ARTICAINAÍNA/EPINEFRINA NORMON 40 mg/mL + 5 microgramas/mL Solução injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Articaína/Epinefrina Normon e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a usar Articaína/Epinefrina Normon
4. Como usar Articaína/Epinefrina Normon
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Articaína/Epinefrina Normon
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Articaína/Epinefrina Normon40mg/ml + 5microgramas/mlsolução injetável EFG

articaína hidrocloruro/epinefrina (adrenalina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu dentista, médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu dentista, médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Articaína/Epinefrina Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Articaína/Epinefrina Normon
3. Como usar Articaína/Epinefrina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Articaína/Epinefrina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Articaína/Epinefrina Normon e para que se utiliza

Articaína/Epinefrina Normon é um anestésico local (medicamento que se utiliza para entorpecer a nível local) para uso em odontologia. Contém o anestésico local articaína, bem como epinefrina (adrenalina). A epinefrina estreita os vasos sanguíneos do local de injeção e dá lugar a isquemia local na zona, bem como à prolongação do efeito do anestésico local.

Articaína/Epinefrina Normon é empregado para anestesia por infiltração e anestesia por bloqueio nervoso antes de tratamentos dentais. Estes incluem intervenções rotineiras como a extração sem complicações de um ou mais dentes, a eliminação de cáries ou a preparação de coroas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Articaína/Epinefrina Normon

Não use Articaína/Epinefrina Normon

• Se é alérgico à articaína ou a outros anestésicos locais do tipo ácido-amida.
• Se é alérgico à epinefrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece arritmias cardíacas graves (p. ex., bloqueio AV de segundo e terceiro grau).
• Se tem o pulso muito baixo.
• Se padece insuficiência cardíaca congestiva (debilidade cardíaca aguda, p. ex., dor torácica inesperada em repouso ou após uma lesão miocárdica [p. ex., ataque ao coração]).
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se padece asma brônquica e padece hipersensibilidade ao sulfito (ataques de asma provocados pelo sulfito).
• Se padece epilepsia que não se controla com um tratamento médico adequado.

Devido aos efeitos do princípio ativo epinefrina, não deveria ser empregado articaína/epinefrina:

• Se padece pressão intraocular elevada (glaucoma).
• Se tem hipertireoidismo.
• Se tem ataques de frequência cardíaca elevada (taquicardia paroxística).
• Se tem um tipo específico de arritmia cardíaca (arritmia absoluta com batimento rápido e irregular).
• Se sofreu um ataque ao coração nos últimos 3 ou 6 meses.
• Se teve um bypass coronário nos últimos 3 meses.
• Se toma certos betabloqueantes (p. ex., propranolol), existe risco de que padeça uma crise de tensão arterial elevada (pressão sanguínea muito elevada) ou uma desaceleração grave da frequência cardíaca.
• Se padece feocromocitoma (tumor produtor de adrenalina que normalmente se encontra na medula suprarrenal).
• Se tem a pressão arterial muito alta.
• Se está sendo tratado ao mesmo tempo com certos antidepresivos e medicamentos antiparkinsonianos (antidepresivos tricíclicos ou inibidores da MAO), ya que estes princípios ativos podem aumentar os efeitos cardiovasculares da epinefrina; isto pode aplicar-se até 14 dias após finalizar um tratamento com inibidores da MAO.

Articaína/epinefrina não pode ser administrado por via intravenosa (em veia).

Devido ao conteúdo de epinefrina, Articaína/Epinefrina Normon não está indicado para anestesia da falange distal das extremidades (p. ex., dedos da mão e do pé) porque existe risco de que se bloquee o riego sanguíneo local.

Advertências e precauções

Consulte o seu dentista ou farmacêutico antes de começar a usar Articaína/Epinefrina Normon:

• Se padece uma deficiência de uma enzima específica (deficiência de colinesterase), ya que cabe esperar um aumento prolongado e às vezes aumentado do efeito de articaína/epinefrina.

• Se apresenta inflamação ou infecção da zona da injeção. Neste caso, se pode esperar um aumento da absorção de articaína/epinefrina, o que reduz a eficácia.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se apresenta redução do nível de oxigênio no tecido corporal (hipóxia), um nível elevado de potássio no sangue (hiperpotasemia) e alterações metabólicas devido a um excesso de ácido no sangue (acidose metabólica).

Articaína/Epinefrina Normon só deve ser usado após um rigoroso exame médico:

• Se padece transtornos de coagulação.
• Se padece transtornos da função renal (p. ex., nefrite).
• Se padece transtornos da função hepática (p. ex., cirrose hepática).
• Se está recebendo de forma simultânea outros anestésicos locais, isto é, medicamentos que provocam uma perda reversível da sensibilidade, o que inclui os anestésicos por inalação, como o halotano (ver “Outros medicamentos e Articaína/Epinefrina Normon”).
• Se padece epilepsia (ver seção 4).
• Se, de forma simultânea, toma medicamentos chamados inibidores da agregação plaquetária ou inibidores da coagulação para prevenir a constricção e/ou o endurecimento dos vasos sanguíneos dos braços e das pernas.
• Se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis que provoca debilidade muscular.
• Se padece uma doença chamada porfiria que provoca complicações neurológicas ou problemas cutâneos.
• Em caso de redução do nível de oxigênio no tecido corporal (hipóxia), um nível elevado de potássio no sangue (hiperpotasemia) e alterações metabólicas devido a um excesso de ácido no sangue (acidose metabólica).

Do mesmo modo, se padece as seguintes doenças, Articaína/Epinefrina Normon só pode ser usado após um rigoroso exame médico:

• Transtornos cardiovasculares, como, por exemplo:
• • Insuficiência cardíaca (debilidade miocárdica).
  • Doença coronária (constricção dos vasos coronários).
  • Angina de peito (alteração do riego sanguíneo do coração com dor e pressão no peito).
  • Apoś um ataque ao coração.
  • Arritmias cardíacas (frequência cardíaca irregular).
  • Tensão arterial elevada.
  • Arterioesclerose (estreitamento das artérias devido a sedimentações, p. ex., de lípidos sanguíneos).
  • Alteração da circulação sanguínea no cérebro.
  • Apoś um acidente cerebrovascular.

• Bronquite crônica, enfisema (distensão anormal dos pulmões).
• Diabetes mellitus.
• Transtorno de ansiedade grave.

Seu dentista revisará a sua história clínica:

• E a medicação que está recebendo de forma concomitante para prevenir efeitos adversos.
• Praticará uma injeção de teste em caso de que exista risco de que padeça alergia ao medicamento.
• Selecionará a dose mínima possível.
• E verificará detenidamente antes da injeção que não golpeou nenhum vaso sanguíneo.

O uso deste medicamento pode dar lugar a entorpecimento prolongado da zona da boca após o tratamento dental. Em crianças pequenas, se deve extremar a precaução de que não se mordam, pois isto pode dar lugar a lesões do tecido mole.

Apoś o uso de articaína/epinefrina, não se deve consumir comida até que a anestesia local tenha remitido.

Outros medicamentos e Articaína/Epinefrina Normon

Informa ao seu dentista ou farmacêutico se está tomando/usando, tem tomado/usado recentemente ou pudesse ter que tomar/usar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante informar ao seu dentista se está tomando/usando algum dos seguintes medicamentos:

• Sedantes (p. ex., benzodiazepinas, opioides), por exemplo, para reduzir a sua ansiedade devido à cita com o dentista.
• Antidepresivos tricíclicos para tratar a depressão (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina), inibidores da COMT para tratar a doença de Parkinson (como entacapona ou tolcapona).
• Inibidores da MAO para tratar transtornos depresivos ou de ansiedade (p. ex., moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
• Medicamentos para tratar as arritmias cardíacas (p. ex., digitálicos, quinidina).
• Medicamentos para os ataques de enxaqueca (como metisergida ou ergotamina).
• Medicamentos para o coração e a pressão arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol).
• Vasoconstritores (como a cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) para aumentar a tensão arterial: Se se têm empregado nas últimas 24 horas, então, o tratamento dental programado deve ser adiado.
• Neurolépticos (p. ex., fenotiazina).

Se está recebendo de forma simultânea outros anestésicos locais, seus efeitos sobre o sistema cardiovascular e o sistema nervoso podem aumentar.

Articaína/Epinefrina Normon contém o princípio ativo epinefrina. Esta substância ativa estreita os vasos sanguíneos e aumenta a tensão arterial. O efeito hipertensivo da epinefrina pode intensificar-se mediante outros medicamentos para o tratamento da depressão e da doença de Parkinson. Não devem ser tomados ao mesmo tempo antidepresivos tricíclicos e inibidores da MAO (por favor, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Articaína/Epinefrina Normon”).

Se toma alguns betabloqueantes (p. ex., propranolol), então, não se lhe deve administrar articaína/epinefrina (ver seção “Não use Articaína/Epinefrina Normon”).

A epinefrina pode inibir a liberação de insulina do pâncreas, reduzindo, portanto, a eficácia de medicamentos antidiabéticos orais (medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus).

Se articaína/epinefrina se emprega de forma simultânea com certos anestésicos por inalação (p. ex., o halotano), isto pode desencadear arritmias cardíacas.

Por favor, tenha em conta: em pacientes tratados com inibidores da coagulação («anticoagulantes» como, por exemplo, heparina ou ácido acetilsalicílico), uma punção acidental do vaso sanguíneo ao administrar anestésicos locais pode provocar um sangramento grave; além disso, estes pacientes apresentam uma elevada tendência ao sangramento em geral.

Uso de Articaína/Epinefrina Normon com alimentos

Apoś a intervenção, evite comer e mascar chiclete até que recupere a sensibilidade normal; de outra forma, existe risco de que se morda os lábios, as bochechas ou a língua. Isto aplica-se especialmente às crianças.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu dentista ou médico antes de usar este medicamento.

Se está grávida, o seu dentista deverá usar articaína/epinefrina só após um rigoroso balanço dos riscos e dos benefícios.

Quanto ao uso de articaína, não se dispõe de experiência documentada durante a gravidez, excepto no momento do nascimento. Estudos experimentais em animais demonstraram que a epinefrina a doses mais altas que as da anestesia dental tem efeitos nocivos para as criaturas. Apoś a injeção acidental de articaína/epinefrina em um vaso sanguíneo da mãe, a epinefrina pode dar lugar a uma redução do riego sanguíneo ao útero.

As substâncias ativas de Articaína/Epinefrina Normon se descompõem rapidamente no organismo. Consequentemente, não se transfere quantidades das substâncias ativas nocivas para o bebê no leite materno. Por conseguinte, durante o uso a curto prazo de articaína/epinefrina, não é necessário interromper a lactação. A lactação se pode reanudar 5 horas após a anestesia.

Nas doses utilizadas para um tratamento dental, não se esperam efeitos negativos sobre a capacidade reprodutiva.

Condução e uso de máquinas

Apoś a intervenção, o seu dentista decide quando se lhe permitirá participar ativamente nos viagens por estrada ou manejar máquinas. Nos estudos correspondentes, a anestesia local com articaína não provoca nenhum deterioro detectável da capacidade normal para conduzir.

Se experimenta efeitos secundários como tonturas, problemas de visão ou fadiga, então não pode conduzir veículos nem operar máquinas até que se sinta melhor novamente (por regra geral, isto ocorre dentro dos 30 minutos posteriores ao tratamento dental).

Uso em desportistas

Este medicamento contém epinefrina que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Articaína/Epinefrina Normoncontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Articaína/Epinefrina Normon contém metabisulfito de sódio (E233)

Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Se existe o risco de reação alérgica, o seu dentista escolherá outro anestésico.

3. Como usar Articaína/Epinefrina Normon

Somente os médicos e dentistas estão capacitados para usar Articaína/Epinefrina Normon.

