL Solução injetável, seringa pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Arixtra

Não use Arixtra:

• se é alérgicoa fondaparinux sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está sangrando de forma importante
• se padece uma infecção bacteriana do coração
• se padece uma doença renal grave.

• Informa ao seu médicose acredita que lhe afeta alguma destas situações. Se for assim, não deve utilizar

Arixtra.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Arixtra:

• se teve complicações anteriormente durante o tratamento com heparina ou medicamentos semelhantes à heparina que causam uma diminuição na cifra de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia induzida por heparina)
• se apresenta um risco de sangramento incontrolado(hemorragia), tal como

• úlcera gástrica
• distúrbios hemorrágicos
• sangramento no cérebrorecente (hemorragia intracraniana)
• cirurgia recentecerebral, de coluna vertebral ou oftalmológica;

• se apresenta uma doença hepática grave
• se apresenta uma doença renal
• se tem 75 anos ou mais.

• Informa ao seu médicose lhe afeta alguma destas situações.

Crianças e adolescentes

Arixtra não foi testado em crianças nem em adolescentes menores de 17 anos.

Uso de Arixtra com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O uso de outros medicamentos pode afetar a forma como Arixtra actua ou ser afectado por Arixtra.

Gravidez e amamentação

Arixtra não deve ser prescrito a mulheres grávidas a menos que se considere estritamente necessário. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Arixtra. Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou está planeando ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Arixtra contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; por isso, é considerado essencialmente “isento de sódio”.

A seringa de Arixtra contém látex

O protector da agulha da seringa contém látex, que pode causar reacções alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.

Informa ao seu médicose é alérgico ao látex antes de ser tratado com Arixtra.

3. Como utilizar Arixtra

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Deve ser injetado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Como administrar Arixtra

• Arixtra é administrado por injeção sob a pele (subcutânea) num dobro cutâneo formado na área inferior do abdómen. As seringas estão pré-carregadas com a dose exacta que precisa. Há diferentes seringas para as doses de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg.Para uma descrição detalhada do modo de emprego de Arixtra veja o final do prospecto.
• Nãoinjete Arixtra num músculo (intramuscularmente).

Durante quanto tempo deve utilizar Arixtra

Deve utilizar Arixtra durante o período de tempo que lhe tenha sido indicado pelo seu médico, porque Arixtra o previne de uma doença importante.

Se injetar mais Arixtra do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente porque há um aumento do risco de sangramento.

Se esquecer de usar Arixtra

• Administre a dose tão pronto quanto se lembrar. Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Em caso de dúvida,entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Arixtra

Se interromper o tratamento antes de que o seu médico o tenha indicado, o coágulo sanguíneo pode não ter sido tratado adequadamente e pode correr o risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo numa veia na sua perna ou no pulmão. Antes de interromper o tratamento, entre em contacto como seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Reacções alérgicas graves(anafilaxia): são muito raras (até 1 de cada 10.000) em pacientes que usam

Arixtra. Os sintomas incluem:

• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldades para engolir ou respirar
• colapso.

• Entre em contacto com um médico imediatamentese sofrer estes sintomas. Deixe de usar Arixtra.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afectar más de 1 de cada 100 pacientestratados com Arixtra.

• sangramento(por exemplo da zona onde se fez a operação, de uma úlcera de estômago existente ou da nariz, encias, sangue na urina, tos com sangue, sangramento ocular, sangramento nos espaços articulares, sangramento interno no útero)
• acumulação localizada de sangue(em qualquer órgão ou tecido corporal)
• anemia(diminuição do número de glóbulos vermelhos)
• equimoses

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afectar até 1 de cada 100 pacientestratados com Arixtra.

• inchaço (edema)
• dor de cabeça
• dor
• dor no peito
• dificuldade ao respirar
• erupção cutânea ou picazón na pele
• exsudado da ferida da operação
• febre
• estar ou sentir-se mareado (náuseas ou vómitos)
• redução ou aumento do número de plaquetas (células do sangue necessárias para a coagulação)aumento de algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado

Efeitos adversos raros

Estes podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientestratados com Arixtra.

• reacção alérgica
• sangramento interno no cérebro, fígado ou abdómen
• ansiedade ou confusão
• desmaio ou tontura, tensão baixa
• sonolência ou cansaço
• rubor
• tos
• dor e inflamação do local da injeção
• infecção de feridas
• aumento no sangue da quantidade de nitrógeno não proteico
• dor de pernas ou dor de estômago
• dispepsia
• diarreia ou obstipação
• incremento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
• redução do potássio no sangue
• dor ao redor da parte superior do estômago ou ardor de estômago

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arixtra

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar
• Não é necessário conservar Arixtra na geladeira

Não utilize este medicamento:

• depois da data de validade que aparece na etiqueta e no estojo
• se perceber a presença de partículas ou uma mudança de coloração na solução
• se observar que a seringa está danificada
• se a seringa foi aberta e não vai ser utilizada imediatamente.

Eliminação das seringas

Os medicamentos ou as seringas não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Arixtra

O princípio ativo:

• 5 mg de fondaparinux sódico em 0,4 ml de solução injetável
• 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injetável
• 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injetável

Os demais componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajustar o pH (ver seção 2).

Arixtra não contém nenhum produto de animais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Arixtra é uma solução injetável transparente e incolora ou ligeiramente amarelada. É apresentada em uma seringa pré-carregada para uso único, equipada com um sistema de segurança que contribui para evitar picadas acidentais após o seu uso.

É apresentada em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsável pela fabricação:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Desenho 3. Serinha com um sistema manualde proteção da agulha com o capuchão de segurança cobrindo a agulha DEPOIS DO

USO

Tipos de seringas de segurança:

Há dois tipos de seringas de segurança para Arixtra, projetadas para proteger contra picadas acidentais após o seu uso. Um tipo de seringas tem um sistema automáticode proteção da agulha e o outro tem um sistema manual.

Componentes das seringas:

• Protetor da agulha

? Émbolo

? Zona de sujeição (com os dedos)

• Capuchão de segurança da agulha

Desenho 1.Serinha com um sistema automáticode proteção da agulha

Seringa com um sistema manualde proteção da agulha

Desenho 2. Serinha com um sistema manualde proteção da agulha

DESCRIÇÃO DO MODO DE EMPLEO DE ARIXTRAInstruções de uso

Estas instruções servem para os dois tipos de seringas (com sistema automático e com sistema manual de proteção da agulha).

Quando houver uma instrução diferente entre seringas, será especificado claramente.

• Lave cuidadosamente as mãoscom água e sabão e seque-as com uma toalha.

• Retire a serinha do envase e verifique que:

• não passou a data de validade
• a solução é transparente e incolora e não contém partículas

• a serinha não foi aberta ou danificada

• Sente-se ou deite-se em uma posição confortável.Selecione um ponto na zona inferior do abdômen (barriga), ao menos a 5 cm abaixo do umbigo (desenho A).

Para cada injeção alterne o lado esquerdo e direitoda zona inferior do abdômen. Isso ajudará a reduzir as molestias no local de injeção.

Se não for possível a injeção na zona inferior do abdômen, pergunte ao seu médico.

Desenho A

1. Limpe a área de injeção com uma toalha ou algodão impregnado em álcool.

1. Retire o protetor da agulha: primeiro girando (desenho

B1) e luego puxando para fora desde o corpo da serinha (desenho B2).

Descarte o protetor da agulha.

Nota importante

1. Não toque a agulhae impida que ela entre em contato com qualquer superfície antes da injeção.

1. É habitual encontrar uma pequena bolha de ar na serinha. Não tente eliminar essa bolha de arantes de aplicar a injeçãopois se poderia perder parte do medicamento.

1. Pegue suavemente a pele que limpou previamente até formar um dobra. Segure o dobra entre o polegar e o índice durante toda a injeção (desenho C).

1. Segure firmemente a serinha pela zona de sujeição. Insira a agulha em toda a sua longitude dentro do dobra cutâneo formando um ângulo reto (desenho D).

Desenho B1

Desenho B

Desenho C

Desenho D

• Injete TODO o conteúdo da serinha pressionando para baixo o émbolo até o máximo(desenho E).

Desenho E

Seringa com sistema automático

1. Solte o émboloe a agulha se deslocará automaticamente desde a pele até um capuchão de segurança onde ficará bloqueada permanentemente (desenho F).

Desenho F

Seringa com sistema manual

1. Depois da injeção, segure a serinha pelo capuchão de segurança da agulha com os dedos de uma mão, agarre com os dedos da outra mão a zona de sujeição e puxe para trás. Esta ação libera o capuchão. Deslize o capuchão pelo corpo da serinha até que fique bloqueado em uma posição que cubra a agulha tal como mostrado no desenho 3.

Não coloque a agulha usada no cubo de lixo.Descarte-a seguindo as instruções que o seu médico ou farmacêutico lhe deu.