ARTEOPTIC 2% COLÍRIO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a usar Arteoptic:

Não deve utilizar Arteoptic

• Se padece alergia (hipersensibilidade) ao hidrocloruro de carteolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece ou padeceu no passado de doenças respiratórias, tais como asma, bronquite obstructiva crônica grave (doença grave dos pulmões que pode produzir sibilância, dificuldade para respirar e/ou tosse a longo prazo).
• Se padece batimento cardíaco lento, falha cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).
• Se tem bradicardia (pulso menor de 45 - 50 batimentos por minuto).
• Se tem um feocromocitoma não tratado (produção excessiva de hormônias que causa um aumento da tensão arterial grave).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Arteoptic. Se tem ou teve no passado:

• Doença coronária (sintomas que podem incluir dor de peito ou debilidade, fadiga ou asfixia), falha cardíaca, diminuição da pressão sanguínea,
• alterações das fases cardíacas, tais como bradicardia (batimento cardíaco lento),
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crônica (doença pulmonar que pode causar sibilância, dificuldade em respirar e/ou tosse a longo prazo),
• alteração da circulação periférica (doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, dado que carteolol pode mascarar os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue,
• a diabetes pode mascarar os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• o carteolol pode mascarar os sinais e sintomas da hiperatividade da glândula tireoide,
• feocromocitoma tratado,
• psoríase,
• doença corneal,
• histórico de reações alérgicas,
• doença renal ou hepática

Informe o seu médico que está tomando Arteoptic antes de se submeter a uma anestesia, dado que o carteolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Para controlar que não está desenvolvendo uma resistência à eficácia terapêutica deste produto, quando usar este medicamento, deve ser submetido a exames oftalmológicos periódicos no início do tratamento e posteriormente, aproximadamente a cada 4 semanas. Além disso, em caso de tratamento a longo prazo, os exames devem controlar se se produz um fracasso do tratamento (perda de eficácia do medicamento).

Se utiliza lentes de contato: uma inibição da produção de lágrimas possivelmente relacionada com esta classe de medicamentos pode produzir um risco de intolerância nos utilizadores de lentes de contato. Assim mesmo, o conservante utilizado (cloruro de benzalconio) pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Deverá tirar as lentes de contato antes de usar este medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos após a aplicação do medicamento.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou distúrbios na córnea (a camada transparente superficial do olho). Se você nota uma sensação estranha no olho, picor ou dor após usar este medicamento, consulte com o seu médico.

Se sofre dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, visão borrosa devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

O princípio ativo deste medicamento pode produzir um resultado positivo nos testes de controle antidopagem.

Crianças e adolescentes

Este colírio não deve ser utilizado em bebês prematuros ou recém-nascidos, nem em crianças nem adolescentes.

Uso de Arteoptic com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Arteoptic pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos quando estão sendo utilizados, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

• Se está utilizando outros medicamentos de aplicação no olho, deve:
• • aplicar o outro medicamento oftálmico
  • esperar 15 minutos
  • aplicar Arteoptic por último
• Seu médico também pode prescrever um colírio miótico para o tratamento de certo tipo de glaucoma (como o glaucoma de ângulo fechado).
• É necessário um acompanhamento oftalmológico se utilizar um colírio de adrenalina/epinefrina ao mesmo tempo que Arteoptic (devido ao risco de dilatação da pupila).
• Se tomar beta-bloqueantes orais ao mesmo tempo, é frequentemente necessário ajustar a dose de Arteoptic.

Embora a quantidade de beta-bloqueante que chega ao sangue após a aplicação nos olhos seja baixa, deve ter em conta as interações que se observaram com os beta-bloqueantes orais:

• Não se recomenda a utilização de amiodarona (utilizada para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco), de certos antagonistas do cálcio (utilizados para o tratamento da hipertensão, como diltiazem, fingolimod, ozonimod e verapamilo) ou de outros beta-bloqueantes (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca).
• Todos os beta-bloqueantes podem mascarar certos sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
• Pode aumentar o nível no sangue de lidocaína (administrada por via IV), o que aumentaria o risco de efeitos adversos cardíacos e neurológicos.

Quando se utilizar mais de um medicamento oftálmico tópico, as administrações de fármacos devem ser espaçadas pelo menos 15 minutos. As pomadas oculares devem ser administradas por último.

Informe o seu médico se está utilizando ou vai utilizar medicamentos para diminuir a pressão sanguínea, medicamentos para o coração, medicamentos para tratar a diabetes ou esclerose múltipla.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Eles farão um acompanhamento específico, se necessário.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize ARTEOPTIC se está grávida, a não ser que o seu médico considere que é necessário.

Não existem dados adequados sobre o uso de Hidrocloruro de Carteolol em mulheres grávidas. Para diminuir a absorção sistémica, ver seção 3.

Lactação

Não utilize ARTEOPTIC se está amamentando. O hidrocloruro de carteolol pode passar para o leite materno.

Os beta-bloqueantes são excretados pelo leite materno. No entanto, às doses terapêuticas do colírio de Hidrocloruro de Carteolol, não é provável que haja quantidades suficientes no leite materno para produzir sintomas clínicos de betabloqueio em crianças. Para reduzir a absorção sistémica, ver seção 3.

Condução e uso de máquinas

Após a aplicação deste produto nos olhos, pode aparecer visão borrosa.

Não conduza nem utilize máquinas até que tenha recuperado a visão normal.

Arteoptic contém cloruro de benzalconio

Conservante utilizado: cloruro de benzalconio. Ver seção 2, parágrafo “Advertências e precauções”.

Este medicamento contém 0,00165 mg de cloruro de benzalconio em cada gota, o que equivale a 0,05 mg/ml.

ARTEOPTIC contém tampão fosfato

Este medicamento contém 0,046 mg de fosfatos em cada gota, o que equivale a 1,4 mg/ml.

3. Como usar Arteoptic

Este medicamento deve ser administrado nos olhos (via oftálmica)

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Arteoptic contém um excipiente específico que possui propriedades físicas que permitem uma única administração ao dia.

A dose recomendada é uma gota no olho ou nos olhos afetados, uma vez ao dia, pela manhã.

No entanto, o seu médico pode decidir ajustar a dose, especialmente se está tomando beta-bloqueantes orais (pela boca) ao mesmo tempo (ver seção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Instruções de uso

• Se usa lentes de contato, deve tirá-las antes de aplicar Arteoptic e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
• Para uma administração correta de Arteoptic
• • Lave as mãos cuidadosamente antes de aplicar as gotas.
  • Evite tocar o olho ou a pálpebra com o bordo do envase.
  • Para o tratamento, puxe suavemente a pálpebra inferior e instile uma gota enquanto olha para cima.
  • Após a administração, feche o olho durante alguns segundos.
  • Após a administração de ARTEOPTIC, pressione com o dedo no ângulo do olho próximo ao nariz durante 2 minutos. Isso evita que a substância ativa (carteolol) passe para o resto do organismo.
  • Com os olhos fechados, descarte qualquer excesso de medicamento.
  • Feche bem o envase após o uso

• Se está utilizando outro medicamento que se aplica no olho, deve:
• • Administrar primeiro o outro medicamento oftálmico.
  • Esperar 15 minutos.
  • Por último, aplicar ARTEOPTIC.
• Se o seu médico prescreveu Arteoptic em substituição de outro medicamento, deve interromper a utilização do outro colírio no final de um dia completo de tratamento.
• Comece o tratamento com Arteoptic no dia seguinte, à dosagem que o seu médico indicou.
• Se estima que a ação de Arteoptic é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Não injete nem engula.

Duração do tratamento

Siga as instruções do seu médico. Ele dirá por quanto tempo deve utilizar Arteoptic. Não interrompa o tratamento antes.

Se usa mais Arteoptic do que deve:

Se administra demasiadas gotas nos olhos, lave-os com água limpa.

Em caso de administração oral acidental do conteúdo do envase, podem aparecer certos efeitos secundários, tais como sensação de cabeça oca, dificuldade para respirar ou impressão de que o pulso é mais lento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Tel. (91) 562 04 20.

Se esqueceu de utilizarArteoptic

Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompe o tratamento com Arteoptic

Se interrompe o tratamento, pode aumentar a pressão intraocular dos olhos e provocar visão borrosa.

Nunca interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Geralmente pode continuar a aplicar o colírio, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar Arteoptic sem informar o seu médico.

Assim como outros medicamentos administrados nos olhos (medicamentos oftálmicos administrados topicamente), Arteoptic pode ser absorvido e passar para o sangue. Isso pode produzir os efeitos secundários que se observam com beta-bloqueantes sistémicos. A frequência de efeitos adversos após a administração tópica nos olhos é inferior que com outros medicamentos administrados por via oral ou injetável. Os efeitos adversos listados a seguir incluem reações adversas vistas com outros agentes beta-bloqueantes oftálmicos:

A frequência dos seguintes efeitos adversos é frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, queimadura), dor no olho (por exemplo, coceira) sensação de picor, inchaço, lacrimejamento, olhos vermelhos, vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, irritação ou sensação de ter algo estranho no olho (queratite).
• Alterações do gosto.

A frequência dos seguintes efeitos adversos é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Tonturas
• Debilidade muscular ou dor não produzida por exercício (mialgia), cãibras musculares.

A frequência dos seguintes efeitos adversos é rara (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Resultados positivos de anticorpos antinucleares.
• Em casos muito raros, alguns pacientes com danos graves na camada transparente da parte frontal do olho (córnea) desenvolveram opacidade corneal devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo inchaço súbito do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar problemas para respirar ou engolir, erupção cutânea, rash localizado e generalizado, coceira, reação alérgica que põe a vida em perigo de modo repentino.
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, diminuição da libido.
• Desmaio, infarto, diminuição do fluxo sanguíneo em algumas partes do cérebro, aumento nos sinais e sintomas de miastenia gravis (alteração muscular), formigamento ou adormecimento das mãos e pés, cosquilleos, dor de cabeça, perda de memória.
• Pálpebras inchadas (blefarite), visão borrosa, sensibilidade corneal diminuída após uma operação oftálmica (desprendimento coroidal após cirurgia de filtração), diminuição da sensibilidade corneal, olhos secos, dano na camada frontal do globo ocular (erosão corneal), queda do párpado superior ou inferior, visão dupla, alterações na refração (às vezes devido à retirada do tratamento com gotas mióticas).
• Batimento cardíaco lento, palpitações, alterações no ritmo ou na velocidade do batimento cardíaco, doença cardíaca com dificuldade para respirar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido (falha cardíaca congestiva), condição cardíaca (bloqueio atrioventricular), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Pressão sanguínea baixa, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios, cãibras e/ou dor de pernas ao andar (claudicação).
• Broncoespasmo (dificuldade para respirar ou silbidos - predominantemente em pacientes com doença broncoespástica pré-existente), falta de ar (dispnéia), tosse.
• Náuseas, indigestão, diarreia, secura da boca, dor abdominal, vômitos.
• Perda de cabelo, rash cutâneo com aparência de cor prateada branca (rash psoriforme) ou piora da psoríase, erupções cutâneas.
• Lúpus sistêmico eritematoso.
• Disfunção sexual, impotência.
• Debilidade muscular incomum ou dor não produzida por exercício (astenia) ou cansaço, acumulação de líquido (edema).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.noficaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arteoptic

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Arteoptic após a data de validade que aparece no envase após “cad”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Deve ser descartado após 28 dias da primeira abertura do frasco. Anote a data de abertura no envase.
• Não utilize se o fecho está deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Arteoptic 1% e Arteoptic 2% colírio de libertação prolongada

• O princípio ativo é:hidrocloruro de carteolol.

Arteoptic 1%: cada ml de colírio contém 10 mg de hidrocloruro de carteolol.

Arteoptic 2%: cada ml de colírio contém 20 mg de hidrocloruro de carteolol.

Os demais componentes são:cloruro de benzalconio (conservante), ácido algínico (E400), dihidrogenofosfato de sódio dihidrato (E339), fosfato disódico dodecahidrato (E339), cloruro de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um beta-bloqueante de uso ocular.

Arteoptic 1% e Arteoptic 2% colírio de libertação prolongada são apresentados em forma de solução transparente e ligeiramente colorida em um envase de 3 ml.

1 envase de 3 ml

3 envases de 3 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

França.

Representante local:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Espanha.

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Portugal: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Itália: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Espanha: Arteoptic 1% e 2%, colírio de libertação prolongada.

Bélgica, Luxemburgo: Arteoptic LA 2%

Polónia, República Checa, República Eslovaca: Carteol LP 2%

Roménia: Fortinol EP 2%.

Data da última revisão deste prospecto: julho 2022.

A informação detalhada e actualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/