Seu dentista escolherá entre Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramas/ml e Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, e determinará a dose adequada considerando sua idade, peso, estado de saúde geral e o procedimento dental.

Deve ser usada a dose mais baixa que seja suficiente para uma anestesia eficaz (adormecimento).

Este medicamento é administrado por injeção lenta na cavidade bucal.

Seu dentista decide a dosagem e o modo de aplicação de Articaína/Epinefrina Normon. Ele se guiará, em geral, pelas seguintes recomendações:

Dose

Para a extração de dentes sem complicações de dentes superiores em uma etapa não inflamada, uma injeção de 1,7 ml por dente costuma ser suficiente. Em alguns casos, pode ser necessária uma injeção posterior de 1 a 1,7 ml para alcançar um adormecimento local completo. Na maioria dos casos, não é requerida injeção dolorosa nas gengivas.

Se for necessário um corte ou um ponto na gengiva, é suficiente uma injeção de aproximadamente 0,1 ml por punção.

Para a extração de uma fileira de dentes adjacentes, normalmente não é necessária a dose completa de articaína/epinefrina. Normalmente, pode-se reduzir o número de injeções.

Para extrações com fórceps reto de pré-molares inferiores em uma etapa não inflamada, por regra geral, uma injeção de 1,7 ml por dente é suficiente. Se ainda não se alcança a eficácia completa após isso, seu dentista pode realizar uma injeção posterior de 1 a 1,7 ml. Somente se ainda não se alcança a anestesia completa, seu dentista pode realizar a anestesia de todo o nervo da mandíbula inferior (anestesia mandibular) que é habitual nesses casos.

Para a eliminação de cáries, para a preparação de um empaste e para o talhado de coroas, é suficiente uma quantidade de 0,5-1,7 ml de articaína/epinefrina por dente, de acordo com o alcance e a duração do tratamento. No entanto, isso não se aplica aos molares inferiores.

Durante o tratamento, aos adultos pode-se administrar até 7 mg de articaína por quilograma de peso corporal. Normalmente, são bem toleradas quantidades de até 500 mg (correspondentes a 12,5 ml de solução injetável).

Pacientes de idade avançada e pacientes com distúrbios graves da função hepática e renal

Em pacientes de idade avançada e em pacientes com distúrbios graves da função hepática e renal (p. ex., nefrite ou cirrose hepática), podem ocorrer níveis elevados de articaína no plasma. Se você se encontra entre esses pacientes, então seu dentista deve ter especial cuidado para que se use a menor quantidade possível de anestesia suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

Se Articaína/Epinefrina Normon for usada em crianças, deve-se usar o volume mínimo necessário para uma anestesia suficiente. A dosagem da injeção deve ser determinada individualmente considerando a idade e o peso da criança. Não se deve exceder uma dose máxima de 7 mg de articaína por quilograma de peso corporal (0,175 ml/kg).

Não foi estudado o uso deste medicamento em crianças menores de 1 ano.

Método de uso

Articaína/Epinefrina Normon é destinada ao uso na cavidade oral.

Para prevenir infecções (p. ex., transmissão de hepatite), devem-se usar sempre seringas e cânulas novas e estéreis para cada injeção.

Para evitar a injeção intravascular, por regra geral, antes da injeção deve-se realizar uma prova de aspiração em dois níveis, isto é, girando a cânula 90°, ou mesmo melhor 180°. Quando se usam ampolas cilíndricas, Uniject® K ou Uniject® K vario são especialmente adequados para este propósito. A pressão da injeção deve ser ajustada à sensibilidade do tecido.

Advertências

O funcionamento adequado e a proteção óptima contra a quebra do vidro são garantidos mediante o uso de suportes de injeção adequados (anestesia por infiltração: Uniject® K ou Uniject® K vario; anestesia intraligamentar: Ultraject®). As ampolas cilíndricas danificadas não podem ser usadas para injeção.

Para um único uso. A solução não utilizada deve ser descartada.

A solução deve ser transparente e incolor. Se apresentar coloração ou turbidez, não se deve usar o medicamento.

Se usar mais Articaína/Epinefrina Normon do que deve

Não é provável que lhe administrem demasiada quantidade desta injeção, mas, se começar a se sentir mal, informe seu dentista. Os sintomas de sobredose incluem fraqueza intensa, palidez da pele, dor de cabeça, sensação de agitação ou inquietude, sensação de desorientação, perda do equilíbrio, tremores ou estremecimentos involuntários, dilatação da pupila, visão borrosa, problemas para focar claramente um objeto, distúrbios da fala, tontura, convulsões, estupor, perda do conhecimento, coma, bocejos, respiração anormalmente lenta ou rápida que poderia provocar uma interrupção temporária da respiração, insuficiência cardíaca para contrair de maneira eficaz (chamada paro cardíaco).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu dentista, médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, contate seu dentista, médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Enquanto estiver na consulta de seu dentista, seu dentista observará atentamente os efeitos de Articaína/Epinefrina Normon.

Informar seu dentista, médico ou farmacêuticoimediatamentese notar um dos seguintes efeitos adversos graves:

• Cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, urticária ou dificuldade para respirar (angioedema).
• Erupção, coceira, inchaço do pescoço e dificuldade para respirar: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade).
• Uma combinação de queda do párpado e constrição das pupilas (síndrome de Horner).

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

No entanto, em alguns pacientes podem ocorrer outros efeitos secundários que não foram mencionados anteriormente.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Inflamação das gengivas.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Sensações incômodas (parestesias).
• Dor neuropática (dor devido a uma lesão nervosa).
• Sabor metálico, distorções do gosto ou perda do sentido do gosto.
• Redução da sensibilidade na boca ou na área facial (hipestesia).
• Dor de cabeça.
• Percepção táctil aumentada, desagradável ou incomum.
• Maior sensibilidade ao calor.
• Latido cardíaco anormalmente rápido.
• Latido cardíaco anormalmente lento.
• Tensão baixa.
• Inchaço da língua, lábios e gengivas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tontura.
• Sensação de queimadura.
• Tensão arterial elevada.
• Inflamação da língua e da boca.
• Diarréia.
• Erupção, coceira.
• Dor de pescoço ou dor no local da injeção.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Poderiam ocorrer reações de hipersensibilidade (reações alérgicas ou de tipo alérgico). Elas podem se manifestar como inchaço e/ou inflamação no local da injeção. As reações de hipersensibilidade que não se limitam ao local da injeção se manifestam como:
• • Vermelhidão.
  • Coceira.
  • Olhos vermelhos e lacrimejantes.
  • Rinorreia.
  • Inchaço facial (angioedema) com inchaço do lábio superior e/ou inferior e/ou as bochechas.
  • Inchaço na área da garganta com opressão e dificuldade para engolir.
  • Ronchas.
  • Dificuldade para respirar, mesmo até choque anafilático.

• Nervosismo, estados de ansiedade.
• Distúrbio dos nervos faciais (paralisia facial).
• Sonolência.
• Movimento involuntário dos olhos.
• Durante ou pouco tempo após a injeção de anestésicos locais na área da cabeça, podem ocorrer problemas de visão (visão borrosa, visão dupla, pupilas dilatadas, cegueira). Estes costumam ser transitórios.
• Queda do párpado e constrição das pupilas (síndrome de Horner).
• Afonseamento do globo ocular na órbita devido a uma mudança no volume da órbita (enoftalmos).
• Zumbido, hipersensibilidade da audição.
• Palpitações.
• Sofocos.
• Sibilância (espasmos bronquiais), asma.
• Dificuldade para respirar.
• Descamação e ulceração das gengivas.
• Descamação no local da injeção.
• Ronchas (urticária).
• Espasmos musculares, contrações musculares involuntárias.
• Fadiga, fraqueza.
• Arrepios.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perda persistente da sensibilidade, entorpecimento extenso e perda do sentido do gosto.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vermelhidão da pele (eritema).
• Bom humor extremo (euforia).
• Distúrbios do sistema de formação ou condução de estímulos no coração (distúrbios de condução, bloqueio AV).
• Arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca e choque (às vezes potencialmente mortal).
• Dependendo da dose (especialmente em doses excessivamente altas ou no caso de uma injeção acidental em um vaso sanguíneo), distúrbios do sistema nervoso central, p. ex.:
• • Agitação, nervosismo.
  • Letargia, aturdimento, mesmo até perda do conhecimento, coma.
  • Distúrbios respiratórios até paro respiratório.
  • Tremores musculares, espasmos musculares até convulsões.

• Pode ocorrer dano nervoso (por exemplo, do nervo facial) durante qualquer intervenção dental e, portanto, não se pode descartar. É provocado pelo trajeto dos nervos através da área da injeção ou por uma técnica de injeção incorreta. Pode ocorrer paralisia do nervo facial. Também é possível uma redução do sentido do gosto.

• No local da injeção, uma injeção acidental em um vaso sanguíneo pode levar a um suprimento inadequado de oxigênio ao tecido e mesmo à necrose do tecido.

• Aumento da quantidade de sangue em uma parte do corpo, o que leva à obstrução dos vasos sanguíneos.
• Dilatação ou constrição dos vasos sanguíneos.
• Ronquera.
• Dificuldade para engolir.
• Inchaço das bochechas e inchaço local.
• Sensação de ardor na língua (síndrome de boca ardente).
• Sudorese incomum.
• Piora dos sintomas neuromusculares do síndrome Kearns-Sayre.
• Sensação de calor ou sensação de frio.
• Trismo.

O metabisulfito de sódio (E233) pode desencadear reações de hipersensibilidade graves e espasmos das vias respiratórias (espasmos bronquiais). As reações de hipersensibilidade podem se expressar como vômitos, diarreia, sibilância, ataques agudos de asma, alteração da consciência ou choque.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Nas crianças pequenas, em comparação com os adultos, existe um maior risco de lesões por mordedura e, portanto, de lesões nos tecidos moles devido ao entorpecimento prolongado da área da boca após o tratamento dental.

Advertências especiais

Em caso de que um efeito indesejável ocorra repentinamente ou se intensifique rapidamente, informe um médico imediatamente. Isso é especialmente importante, pois alguns desses efeitos secundários (p. ex., descenso da pressão arterial ou dificuldade para respirar) podem colocar em perigo a vida.

Comunicação de efeitos adversos

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito. Isso inclui qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Articaína/Epinefrina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Não congelar.

Conservar os cartuchos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou apresenta uma mudança de cor.

Os cartuchos são de um único uso. Use imediatamente após abrir o cartucho. Descarte a solução sobrante.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Seu dentista saberá como se desfazer dos medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Articaína/Epinefrina Normon

• As substâncias ativas são articaína hidrocloruro e epinefrina. Um mililitro de solução injetável contém 40 mg de hidrocloruro de articaína e 5 microgramas de adrenalina (epinefrina).

Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável de Articaína/Epinefrina Normon contém 68 mg de hidrocloruro de articaína e 8,5 microgramas de adrenalina (epinefrina).

• Os demais ingredientes são: cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E233), ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Articaína/Epinefrina Normon é uma solução transparente e incolor, praticamente livre de partículas visíveis.

Cartucho de vidro incolor tipo I.

Émbolo de borracha de bromobutilo cinza.

Cápsula com selo de alumínio e um disco interior de borracha de bromobutilo cinza.

Suporte dos cartuchos (PVC/Alumínio blíster).

Envase que contém 1 cartucho de 1,7 ml.

Envase que contém 50 cartuchos de 1,7 ml.

Envase que contém 100 cartuchos de 1,7 ml.

Pode ser que somente sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Portugal Normocain

Bulgária Normocain

França CLORHIDRATO DE ARTICAÍNA NORMON 40mg/ml ADRENALINA 1/200 000, solução injetável

Romênia Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solução injetável

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).