ATORVASTATINA DAVURGAMA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atorvastatina Davurgama

Não tome Atorvastatina Davurgama

• se é alérgico a atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas
• se está grávida ou tentando engravidar
• se está amamentando.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atorvastatina:

• se tem insuficiência respiratória grave
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e este medicamento pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas de rim
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos)
• se tem ou teve miastenia (doença que cursa com debilidade muscular geral, que em alguns casos afeta os músculos que se utilizam ao respirar), ou miastenia ocular (doença que provoca debilidade muscular ocular), pois as estatinas podem às vezes agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4)
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de problemas de fígado
• se tem mais de 70 anos

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com este medicamento para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Davurgama”.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se o senhor tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se o senhor tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Atorvastatina Davurgama

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de atorvastatina ou os efeitos destes medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. De forma alternativa, pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo uma afecção importante que causa deterioração muscular conhecida como rabdomiólise descrita na secção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus

• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem: ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticonceptivos orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
  • Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João
  • Se necessitar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com este medicamento. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a secção 4
  • Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de estrutura de pele com complicações e bactérias presentes no sangue)

Toma de Atorvastatina Davurgama com alimentos e bebidas

Ver secção 3 para as instruções de como tomar atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e lactação

NÃO tome atorvastatina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

NÃO tome atorvastatina se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

NÃO tome atorvastatina se está amamentando o seu filho.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Davurgama contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Davurgama

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocar-lhe-á uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com este medicamento.

A dose inicial normal de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que o senhor necessita. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é de 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de Atorvastatina Davurgama devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Atorvastatina Davurgama 20 mg, 40 mg e 80 mg

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina Davurgama

Pergunte ao seu médico se o senhor acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar mais Atorvastatina Davurgama do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atorvastatina (mais do que a sua dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Atorvastatina Davurgama

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Davurgama

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Debilidade, sensibilidade, dor ou rotura muscular ou coloração marrom-avermelhada da urina e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Davurgama

Frequentes; podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns
• colestase (coloração amarela da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao medicamento)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• debilidade muscular constante.

• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular geral que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados ao respirar).
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar

Os efeitos secundários possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. É mais provável se o senhor tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Davurgama

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Davurgama

• O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 30 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido contém 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), carbonato de cálcio (E 170), maltose, croscarmelosa sódica (E 466), polissorbato 80 (E 433) e metassilicato de alumínio e magnésio e estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento película: hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), citrato de trietilo (E 1505), polissorbato 80 (E 433) e dióxido de titânio (E 171)

Aspecto deAtorvastatina Davurgamae conteúdo do envase

Atorvastatina Davurgama 10 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "10" e a outra face lisa. Dimensões: Aprox. 8 mm x 4 mm.

Atorvastatina Davurgama 20 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "20" e uma ranhura na outra face. Dimensões: Aprox. 10 mm x 6 mm.

Atorvastatina Davurgama 30 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face com a inscrição "30" em relevo e a outra face lisa. Dimensões: Aprox. 12 mm x 6 mm.

Atorvastatina Davurgama 40 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "40" e uma ranhura na outra face. Dimensões: Aprox. 13 mm x 7 mm.

Atorvastatina Davurgama 60 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "60" e lisa na outra. Dimensões: Aprox. 14 mm x 8 mm.

Atorvastatina Davurgama 80 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, elípticos, biconvexos, com uma face gravada com "80" e uma ranhura na outra face. Dimensões: Aprox. 16 mm x 9 mm.

Atorvastatina Davurgama 10 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250 ou 500 comprimidos.

Atorvastatina Davurgama 20 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 ou 1.000 comprimidos.

Atorvastatina Davurgama 30 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Atorvastatina Davurgama 40 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250 ou 500 comprimidos.

Atorvastatina Davurgama 60 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Atorvastatina Davurgama 80 mg é apresentada em blisteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimidos, em blisteres precortados unidose de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 105x1 comprimidos e em frascos de 28, 30, 50, 90, 100 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B – 1ª planta

28108 Alcobendas,

Madri, Espanha.

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Rua C nº 4.

50016 Saragoça. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima