ASACOL 1 G SUPOSITÓRIOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Asacol 1 g supositórios

Não use Asacol 1g supositórios

• se é alérgico ao ácido salicílico, aos salicilatos, como o ácido acetilsalicílico (aspirina), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece uma doença hepática ou renal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a utilizar Asacol 1g supositórios

• Se tem antecedentes ou sofre problemas pulmonares, particularmente se sofre de asma brônquica.
• Se tem antecedentes de alergia à sulfasalazina, uma substância relacionada com mesalazina.
• Se sofre problemas de fígado.
• Se sofre problemas de rins.
• Se já sofreu um exantema cutâneo grave ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após utilizar mesalazina.

Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Precauções adicionais

Durante o tratamento, é possível que o seu médico queira mantê-lo sob estreita vigilância médica, e poderia ser necessário que se realize análises de sangue e de urina de forma regular.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquidos durante o tratamento com mesalazina.

Foram observadas reações cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Outros medicamentos e Asacol 1g supositórios

Informa ao seu médico se toma ou utiliza algum dos medicamentos mencionados a seguir, porque os efeitos desses medicamentos podem mudar (interações):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(medicamentos usados para tratar distúrbios imunológicos).
• Certos fármacos que inibem a coagulação do sangue(medicamentos para a trombose ou para diluir o sangue, p. ex., warfarina).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum outro medicamento. Mesmo assim, poderia ser correto que utilizasse este medicamento e o seu médico poderá decidir o que é adequado para si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar este medicamento durante a gravidez se o seu médico lhe disser que o faça.

Só deve utilizar este medicamento durante a amamentação se o seu médico lhe disser que o faça, porque o medicamento pode ser excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Asacol 1 g supositórios

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Este medicamento só pode ser usado por via retal, por isso deve ser introduzido pelo ânus. NÃO deve ser ingerido pela boca.

Posologia

Adultos e pessoas de idade avançada

Para tratar a fase aguda da proctite ulcerosa, a dose recomendada é um supositório de mesalazina uma vez ao dia, ao deitar-se.

A dose deve ser ajustada pelo seu médico de acordo com a sua doença.

Uso em crianças

Existe pouca experiência e documentação limitada sobre o efeito em crianças.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá durante quanto tempo tem que seguir o tratamento com este medicamento. Isso dependerá da sua doença.

Para obter o máximo benefício deste medicamento, deve usá-lo de forma regular e constante, conforme indicado.

Se acha que este medicamento é demasiado forte ou demasiado suave, consulte o seu médico.

Se usa mais Asacol 1 g supositórios do que deve

Entre em contacto com o seu médico se tiver dúvidas para que ele ou ela decida o que deve fazer.

Se utilizar demasiada mesalazina em uma única ocasião, limite-se a tomar a próxima dose conforme prescrito.

Não utilize uma quantidade menor.

Se esqueceu de usar Asacol 1g supositórios

Se esqueceu de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose que esqueceu. Use a próxima dose à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Asacol 1g supositórios

Não deixe de usar este medicamento até que fale com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se tiver algum dos seguintes sintomas após usar este medicamento, deve contactar o seu médico imediatamente:

• Erupção alérgica na pele
• Parches vermelhos não elevados, ou parches circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com ampolas centrais, descamação na pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal
• Febre
• Dificuldade ao respirar

Informa imediatamente o seu médicose experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos. Estes poderiam ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática) (frequência não conhecida [não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis]).

Se você experimenta um agravamento marcado no seu estado de saúde geral, especialmente se for acompanhado de febre e/ou dor de garganta e boca, deixe de usar estes supositórios eentre imediatamente em contacto com o seu médico. Estes sintomas poderiam, muito raramente, ser devidos a uma redução do número de glóbulos brancos do sangue (uma doença chamada agranulocitose), o que pode torná-lo mais propenso a desenvolver uma infecção grave. Uma análise de sangue pode confirmar se os seus sintomas podem dever-se a um efeito deste medicamento no seu sangue.

Os seguintes efeitos adversos também foram notificados por pacientes que utilizavam mesalazina:

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Dor abdominal, diarreia, flatulência (gases), náuseas e vómitos, constipação
• Dor de cabeça, tontura
• Dor no peito, dificuldade ao respirar ou inchaço das extremidades devido a um efeito sobre o seu coração
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Efeitos adversos muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mudanças na função renal, às vezes com inchaço das extremidades ou dor no lado
• Dor abdominal intensa devido à inflamação aguda do pâncreas
• Febre, dor de garganta ou mal-estar devido a mudanças no recuento sanguíneo
• Falta de ar, tosse, sibilância, manchas nos pulmões visíveis em raios X devido a doenças alérgicas e/ou inflamatórias dos pulmões
• Diarreia intensa e dor abdominal devido a uma reação alérgica a este medicamento no intestino
• Erupção ou inflamação cutânea
• Dor muscular e articular
• Icterícia ou dor abdominal devido a distúrbios no fígado e na vesícula biliar
• Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície
• Entorpecimento e formigamento em mãos e pés (neuropatia periférica)
• Diminuição reversível na produção de sêmen

Efeitos adversos não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Cálculos renais e dor renal associada (ver também a seção 2)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Asacol 1 g supositórios

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Asacol 1g supositórios

• O princípio ativo é mesalazina e um supositório deste medicamento contém 1 g de mesalazina.
• O outro componente é gordura dura.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento são supositórios em forma de torpedo de cor bege claro.

Este medicamento está disponível em caixas de 10, 20, 30, 60 ou 90 supositórios.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Islândia, Noruega, Espanha, Suécia: Asacol.

Estônia, Letônia, Lituânia: Yaldigo

França: Fivasa

Irlanda: Asacolon

Grécia, Países Baixos: Kiudro

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/