ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Almus Pharma

Não tome Atorvastatina Almus Pharma

• Se é alérgico a atorvastatina ou a algum outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos sanguíneos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• Se tem ou teve resultados anormais injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando engravidar.
• Se está amamentando.
• Se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina Almus Pharma.

• se tem insuficiência respiratória grave.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Almus Pharma pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• se tem problemas renais.
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a apareção de miastenia (ver seção 4).
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• se tem antecedentes de problemas de fígado.
• se tem mais de 70 anos.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Almus Pharma para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Uso de Atorvastatina Almus Pharma com outros medicamentos”).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto si está tomando este medicamento, o seu médico controlará se si tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Uso deAtorvastatina Almus Pharmacomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina Almus Pharma ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Almus Pharma. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na Seção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Ciertos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados para o tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir e ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina Almus Pharma incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com atorvastatina. O uso de atorvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de estrutura de pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Toma deAtorvastatina Almus Pharmacom os alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Almus Pharma. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Atorvastatina Almus Pharma.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na Seção 2 “Tenha especial cuidado com Atorvastatina Almus Pharma”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Atorvastatina Almus Pharma se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome Atorvastatina Almus Pharma se está em idade fértil, a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome Atorvastatina Almus Pharma se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de Atorvastatina Almus Pharma durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Almus Pharma contém lactosa monohidrato

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Almus Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Almus Pharma

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe porá uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com Atorvastatina Almus Pharma.

A dose inicial normal de Atorvastatina Almus Pharma é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que si precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Almus Pharma é 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de Atorvastatina Almus Pharma devem ser engolidos com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora. A linha de divisão é apenas para favorecer a ruptura para facilitar a ingestão e não para dividir em doses iguais.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento comAtorvastatina Almus Pharma

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito de Atorvastatina Almus Pharma é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar mais Atorvastatina Almus Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Atorvastatina Almus Pharma

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Almus Pharma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Almus Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes:

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Debilidade nos músculos, dor à palpação, dor ou rotura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e, especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser potencialmente mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou inusuais, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
• Síndrome tipo lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas).

Outros possíveis efeitos adversos com Atorvastatina Almus Pharma:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade ao dor ou ao tato, mudanças no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens e mulheres).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Debilidade muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos?

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Almus Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Atorvastatina Almus Pharma após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Almus Pharma

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os outros componentes são:

Lactose monohidrato, celulose microcristalina, carbonato cálcico, copovidona, crospovidona tipo B, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico, sílica coloidal anidra, talco e estearato magnésico.

O revestimento contém: Mono gliceril e dicaprilocaprato, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e copolímero de enxerto de macrogol (PEG) de álcool polivinílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Atorvastatina Almus Pharma 40 mg são comprimidos redondos, biconvexos e de cor branca, ranhurados em uma face e marcados com 40 na outra. A dimensão de cada comprimido é aproximadamente 11,0 mm.

Atorvastatina Almus Pharma 40 mg é apresentado em estuches contendo 28, 30 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: farmacovigilâ[email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuce

República da Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Atorvastatina Almus Pharma 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália:Atorvastatina Almus Pharma

França: Atorvastatine Almus Pharma 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/