ARTICALM 50 mg/g GEL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Articalm

Não use Articalm

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem uma queimadura solar na zona afectada.

• se sofreu reacções alérgicas (rinite, dificuldade para respirar ou asma, urticária, prurido ou outras) causadas por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroídicos.

• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

• Não deve ser utilizado sobre mucosas, nem sobre pele com feridas ou eczemas.

• Se é asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou medicamentos (como por exemplo: amarelo-anaranjado tartrazina, etc...) deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Deve evitar o contacto com os olhos.

• Não deve expor ao sol a zona tratada, nem utilizar com vendas nem em zonas extensas.

• Não deve aplicar simultaneamente Articalm na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.

• Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Articalm e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na seção 4.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com Articalm. Deixe de tomar Articalm e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver seção 4.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso de Articalm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez eLactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está planeando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não use Articalm se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Articalm durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de ibuprofeno podem produzir reacções adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a Articalm quando é utilizado sobre a pele.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

3. Como usar Articalm

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Articalm é um medicamento para uso cutâneo exclusivamente externo (sobre a pele).

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos): aplique uma fina camada do produto na zona dolorida de 3 a 4 vezes ao dia e realize um ligeiro massagem para facilitar a penetração.

Lave as mãos após cada aplicação.

Não utilize mais de 7 dias seguidos.

Se os sintomas pioram ou persistem após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Se usa mais Articalm do que deve

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem ligue ao Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 915.620.420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, pois se pode produzir: náuseas, vómitos, dor abdominal, sonolência, vertigem, espasmos e baixa da tensão arterial.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Pouco frequentes (em menos de 1 de cada 100 doentes, mas em mais de 1 de cada 1000): rubor, picazón e sensação de queimadura cutânea na zona de aplicação, que desaparecem ao suspender o tratamento.

• Raros (em menos de 1 de cada 1000 doentes): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). A pele se torna sensível à luz. Deixe de tomar Articalm se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Articalm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Articalm

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de sódio, álcool isopropílico, hietelosa, álcool benzílico, perfume herbal e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um gel para uso cutâneo (sobre a pele) transparente, incolor.

Apresenta-se em envases que contêm 30 g e 60 g de gel.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 rEUS (Tarragona)

Responsável pela fabricação:

INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

c/ Laguna 66-68-70. Pol. Ind. Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

MADAUS, S.A.

Foc, 68-82

Barcelona 08038 Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/