ASPIRINA COMPLEX Granulado Efervescente

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente

Não tome ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente se:

• é alérgico (hipersensível) ou teve alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, clorfenamina, fenilefrina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
• padece doenças do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática).
• apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, assim como ao corante tartrazina.
• padece asma.
• padece pólipos nasais associados a asma que sejam produzidos ou aumentados pelo ácido acetilsalicílico.
• padece hemofilia ou outros problemas de coagulação do sangue.
• está em tratamento com medicamentos anticoagulantes orais.
• padece doenças do coração (cardiopatia isquémica, doença cardiovascular grave).
• padece taquicardia (latidos do coração rápidos).
• apresenta alguma doença arterial grave.
• tem a tensão alta (hipertensão arterial).
• apresenta alguma doença da tiróide (hipertireoidismo).
• padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• padece úlcera gástrica, duodenal ou molestias gástricas de repetição.
• padece obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária.
• está tomando algum medicamento para a depressão ou a doença de Parkinson, que iniba a mono-amino-oxidase (IMAO) (ver a seguir Uso de outros medicamentos).
• tem menos de 16 anos, pois o uso de ácido acetilsalicílico foi relacionado com a Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave.
• encontra-se no terceiro trimestre da gravidez.

Tenha especial cuidado com ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente:

Antes de tomar este medicamento deve consultar com o seu médico se:

• padece hipertensão arterial, ou tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, ou apresenta alterações na coagulação sanguínea.
• se já padeceu úlcera de estômago ou intestino.
• está em tratamento com anticoagulantes deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• está tomando medicamentos anti-inflamatórios ou de outro tipo, pois certos medicamentos podem interagir com Aspirina Complex granulado efervescente e produzir efeitos adversos (ver apartado “Uso de outros medicamentos”).
• é alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos.
• tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• padece ou já padeceu rinite ou urticária.

• se submeteu recentemente ou se deve submeter nos próximos 7 dias a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária.
• encontra-se no primeiro ou segundo trimestre da gravidez.

• não utilize este medicamento para prevenir as possíveis molestias originadas pelas vacinações.
• padece diabetes mellitus, tem doenças de próstata (hipertrofia prostática), pancreatite (inflamação do pâncreas), obstrução piloroduodenal (obstrução entre o estômago e o intestino).
• padece doenças da tiróide, doenças cardiovasculares, pulmonares e renais ou anemia deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento, pois se pode agravar a patologia em questão ou interagir com os medicamentos empregados habitualmente para tratar estas doenças.

• está em tratamento com medicamentos para a depressão com antidepressivos tricíclicos, como maprotilina ou em tratamento com medicamentos com ação anticolinérgica como, por exemplo, alguns medicamentos utilizados na doença de Parkinson, deve advertir o seu médico se se lhe produzirem problemas estômago o mais cedo possível, pois se lhe poderia produzir íleo paralítico (diminuição ou cesse do movimento do intestino).

• tem intolerância a algum medicamento antihistamínico (utilizado para tratar as alergias) ou analgésico (medicamentos utilizados para aliviar a dor), pode produzir-se sensibilidade cruzada, que consiste em que os pacientes sensíveis a um antihistamínico podem ser sensíveis a outros.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Devido ao seu conteúdo em ácido acetilsalicílico pode interagir com os seguintes medicamentos:

• outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular),
• alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina, pois aumenta o risco de hemorragia,
• anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina,
• antidiabéticos orais (medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões),
• betabloqueantes (medicamentos para o controlo da hipertensão),
• cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez do estômago),
• medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus),
• corticoides (utilizados para a inflamação), pois pode potenciar o risco de hemorragia digestiva,
• digoxina (medicamento para o coração),
• pressão arterial alta (diuréticos e inibidores de ECA) ,
• fenitoína e ácido valproico (antiepilépticos),
• interferão alfa (utilizado para o tratamento de certas infecções víricas e tumorais),
• lítio (utilizado em alguma doença psiquiátrica),
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato),
• medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid) ,
• vancomicina (antibiótico utilizado para as infecções),
• zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA).

Além disso, este medicamento pode interagir com outros medicamentos como: medicamentos para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensivos), descongestionantes nasais, antidepressivos, estimulantes, sedantes, tranquilizantes e depressores do sistema nervoso, por isso deve consultar o médico ou farmacêutico se está tomando estes medicamentos.

Devido ao seu conteúdo em Fenilefrina, se está em tratamento com alguns dos seguintes medicamentos ou com Aspirina Complex, pode ser necessário interromper o tratamento ou separar a administração um mínimo de 15 dias:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (medicamentos usados para a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças). Deve-se separar a administração de ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Bloqueantes alfa-adrenérgicos (medicamentos para a migraña ou outros para o parto, a tensão arterial ou outras doenças).
• Bloqueantes beta-adrenérgicos (para a tensão e outras dolências).
• Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.
• Anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para a tensão) com mecanismo de ação relacionado com o sistema nervoso simpático.
• Medicamentos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos que afetam a condução do coração (utilizados para o coração) como são os glucósidos cardíacos e anti-arrítmicos.
• Hormonas tiroideias.

-Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou doenças das artérias).

• Atropina sulfato (para o coração ou doenças da digestão).

Devido ao seu conteúdo em Clorfenamina o uso simultâneo com os seguintes medicamentos pode potenciar a produção de efeitos adversos:

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade ou os antihistamínicos).

-Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) que se utilizam para o tratamento da depressão (tranilcipromina, moclobemida) ou para a doença de Parkinson (selegilina), podem produzir-se efeitos adversos graves que se manifestam como dor forte de cabeça, elevação da tensão arterial e elevação brusca de temperatura. Se tomou um destes medicamentos, espere um mínimo de 15 dias antes de tomar ASPIRINA COMPLEX. Se não está seguro de se a sua medicação contém um fármaco IMAO, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente.

-Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

Interferências com provas analíticas:

Pode interferir com as provas cutâneas que utilizam alergenos. Recomenda-se suspender a tomada deste medicamento pelo menos 3 dias antes de começar as provas e informar o médico.

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) informe o seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente com os alimentos e bebidas

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Não se deve tomar álcool durante o tratamento com ASPIRINA COMPLEX porque podem produzir-se sintomas de sobredosificação com aumento dos efeitos sedantes.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor,… - por dia), tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente pode provocar-lhe uma hemorragia de estômago.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.

Gravidez – último trimestre

Não tome Aspirina Complex se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Este medicamento pode causar problemas de rim e coração no feto. Pode afetar a sua tendência ao sangramento e a do seu bebê, causando um possível retardo no parto ou que este se prolongue mais do que o esperado.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Aspirina Complex durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se você necessita de um tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, a dose será limitada à mais baixa durante o menor tempo possível.

Se tomar este medicamento durante vários dias a partir da semana 20 de gravidez, este pode causar problemas renais no feto que poderiam provocar níveis baixos de líquido amniótico (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar-lhe um seguimento adicional.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente é excretado com o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação não podem utilizar este medicamento.

Uso em crianças

Não administrar a menores de 16 anos.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico, pois são mais propensas a padecer dos seus efeitos adversos.

Condução e uso de máquinas

Deve evitar conduzir veículos ou manejar máquinas perigosas, porque se pode alterar a capacidade de reação. Este medicamento pode provocar sonolência e sedação.

Informação importante sobre algum dos componentes de ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente

Este medicamento contém 468 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 24 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de um ou mais sobres diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Desportistas:

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

3. Como tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos:

A dose é de 1 sobre cada 8 horas e se for necessário cada 6.

A dose máxima diária é de 4 sobres com um intervalo mínimo de 6 horas entre cada tomada.

Crianças:

Não utilizar este medicamento em crianças menores de 16 anos.

Pacientes com as funções do fígado ou rim reduzidas: consultar o médico, pois deve reduzir a dose.

Este medicamento é administrado por via oral.

Dissolver totalmente todo o conteúdo de um sobre preferivelmente num copo com água e beber todo o conteúdo do copo quando haja cessado completamente o borbulhamento.

Tomar o medicamento após as refeições ou com algum alimento, especialmente se se notam molestias digestivas.

Não deve tomar este medicamento com o estômago vazio.

Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas, dor, febre, congestão e secreção nasal. À medida que estes desaparecem, deve suspender esta medicação.

Se a febre continuar após 3 dias de tratamento, ou os sintomas piorarem ou não melhorarem ao cabo de 5 dias, ou aparecerem outros distintos, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se tomar mais ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente do que deve

Se você tomar mais Aspirina Complex do que deve, pode notar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, campainha, surdez, suores, vasodilatação e hiperventilação, cefaleia, visão borrosa, confusão mental e ocasionalmente diarreia, estimulação nervosa, ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser um sintoma de hipertensão), convulsões, insónia, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia (perda de apetite), psicose com alucinações (mais frequentes em crianças) e efeitos sobre o sistema cardiovascular como hipertensão, hemorragia cerebral e edema pulmonar, vasoconstricção periférica com possível redução do fluxo sanguíneo para órgãos vitais (efeitos graves podem aparecer mais provavelmente em pacientes hipovolémicos, isto é, com diminuição do volume de sangue, por hemorragia, desidratação, etc.), bradicardia grave (latidos lentos), aumento do trabalho do coração, latidos irregulares ou rápidos, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue), parestesias (alterações da sensibilidade em zonas do corpo). No uso prolongado, pode produzir-se depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue), instabilidade, adormecimento intenso, secura de boca, nariz ou garganta graves, enrubescimento da face, dispnéia (dificuldade para respirar), arritmias cardíacas (latidos rápidos ou irregulares), estimulação nervosa (alucinações, convulsões), estes últimos sintomas podem aparecer de forma tardia, hipotensão (sensação de desmaio).

