ATORVASTATINA/EZETIMIBE CINFA 20 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Não tome Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

• se é alérgico a atorvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos exames de sangue para revisar a função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,
• se está grávida ou está tentando ficar grávida,
• se está amamentando,
• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem insuficiência respiratória grave,
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento contra a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e este medicamento pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). (Ver seção “Outros medicamentos e Atorvastatina/Ezetimiba cinfa”),
• se sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• se tem problemas renais,
• se a sua glândula tireoide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• se teve dores ou desconfortos musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4),
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de doença hepática,
• se tem mais de 70 anos.

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza muscular enquanto está tomando atorvastatina/ezetimiba.Isso é devido ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal. É sabido que a atorvastatina provoca problemas musculares e também foram relatados problemas musculares com ezetimiba.

Informar também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Poderiam ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informar ao seu médico sobre todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve-se evitar o uso combinado de Atorvastatina/Ezetimiba cinfa e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), pois não foi estudado o uso combinado deste medicamento e fibratos.

Crianças e adolescentes

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de atorvastatina/ezetimiba ou cujos efeitos podem ser afetados por atorvastatina/ezetimiba. Este tipo de interação poderia diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também poderia aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na seção 4:

• Medicamentos usados para alterar a forma como funciona o sistema imunológico, p. ex. ciclosporina
• Certos antibióticos, p. ex. eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicamentos para infecções bacterianas)
• Certos antifúngicos, p. ex. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, p. ex. gemfibrozilo, outros fibratos, ácido nicotínico e derivados, colestipol, colestiramina
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem
• Medicamentos para regular o ritmo cardíaco, p. ex. digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, um medicamento que o ajuda a evitar que fique doente de citomegalovirus
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C (inflamação do fígado), p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Ácido fusídico. Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicará quando é seguro reiniciar o tratamento com atorvastatina/ezetimiba. Tomar este medicamento com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com este medicamento:
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue)
• anticoncepcionais orais (medicamentos para prevenir a gravidez)
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivo utilizado para tratar a epilepsia)
• cimetidina (um medicamento usado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas)
• fenazona (um analgésico)
• colchicina (utilizada para tratar a gota)
• antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma de Atorvastatina/Ezetimiba cinfa com alimentos e álcool

Ver seção 3 para consultar as instruções sobre como tomar este medicamento. Por favor, tenha em mente o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, pois grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos deste medicamento.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome atorvastatina/ezetimiba se está grávida, se está tentando ficar grávida ou se acredita que possa estar grávida. Não tome este medicamento se puder ficar grávida, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome atorvastatina/ezetimiba se está amamentando.

Ainda não foi provada a segurança deste medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que atorvastatina/ezetimiba interfira na sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve-se ter em mente que algumas pessoas podem sofrer tonturas após tomar este medicamento. Se você se sentir tonto, consulte com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve continuar com uma dieta reductora de colesterol enquanto tomar este medicamento.

A dosagem diária recomendada para adultos é uma cápsula da dosagem indicada.

Tome Atorvastatina/Ezetimiba cinfa uma vez ao dia.

Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar a cápsula à mesma hora todos os dias.

Engula cada cápsula inteira com água.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das doses, se necessário, só devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as doses adequadas, já é possível mudar para atorvastatina/ezetimiba da correspondente dosagem.

Se o seu médico lhe prescreveu atorvastatina/ezetimiba junto com outro medicamento que reduz o colesterol contendo o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento sequestrante de ácidos biliares, deve tomar este medicamento pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Atorvastatina/Ezetimiba cinfa do que deve

Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas (mais da sua dosagem diária recomendada), entre em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo para assistência médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com atorvastatina/ezetimiba. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas.
• Debilidade, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou coloração marrom-avermelhada da urina, e especialmente, se se produz ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo (rabdomiólise). Esta destruição anormal de músculo não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar este medicamento, e pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática, consulte com o seu médico o mais breve possível.
• Síndroma semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbio das articulações e efeitos sobre as células do sangue).

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• resfriado comum (nasofaringite)
• reações alérgicas
• aumento dos níveis sanguíneos de açúcar
• dor de cabeça
• dor de garganta
• hemorragia nasal
• constipação
• flatulência (excesso de gás no trato intestinal)
• dispepsia
• sentir-se mareado (náusea)
• diarreia
• dor abdominal
• dor muscular
• dor nas articulações
• dor nos braços e pernas
• espasmos musculares
• inflamação das articulações
• dor nas costas
• sentir-se cansado (fadiga)
• elevações em algumas provas sanguíneas da função muscular (CK)
• resultados anormais da função hepática, elevações em algumas provas sanguíneas da função hepática (transaminases)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis baixos de açúcar no sangue
• ganância de peso
• diminuição ou perda de apetite
• pesadelos
• problemas para dormir
• tonturas
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés
• diminuição da sensação de dor ou toque
• alteração do sentido do gosto
• perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos/pitidos nos ouvidos
• sofocos
• pressão arterial alta
• tosse
• vómitos
• eructos
• inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode estender-se às costas
• acidez de estômago
• boca seca
• inflamação do estômago (gastrite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• urticária
• coceira
• erupção cutânea
• perda de cabelo
• dor no pescoço
• debilidade muscular
• mal-estar (sensação de debilidade geral)
• cansaço (falta de energia e força)
• dor no peito
• dor
• inchaço, especialmente nas mãos e pés
• febre
• teste de urina positivo em glóbulos brancos
• aumento do nível da enzima hepática no seu sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• redução dos níveis de plaquetas sanguíneas, que aumenta o risco de cardenales/sangramento (trombocitopenia)
• lesão dos nervos das pernas e braços (como entorpecimento)
• alteração visual
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)
• doença muscular com debilidade muscular (miopatia)
• inflamação muscular
• lesão nos tendões

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• perda de audição
• insuficiência hepática
• aumento da mama em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• falta de ar
• cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
• debilidade muscular que é constante (miopatia necrotizante imunomediada)
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Possíveis efeitos adversos notificados com algumas estatinas:

• disfunção sexual
• problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e o blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

• Os princípios ativos são atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato) e ezetimiba. Cada cápsula contém 10 mg, 20 mg, ou 40 mg de atorvastatina e 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes são:

Núcleo:

Carbonato cálcico, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, croscarmelosa sódica, esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho), talco, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, povidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula:

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg cápsulas duras:

Tampa: dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172) e gelatina.

Corpo: dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e gelatina.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 20 mg/10 mg cápsulas duras:

Tampa: dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172) e gelatina.

Corpo: dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e gelatina.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 40 mg/10 mg cápsulas duras:

Tampa: dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172) e gelatina.

Corpo: dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e gelatina.

Aspecto de Atorvastatina/Ezetimiba cinfa e conteúdo do envase

Aspecto:

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg cápsulas duras

Cápsula de gelatina dura com autocierre não marcado, tamanho 0, com tampa de cor caramelo e corpo de cor amarela, recheadas com pellets e um comprimido. O comprimento da cápsula é aproximadamente 21,7 mm.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 20 mg/10 mg cápsulas duras

Cápsula de gelatina dura com autocierre não marcado, tamanho 0, com tampa de cor marrom-avermelhada e corpo de cor amarela, recheadas com pellets e um comprimido. O comprimento da cápsula é aproximadamente 21,7 mm.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 40 mg/10 mg cápsulas duras

Cápsula de gelatina dura com autocierre não marcado, tamanho 0, com tampa de cor marrom-escura e corpo de cor amarela, recheadas com pellets e um comprimido. O comprimento da cápsula é aproximadamente 21,7 mm.

Preenchimento da cápsula:

Pellets IR de Atorvastatina: Pellets de forma esférica.

Comprimido de ezetimiba 10 mg:

Um comprimido cilíndrico, plano com bordo biselado, com uma E estilizada gravada em uma face do comprimido e 612 gravado na outra face.

Conteúdo do envase:

Blísteres de OPA/Al/PVC/Al em envases de 30 cápsulas duras dentro de uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.

Hungria

ou

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Hungria

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html