ARTESUNATO AMIVAS 110 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de ser administrado Artesunato Amivas

Não use Artesunato Amivas

• se é alérgico ao artesunato, a qualquer outro tratamento antipalúdico que contenha uma artemisinina (p. ex., artemetero ou dihidroartemisinina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

É possível que desenvolva anemia, que supõe uma redução do número de glóbulos vermelhos, ou outros cambios no sangue após o tratamento com este medicamento. Podem produzir-se alguns cambios no número de células sanguíneas durante o tratamento para a malária que normalmente se recuperam uma vez finalizado. No entanto, alguns indivíduos desenvolvem anemia grave que pode produzir-se até várias semanas após completar o tratamento para a malária. Na maioria dos casos, a anemia se recupera sem qualquer tratamento específico. Em um pequeno número de casos, esta anemia pode ser grave e requerer transfusão sanguínea. O seu médico realizará análises de sangue periódicas, que podem incluir uma prova de antiglobulina direta para determinar se é necessário um tratamento, por exemplo com corticosteroides, e controlará a sua recuperação durante 4 semanas após ter completado o tratamento para a malária. É importante que acuda às consultas para estes check-ups. Consulte o seu médico para obter mais informação.

Outros medicamentos e Artesunato Amivas

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com artesunato, pois podem reduzir o seu efeito sobre a malária. A seguir, são oferecidos alguns exemplos:

• rifampicina (para o tratamento de infecções bacterianas)
• ritonavir, nevirapina (medicação anti-VIH)
• carbamazepina, fenitoína (para o tratamento da epilepsia)

Outros podem aumentar os níveis no sangue de artesunato e o risco de efeitos adversos. A seguir, são oferecidos alguns exemplos:

• diclofenaco (para o tratamento da dor ou da inflamação)

• axitinib, vandetanib e imatinib (utilizados para o tratamento de determinados cancros)

O artesunato pode aumentar ou diminuir os níveis no sangue de outros medicamentos. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quais medicamentos pode tomar durante o tratamento com artesunato.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, deve consultar o seu médico antes de receber este medicamento.

O seu médico explicará os riscos potenciais de tomar Artesunato Amivas durante a gravidez. Não se recomenda o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez, a menos que o seu médico decida que os benefícios do tratamento para si são maiores do que os riscos para o feto. Nas últimas etapas da gravidez, só deve tomar Artesunato Amivas se o seu médico considerar que não existem medicamentos alternativos adequados.

Se está ou fica grávida durante o tratamento com este medicamento, o médico informará a gravidez ao fabricante, que manterá um registo para compreender os efeitos que o tratamento possa ter sobre a gravidez e o seu bebê.

Podem aparecer traços deste medicamento no leite materno. Desconhece-se se essas pequenas quantidades podem afetar o bebê lactante. Se está a planear dar de mamar ao seu bebê, consulte o seu médico se os benefícios da lactação para si e para o seu filho são maiores do que os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir cansado ou mareado.

Artesunato Amivas contém sódio

Este medicamento contém 193 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose individual. Isso equivale a algo menos de 10% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Como se recomenda a primeira e a segunda dose com 12 horas de diferença, isso supõe uma ingestão de 386 mg de sódio (quase 20% da sua ingestão diária máxima).

3. Como é administrado Artesunato Amivas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Este medicamento será administrado mediante uma injeção lenta diretamente numa veia. O seu médico ou enfermeiro injetará o medicamento.

A dose do medicamento que será administrada basear-se-á no seu peso, por isso o seu médico ou enfermeiro calculará a quantidade adequada. A dose recomendada é de 2,4 mg por kg de peso corporal. Esta dose por kg é a mesma para adultos e crianças de todas as idades.

Serão administradas pelo menos três doses de Artesunato Amivas, cada uma com 12 horas de diferença. Depois de três doses, se ainda não puder tomar medicamentos por via oral, será administrada uma dose de Artesunato Amivas cada 24 horas (uma vez ao dia) até que possa tomar outro tratamento para a malária por via oral.

É muito importante que tome um ciclo completo de tratamento antipalúdico por via oral após ter recebido pelo menos três doses de Artesunato Amivas mediante injeção.

Se receber mais Artesunato Amivas do que deve

Como este medicamento será administrado num hospital, é pouco provável que receba uma quantidade excessiva. Entre em contacto com o seu médico se tiver alguma dúvida. Os sinais de sobredose incluem convulsões, fezes de cor escura, contagens baixas de células sanguíneas nos exames de sangue, fraqueza, fadiga, febre e náuseas. O seu médico o ajudará a tratar esses sintomas se receber uma quantidade excessiva deste medicamento.

