Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Atosiban SUN

Não lhe devem administrar Atosiban SUN

• Se é alérgico a atosiban ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida de menos de 24 semanas.

• Se está grávida de mais de 33 semanas.
• Se rompeu águas (rotura prematura das suas membranas) e completou as 30 semanas de gravidez ou mais.
• Se o seu bebé (feto) tem um batimento cardíaco anormal.
• Se sangra pela vagina e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se tem algo chamado “pré-eclâmpsia grave” e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente. A pré-eclâmpsia grave é quando tem a pressão sanguínea muito elevada, retenção de líquidos e/ou proteínas na urina.
• Se tem algo chamado “eclâmpsia” que é semelhante à “pré-eclâmpsia grave” mas também tem convulsões. Isto significará que o parto deve começar para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se o seu bebé morreu.

• Se tem ou pode ter infecção na matriz (útero).
• Se a sua placenta tapona o canal do parto.
• Se a sua placenta está a separar-se da parede da sua matriz.
• Se si ou o seu bebé apresentam outras condições que possam ser perigosas para continuar com a gravidez.

Não use Atosiban SUN se for afetada por qualquer uma dessas situações. Se não tem certeza, informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Atosiban SUN.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Atosiban SUN:

• Se pensa que rompeu águas (rotura prematura das suas membranas).
• Se tem problemas de rim ou de fígado.

• Se está entre as 24 e as 27 semanas de gravidez.
• Se está grávida de mais de um bebé.
• Se volta a ter contrações, o tratamento com Atosiban SUN pode ser repetido até três vezes mais.
• Se o seu bebé é pequeno para a duração da gravidez.
• O seu útero não é capaz de contrair após o nascimento do bebé. Isto pode causar hemorragia.
• Se está grávida de mais de um bebé e/ou está a tomar medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a pressão sanguínea alta. Isto pode aumentar o risco de edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões).

Se padece alguma dessas situações (ou não tem certeza), informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Atosiban SUN.

Crianças e adolescentes

Atosiban SUN não foi estudado em mulheres grávidas menores de 18 anos.

Uso de Atosiban SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico, parteira ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida e a amamentar um bebé, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Atosiban SUN.

3. Como lhe administrarão Atosiban SUN

Atosiban SUN será administrado num hospital por um médico, enfermeira ou parteira. Eles decidirão que quantidade precisa. Também se asegurarão de que a solução está clara e livre de partículas.

Atosiban SUN é administrado em veia (via intravenosa) em três passos:

• Administra-se uma primeira injeção intravenosa de 6,75 mg em 0,9 ml em veia lentamente, durante um minuto.
• Depois, administra-se durante 3 horas uma perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 18 mg por hora.
• Depois, administra-se durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham parado, outra perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 6 mg por hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas.

Podem ser administrados mais tratamentos com Atosiban SUN se voltar a ter contrações. O tratamento com Atosiban SUN pode ser repetido até três vezes mais.

Durante o tratamento com Atosiban SUN, podem ser controladas as suas contrações e a frequência cardíaca do bebé.

Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos observados nas mães foram em geral de intensidade leve. Não existem efeitos adversos conhecidos sobre o feto ou o recém-nascido.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de doença (náusea).

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

• Sensação de tontura.
• Aquecimento.
• Está doente (vómitos).
• Batimento rápido do coração.
• Tensão baixa. Os sinais podem incluir ter vertigens ou estar tonto.
• Reação na zona de injeção.
• Aumento do açúcar no sangue.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento da temperatura (febre).
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Coceira.
• Erupção.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• O seu útero não é capaz de contrair após o nascimento do bebé. Isto pode causar hemorragia.

• Reações alérgicas.

Pode experimentar dificuldade para respirar ou edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões), em particular se está grávida de mais de um bebé e/ou está em tratamento com outros medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a pressão sanguínea alta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, a sua parteira ou o seu farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atosiban SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração do conteúdo antes da sua administração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Atosiban SUN

• O princípio ativo é atosiban.
• Cada frasco de Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém atosiban acetato equivalente a 6,75 mg de atosiban em 0,9 ml.
• Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente, incolora sem partículas.

Um envase contém um frasco que contém 0,9 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Alemanha

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Alemanha

tel. +49 214 403 990

Espanha

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

tel. +34 93 342 78 90

França

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

França

tel. +33 1 41 44 44 50

Itália

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Itália

tel. +39 02 33 49 07 93

Polónia

Ranbaxy (Poland) Sp. z. o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polónia

tel. +48 22 642 07 75

Roménia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Roménia

tel. +40 (264) 501 500

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Ranbaxy UK Ltd

uma empresa Sun Pharma

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5º andar

UB3 4AZ HAYES

Reino Unido

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

INFORMAÇÃO DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Esta informação está destinada únicamente a profissionais de saúde: (Ver também secção 3).

Instruções de uso:

Antes de usar Atosiban SUN, deve examinar a solução para se asegurar que está clara e livre de partículas.

Atosiban SUN é administrado por via intravenosa em três etapas sucessivas:

• Administra-se uma primeira injeção intravenosa de 6,75 mg em 0,9 ml em veia lentamente, durante um minuto.

• Administra-se durante 3 horas, uma perfusão contínua a uma velocidade de 24 ml/hora.

• Administra-se durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham diminuído, uma perfusão contínua a uma velocidade de 8 ml/hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas. Podem ser administrados novos ciclos de tratamento com Atosiban SUN, em caso de que voltem a produzir-se contrações. Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez.