ATEPODIN 100 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Atepodín

Não use Atepodín em caso de:

• Ser alérgico à adenosina trifosfato (sal disódica) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Sofer algum distúrbio do ritmo cardíaco, como o bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, ou a disfunção do nódulo sinusal, a menos que use um marcapasso artificial funcionando.
• Angina instável que não tenha sido estabilizada com tratamento médico.
• Ter pressão sanguínea muito baixa (hipotensão severa).
• Estados descompensados de insuficiência cardíaca.
• Asma ou outro problema respiratório grave que provoque broncoespasmo ou broncoconstrição.
• Crianças prematuras ou recém-nascidas.

Advertências e precauções

A administração de Atepodín deve ser realizada exclusivamente em meio hospitalar com equipamento de monitorização cardíaca e reanimação cardio-respiratória.

Tenha especial cuidado com Atepodín:

Antes de administrar-lhe Atepodín, o seu médico precisa saber se:

• Tém um distúrbio do ritmo cardíaco denominado síndrome de QT longo.
• Sofer um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco denominado taquicardia supraventricular associada ao chamado síndrome de Wolff-Parkinson-White.
• Tém um volume sanguíneo baixo (hipovolemia), ou se tem problemas com uma parte do seu sistema nervoso chamada “sistema nervoso autónomo”, ou um estreitamento (estenose) da artéria coronária principal esquerda, ou cardiopatia valvar por estreitamento das mesmas, ou inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite), ou uma acumulação de fluido ao redor do coração (derrame pericárdico), ou também um estreitamento da artéria principal do pescoço (carótida) com insuficiência cerebrovascular.
• Tém pressão intracraniana inicialmente elevada.
• Se tem doenças de fígado ou rim, porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico (presente na ampola de dissolvente idóneo) no organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Antes da administração de Atepodín, deve:

• garantir o equilíbrio metabólico
• vigiar continuamente o seu coração e pulso
• evitar tomar dipiridamol durante pelo menos os dois dias anteriores à administração de Atepodín.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Atepodín em crianças e adolescentes, e não se pode realizar uma recomendação de dose.

Atepodín contém álcool benzílico (presente na ampola de dissolvente idóneo) que foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças. Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo médico.

Atepodín não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que tenha sido indicado pelo médico ou farmacêutico.

Uso de Atepodín com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Metilxantinas: deve evitar consumir qualquer produto que contenha metilxantinas (p. ex., cafeína e teofilina), durante pelo menos as 24 horas anteriores à administração de Atepodín.
• Dipiridamol: deve evitar tomar dipiridamol durante pelo menos os dois dias anteriores à administração de Atepodín, quando for possível.
• Outros medicamentos cardioativos: carbamazepina, verapamil, quinidina e diazepam.

Uso de Atepodín com alimentos e bebidas

Em pacientes que se vão submeter a testes de estresse farmacológico, a administração de Atepodín junto com alimentos ou bebidas pode alterar os seus efeitos. Por isso, não deve tomar chá, cola, café ou cacau, nem comer chocolate durante, pelo menos, 24 horas antes da administração do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isso é devido ao fato de que podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico (presente na ampola de dissolvente idóneo) no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Gravidez

Não há dados, ou estes são limitados, relativos ao uso de adenosina trifosfato (sal disódica) em mulheres grávidas. Os estudos realizados em animais são insuficientes em termos de toxicidade para a reprodução. Não se recomenda utilizar adenosina trifosfato (sal disódica) durante a gravidez, a menos que o médico considere que o benefício supere o risco para a mãe e o feto.

Lactação

Desconhece-se se os metabolitos de adenosina são excretados no leite materno.

Atepodín não deve ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Não foram realizados estudos de fertilidade com Atepodín

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Atepodín na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A administração de Atepodín pode provocar reações adversas como tontura, cefaleia e jadeos pouco após a administração. No entanto, a maioria das reações adversas é leve e transitória. Por conseguinte, caberia esperar que a influência de Atepodín sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja nula ou insignificante uma vez que tenha finalizado o tratamento e se tenham resolvido estas reações.

Atepodíncontém 0,15 ml de álcool benzílico por ampola de dissolvente idóneo, que correspondem a 0,157 mg/ampola de dissolvente idóneo. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Atepodíncontém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, isto é, essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como usar Atepodín

ATEPODIN 100 mg É EXCLUSIVAMENTE DE USO HOSPITALAR, JÁ QUE DEVE DISPONER-SE DE MONITORIZAÇÃO ELETROFISIOLÓGICA E REANIMAÇÃO CARDIO-RESPIRATÓRIA.

Como Atepodín causa um aumento rápido da frequência cardíaca, o paciente deve permanecer sentado ou deitado e deve ser monitorizado a intervalos frequentes após a injeção até que os parâmetros do eletrocardiograma, a frequência cardíaca e a pressão arterial tenham regressado aos níveis anteriores à administração de Atepodín.

Deve ser administrado por via intravenosa em injeção rápida ou perfusão contínua, segundo a posologia indicada a seguir, de acordo com a modalidade de uso:

• Para uso diagnóstico e terapêutico em taquicardias supraventriculares

Adultos:

• dose terapêutica: recomenda-se um bolo intravenoso rápido de 10 mg (<2 seg). se passados 2 minutos não houver reversão, pode ser administrado um segundo bolo de 15 mg. após 1 ou a taquicardia ainda reverter, administrada uma terceira dose 20 mg.< li>
• dose diagnóstica: pode ser administrada a posologia indicada anteriormente até obter a informação diagnóstica suficiente.

• Para uso diagnóstico como agente de estresse farmacológico:.

Adultos:

Recomenda-se administrar Atepodín diluído em forma de perfusão intravenosa periférica contínua a razão de 160 μg/kg/min durante cinco minutos.

Pacientes de idade avançada, com insuficiência hepática ou renal:

Nas modalidades de uso citadas, não é necessário realizar um ajuste da dose.

Uso repetido:

Este produto deve ser administrado apenas uma vez em um período de 24 horas.

Se o paciente recebeu mais Atepodín do que devia:

A sobredose causaria diminuição grave da pressão arterial, enlanguecimento do ritmo cardíaco ou parada cardíaca, que se resolveriam muito rapidamente ao interromper a perfusão. Pode ser necessária a administração por via endovenosa de aminofilina ou teofilina.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos relacionados com as características farmacológicas conhecidas da adenosina trifosfato (sal disódica) são frequentes (30-80 %), mas geralmente autolimitados e sumamente transitórios. Pode ser necessário interromper a perfusão se o efeito não for bem tolerado.

As reações adversas são apresentadas agrupadas segundo a sua frequência:

• muito frequentes (afetam mais de 1 usuário em 10).

Sofocos, rubor facial, jadeo ou urgência de respirar profundamente (dispnéia), dor de cabeça, dor ou opressão torácica e molestias abdominais.

• frequentes (afetam menos de 1 usuário em 10).

Tontura, vertigens; entorpecimento, formigamento ou sensação de picadas (parestesias), hipotensão, um problema cardíaco chamado bloqueio auriculoventricular (AV), aceleração do ritmo do coração, secura da boca e molestias na garganta, no pescoço ou na mandíbula.

• pouco frequentes (afeta menos de 1 usuário em 100).

Sabor metálico, sudorese, molestias nas pernas, braços ou costas, sensação de mal-estar geral/debilidade/dor, nervosismo, ritmo cardíaco baixo (bradicardia).

• raros (afeta menos de 1 usuário em 1.000).

Dificuldade em respirar (broncoespasmo), congestão nasal, tosse, sonolência, visão borrosa, ruído ou repicado no ouvido (tinnitus), sensação de urgência urinária, mal-estar nos mamilos e tremores.

• muito raros (afeta menos de 1 usuário em 10.000).

Insuficiência respiratória e reações no ponto de injeção.

• frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Grave problema cardíaco que pode terminar em paro cardíaco (asistolia), ritmo cardíaco descompassado (fibrilação), desmaios ou breve perda de consciência (síncope), convulsões, ausência de respiração espontânea (apneia) e parada respiratória, náuseas e vómitos.

Espasmo da artéria do coração que pode provocar um ataque ao coração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atepodín

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original.

Use imediatamente após a reconstituição. Não utilize o conteúdo restante de um frasco já reconstituído.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atepodín

• O princípio ativo é adenosina trifosfato (sal disódica). Cada frasco contém 100 mg de adenosina trifosfato (sal disódica)
• Os demais componentes são glicol, álcool benzílico (0,015 mg/ml reconstituído) e água para preparações injetáveis.

Atepodín contém álcool benzílico (presente na ampola de dissolvente idóneo) (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caixa com um frasco para um único uso, com um pó branco liofilizado e uma ampola dissolvente transparente e incolor com água para preparações injetáveis.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Medix, S.A.

Rua do Plástico 5, nave 9, Pol. Ind. Miralcampo

19200- Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Fabricante

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Rua Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Atepodín está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste medicamento.

Por favor, consulte a ficha técnica.