Se esquecer uma dose de Artesunato Amivas

Como este medicamento será administrado num hospital, o seu médico ou enfermeiro gerirá o tratamento e é pouco provável que esqueçam de uma dose. Se se atrasar uma dose, o seu médico ou enfermeiro administrará a dose necessária o mais rápido possível e seguirá administrando as seguintes doses com 12 ou 24 horas de diferença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, solicite ajuda médica imediatamente:

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, da boca ou da garganta. Estes são sinais de que pode estar a sofrer uma reação alérgica grave. Desconhece-se a frequência de reações alérgicas muito graves que podem provocar a perda de consciência.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

falta de glóbulos vermelhos saudáveis, o que pode fazer com que se sinta cansado e fraco (anemia); esta situação pode aparecer pelo menos 7 dias ou, por vezes, até várias semanas após o fim do tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação de uma veia
• alteração do sentido do gosto
• aumento da temperatura corporal ou febre
• urina de cor amarela muito escura ou marrom-avermelhada
• diminuição da função renal, incluindo uma baixa produção de urina
• formação de hematomas com facilidade ou coagulação lenta de qualquer corte ou ferida
• níveis anormais de enzimas hepáticas detectados nos exames de sangue
• coloração amarelada da pele (icterícia)
• diarreia
• dor abdominal
• vómitos
• diminuição da frequência cardíaca
• pressão arterial baixa
• tosse
• rinite (entupimento e/ou secreção nasal)
• senção de tontura ou fraqueza
• dor de cabeça

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pacientes)

• fadiga
• náuseas
• prisão de ventre
• dor no local da injeção
• erupção generalizada dolorosa com bolhas especialmente perto da boca, nariz, olhos e genitais, sintomas pseudogripais durante vários dias (síndrome de Stevens-Johnson ou SSJ)
• perda de apetite
• erupção cutânea
• coceira
• inchaço e vermelhidão do rosto
• rubor

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta de glóbulos vermelhos saudáveis que é causada pelo seu sistema imunológico (anemia hemolítica imunológica)
• atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo (intervalo QT prolongado no eletrocardiograma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Artesunato Amivas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caixa após CAD.

Este medicamento não requer qualquer condição especial de conservação.

A solução reconstituída deve ser utilizada nas 1,5 horas seguintes à sua preparação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Artesunato Amivas

• O princípio ativo é o artesunato.
• Cada frasco de pó contém 110 mg de artesunato.
• Cada frasco de dissolvente para reconstituição contém 12 ml de tampão fosfato sódico 0,3 M.
• Os outros componentes do tampão fosfato sódico 0,3 M são fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico dihidratado (ver seção 2 «Artesunato Amivas contém sódio») e ácido fosfórico, concentrado (para ajustar o pH), hidróxido sódico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Após a reconstituição com 11 ml do dissolvente fornecido, a solução injetável contém 10 mg de artesunato por ml.

Aspecto de Artesunato Amivas e conteúdo do envase

Artesunato Amivas 110 mg pó e dissolvente para solução injetável.

O pó é um pó cristalino fino, branco ou quase branco, contido num frasco de vidro.

O dissolvente é um líquido transparente e incolor num frasco de vidro.

Cada envase contém 2 ou 4 frascos de pó de Artesunato Amivas e 2 ou 4 frascos de dissolvente tampão fosfato sódico.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irlanda

Responsável pela fabricação

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublín, Irlanda

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Preparação e administração

A dose necessária de Artesunato Amivas será calculada antes da sua reconstituição:

Dose em mg = peso do paciente em kg x 2,4

Para a preparação da dose, apenas será reconstituído o número necessário de frascos de Artesunato Amivas. Os frascos não abertos que restarem serão conservados no envase pronto para uso na próxima dose programada.

Para a reconstituição, retire 11 ml do dissolvente fornecido (tampão fosfato sódico 0,3 M) com uma agulha e uma seringa. Injete no frasco que contém o pó de artesunato (a concentração final de artesunato é de 10 mg/ml após a reconstituição). Agite suavemente durante 5 a 6 minutos até que o pó se dissolva completamente. Não agite.

Inspeccione visualmente a solução dentro do frasco para se certificar de que não restam partículas visíveis e de que não há decoloração. Não administre se a solução estiver decolorada ou contiver partículas visíveis.

Injete a solução reconstituída do fármaco por via intravenosa em bolus endovenoso lento durante 1-2 minutos. Não administre por perfusão intravenosa contínua.

A posologia recomendada é de 0, 12, 24 e 48 horas e, a seguir, uma vez ao dia até que possa tolerar outro medicamento antipalúdico por via oral.

Artesunato Amivas também contém 193 mg de sódio por dose única recomendada para um adulto de 60 kg, o que equivale a 9,6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Como se recomenda a primeira e a segunda dose com 12 horas de diferença, nesses dias em que se administram duas doses num período de 24 horas, a dose seria de 386 mg de sódio por dia, o que equivale a 19,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Conservação da solução reconstituída de Artesunato Amivas

Uma vez reconstituída, a solução de Artesunato Amivas deve ser administrada nas 1,5 horas posteriores à sua preparação. Elimine qualquer solução não utilizada de acordo com as diretrizes locais.