ASPIRINA 500 mg Grânulos Solução/Suspensão Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Aspirina e para que é utilizada
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aspirina
4. Como tomar Aspirina
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Aspirina
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aspirina 500 mg granulado

Ácido acetilsalicílico

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aspirina e para que é utilizada
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aspirina
3. Como tomar Aspirina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aspirina

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aspirina e para que é utilizada

O ácido acetilsalicílico, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Alivia a dor e reduz a febre.

Este medicamento é utilizado no alívio sintomático das dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contracturas) ou de costas (lumbalgia) e estados febris em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias para a dor ou 3 dias para a febre.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aspirina

Não tome Aspirina se

• é alérgico ou teve alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6),
• sofre de úlcera de estômago, de intestino ou molestias gástricas de repetição,
• apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, assim como ao corante tartrazina,
• sofre de asma,
• sofre de pólipos nasais associados a asma que sejam produzidos ou aumentados pelo ácido acetilsalicílico,
• sofre de hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea,
• está em tratamento com medicamentos anticoagulantes orais,
• sofre de doenças do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática),
• tem menos de 16 anos, porque o uso de ácido acetilsalicílico foi relacionado com a Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave,
• encontra-se no seu terceiro trimestre de gravidez.

Tenha especial cuidado com Aspirina

Deverá consultar com o seu médico em caso de que necessite deste medicamento:

• se sofre de hipertensão arterial, ou tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, ou apresenta alterações na coagulação sanguínea,
• se sofreu de úlcera de estômago ou intestino,
• se está em tratamento com anticoagulantes deverá consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento,
• se está tomando anti-inflamatórios ou outro tipo de medicamentos, porque certos medicamentos podem interagir com Aspirina 500 mg granulado e produzir efeitos indesejáveis (ver apartado “Uso de outros medicamentos”),
• se é alérgico a outros anti-inflamatórios ou antirreumáticos,
• se tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenada,
• se sofre de rinite ou urticária,

• se se submeteu recentemente ou se deve submeter nos próximos 7 dias a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária,
• se se encontra no primeiro ou segundo trimestre de gravidez,

• não administrar sistematicamente para prevenir as possíveis molestias originadas pelas vacinações.

Outros medicamentos e Aspirina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Isso é especialmente importante no caso de:

• outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular),
• alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, porque aumenta o risco de hemorragia,
• anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” a sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina,
• antidiabéticos orais (medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões),
• betabloqueantes (medicamentos para o controlo da hipertensão),
• cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez do estômago),
• medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus),
• corticoides, porque pode potenciar o risco de hemorragia digestiva,
• digoxina (medicamento para o coração),
• pressão arterial alta (diuréticos e inibidores de ECA),
• fenitoína e ácido valproico (antiepilépticos),
• interferão alfa (utilizado para o tratamento de certas infecções víricas e tumorais),
• lítio (utilizado em alguma doença psiquiátrica),
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato),
• medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid),
• vancomicina (antibiótico utilizado para as infecções),
• zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA).

Interferências com testes de diagnóstico

Se lhe vão fazer algum teste de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), informe o seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Aspirina com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor, … - por dia), tomar Aspirina pode provocar uma hemorragia de estômago.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está você grávida ou acha que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez – último trimestre

Não tome Aspirina se está nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Este medicamento pode causar problemas de rim e coração no feto. Pode afetar a sua tendência ao sangramento e a do seu bebê, causando um possível atraso no parto ou que este se prolongue mais do que o esperado.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Aspirina durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se você necessita de um tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, a dose será limitada à mais baixa durante o menor tempo possível.

Se tomar Aspirina durante vários dias a partir da semana 20 de gravidez, este pode causar problemas renais no feto que poderiam provocar níveis baixos de líquido amniótico (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar um seguimento adicional.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento, porque o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno.

Uso em crianças

Não administrar a menores de 16 anos.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, porque são mais propensas a sofrer dos seus efeitos adversos.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Aspirina contém fenilalanina e sódio

Este medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aspirina

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: 1 sobre (500 mg de ácido acetilsalicílico) cada 4 ou 6 horas, se necessário. Não se excederá 8 sobres (4 g de ácido acetilsalicílico) em 24 horas.

Pacientes com as funções do fígado ou rim reduzidas: consultar o médico, porque deve reduzir a dose.

O granulado deve ser colocado directamente na língua. Dispersa-se na saliva antes de engolir, por isso não é necessária a ingestão simultânea de água.

Tome o medicamento com as refeições ou com algum alimento, especialmente se nota molestias digestivas.

Não deve tomar este medicamento com o estômago vazio.

Utilize sempre a dose menor que seja eficaz.

A administração deste preparado está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, ou a febre durante mais de 3 dias, ou bem os sintomas pioram ou aparecem outros distintos, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se tomar mais Aspirina do que deve

Os principais sintomas da sobredose são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, respiração rápida, confusão mental, náuseas, vómitos e ocasionalmente diarreia.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Trastornos gastrointestinais, como úlcera de estômago, úlcera de intestino, sangramento gastrointestinal, dor do abdômen, digestão pesada, ardor, acidez, molestias gástricas, náuseas e vómitos.

• Trastornos respiratórios, como dificuldade para respirar (asma, espasmo bronquial), congestão nasal e rinite.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema (inflamação e inchação que afeta a face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar) e picazón.
• Hipoprotrombinemia (alteração da coagulação) quando se administra em doses altas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver apartado “Antes de começar a tomar Aspirina”).

• Trastornos do fígado, especialmente em pacientes com artrite juvenil.
• Anemia.

Com doses prolongadas de ácido acetilsalicílico, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pode estabelecer com exactidão: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, dor de cabeça, confusão, insuficiência renal e nefrite intersticial aguda (inflamação a nível do rim).

Se observa a aparência de:

• malestar ou dor de estômago, hemorragia gástrica ou intestinal ou fezes negras,
• trastornos da pele, tais como erupções ou vermelhidão,
• dificuldade para respirar,
• mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina,
• inchação da face, dos pés ou das pernas,
• surdez, zumbidos de ouvidos ou tonturas,

deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente, porque podem indicar a aparência de efeitos secundários que necessitam de atenção médica urgente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aspirina

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aspirina

Cada sobre contém como princípio ativo: ácido acetilsalicílico, 500 mg. Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), aspartamo (E-951), hidrogenocarbonato de sódio, dihidrogenocitrato de sódio, ácido ascórbico (E-300), ácido cítrico, aroma de laranja e aroma de cola.

Aspecto de Aspirina e conteúdo do envase

Granulado de cor branca a ligeiramente amarelada.

Apresenta-se em envases que contêm 2, 10 ou 20 sobres. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chausee, 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es