Não há antídoto contra a intoxicação por salicilatos. No caso de uma suposta sobredosificação, o paciente deve manter-se sob observação durante pelo menos 24 horas, posto que durante várias horas podem não se manifestar os sintomas e níveis de salicilato no sangue.

Trata-se a sobredosificação com lavagem gástrica, diurese alcalina forçada e terapia de apoio. Pode precisar-se a restauração do equilíbrio ácido-base junto com hemodiálise, nos casos agudos. O tratamento da sobredosificação de clorfenamina e fenilefrina é sintomático e de apoio.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, acuda a um centro médico imediatamente, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Volte a tomar como se indica no apartado 3. Como tomar Aspirina Complex.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Perturbações gastrointestinais, como úlcera de estômago, úlcera de intestino, sangramento gastrointestinal, dor de abdômen, digestão pesada, ardor, acidez, molestias gástricas, náuseas, vómitos, constipação.

• Perturbações respiratórias, como dificuldade para respirar (asma, espasmo bronquial), congestão nasal e rinite.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema (inflamação e inchação que afeta a face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e prurido.
• Perturbações do sistema nervoso: sonolência, vertigens, tonturas.
• Hipoprotrombinemia (alteração da coagulação) quando administrado em doses altas.

Efeitos adversos pouco frequentes (observados entre 1 e 100 de cada 1000 pessoas):

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver apartado “Antes de tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente”).
• Perturbações do fígado, especialmente em pacientes com artrite juvenil.
• Anemia.
• Perturbações do sistema nervoso: confusão (especialmente em pacientes de idade avançada), euforia, nervosismo, inquietude (especialmente em crianças e pacientes de idade avançada), falta de sono, dor de cabeça, comportamento estranho.

• Efeitos cardiovasculares: alterações no pulso (palpitações, taquicardia), elevação da pressão da sangue (hipertensão), que às vezes pode ser grave (crises hipertensivas).

• Dificuldade para urinar.
• Secura na boca, nariz ou garganta.

Com doses prolongadas de ácido acetilsalicílico, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, sudorese, dor de cabeça, confusão, insuficiência renal e nefrite intersticial aguda (inflamação a nível do rim).

Se observar a aparência de algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico imediatamente, pois podem indicar a aparência de efeitos secundários que necessitam de atenção médica urgente:

• Mal-estar ou dor de estômago, hemorragia gástrica ou intestinal ou fezes negras.
• Perturbações da pele, tais como erupções ou vermelhidão.
• Dificuldade para respirar.
• Mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina.
• Inchação da face, dos pés ou das pernas.
• Surdez, zumbidos de ouvidos ou tonturas.

Efeitos adversos devidos à fenilefrina:

-Com frequência não conhecida: ansiedade, nervosismo, irritabilidade, fraqueza, tontura, tremores, insônia, hipertensão (subida da tensão arterial) (geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), dor no peito ou mal-estar, bradicardia grave (latidos do coração muito lentos), vasoconstricção periférica (redução do calibre dos vasos sanguíneos), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, dificuldade respiratória, palidez, pelos eriçados, aumento da sudorese, hiperglicemia (subida de açúcar no sangue), baixa de potássio no sangue, acidose metabólica, frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, hipotensão (sensação de desmaio); com doses elevadas podem ocorrer: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; no uso prolongado pode ocorrer diminuição do volume de sangue.

• Em raros casos podem aparecer: infarto do miocárdio, arritmia ventricular, edema pulmonar e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis)

Efeitos adversos devidos à clorfenamina:

• Os que podem aparecer mais frequentemente: ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular; esses efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento, dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais que podem diminuir se o medicamento for administrado junto com alimentos (náuseas, vômitos, diarreias, constipação, dor de estômago), retenção da urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sudorese, visão borrosa ou outros distúrbios da visão.
• Com menor frequência ou raros: ocasionalmente excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequentes em idosos e crianças) com sintomas como inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões; outros efeitos adversos: tensão no peito, ruídos nos pulmões, latidos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), perturbações do fígado (que podem se apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, latidos rápidos, prurido, inchação das pálpebras ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfenamina, raramente alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplástica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; baixa ou subida de tensão, edema (inchação), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Validade:

Não utilize o ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente

Cada envelope contém:

• Os princípios ativos são: ácido acetilsalicílico 500 mg, fenilefrina 8,21 mg (equivalente a 15,58 mg de fenilefrina bitartrato) e clorfenamina 1,41 mg (equivalente a 2 mg de clorfenamina maleato).
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio, aroma de limão, corante amarelo de quinoleína (E-104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um granulado efervescente. Apresenta-se em envases que contêm 10 e 20 envelopes.

Titular da autorização de comercialização Responsável pela fabricação

Bayer Hispania, S.L. KERN PHARMA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5 Polígono Ind. Colón II

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) C/Venus, 72

Espanha 08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es