ATOZET 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ATOZET

Não tome ATOZET

• se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,

• se está grávida, está tentando engravidar ou está a amamentar,

• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ATOZET

• se sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• se tem problemas renais,
• se a sua glândula tireoide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• se teve dores ou molestias musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de doença hepática,
• se tem mais de 70 anos,
• se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento,

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ATOZET pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),

• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Contacte com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, ou debilidade muscular enquanto está tomandoATOZET.Isso é devido ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal. É sabido que a atorvastatina provoca problemas musculares e também foram comunicados problemas musculares com ezetimiba.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderiam ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ATOZET:

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de começar a tomar ATOZET, porque o seu médico necessitará realizar-lhe uma análise de sangue antes de iniciar o tratamento com ATOZET, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. É sabido que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver seção 2 “Toma de ATOZET com outros medicamentos”).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve evitar-se o uso combinado de ATOZET e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não se estudou o uso combinado de ATOZET e fibratos.

Crianças

ATOZET não é recomendado em crianças e adolescentes.

Toma deATOZETcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ATOZET ou cujos efeitos podem ser afetados por ATOZET (ver seção 3). Este tipo de interação poderia diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também poderia aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na seção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e a bacteriemia).

** Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ATOZET. O uso de ATOZET com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com ATOZET

• anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez),
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
• cimetidina (um medicamento usado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas),
• fenazona (um analgésico),
• antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma deATOZETcom alimentos e álcool

Ver seção 3 para consultar as instruções sobre como tomar ATOZET. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de ATOZET.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome ATOZET se está grávida, se está tentando engravidar ou se acha que pode estar grávida. Não tome ATOZET se pode engravidar, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se engravidar enquanto está tomando ATOZET, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ATOZET se está a amamentar.

Ainda não se provou a segurança de ATOZET durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ATOZET interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ATOZET.

ATOZETcontém lactose

Os comprimidos de ATOZET contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

ATOZET contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ATOZET

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ATOZET, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ATOZET.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ATOZET uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome ATOZET em qualquer momento do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ATOZET juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ATOZET pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais ATOZET do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar ATOZET

Não tome uma dose extra; no dia seguinte, tome a sua quantidade normal de ATOZET à hora de sempre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos gravesou sintomas, pare de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar

• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas

• fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais

• síndrome tipo lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue)

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• gripe,
• depressão; problemas para dormir; distúrbio do sono,
• tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento,
• batimento cardíaco lento,
• suores,
• afogamento,
• dor abdominal; inchaço abdominal; constipação; dispepsia; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto estomacal; mal-estar estomacal,
• acne; habões,
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares nas pernas; fadiga muscular, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e nas pernas,
• fraqueza incomum; sensação de cansaço ou mal-estar; inflamação especialmente nos tornozelos (edema),
• aumento de algumas provas da função hepática ou muscular (CK) nos análises de sangue de laboratório,
• ganho de peso.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração),
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam comprimidos de ATOZET, ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas que incluem inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir (que precisam de tratamento médico imediato),
• erupção cutânea avermelhada e, por vezes, em forma de alvo,
• problemas hepáticos,
• tosse,
• acidez,
• diminuição do apetite; falta de apetite,
• pressão arterial alta,
• erupção cutânea e coceira; reações alérgicas que incluem a aparição de erupção cutânea e habões,
• lesão traumática de tendão,
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode provocar dor abdominal, náuseas ou vómitos),
• inflamação do pâncreas, frequentemente acompanhada de dor abdominal intensa,
• diminuição do recuento de células sanguíneas, que pode produzir hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação dos condutos nasais; hemorragia nasal,
• dor de pescoço; dor no peito; dor de garganta,
• aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes, deve fazer um seguimento exaustivo dos níveis de glicose no sangue),
• pesadelos,
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés,
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração do sentido do gosto; boca seca,
• perda de memória,
• zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• eructos,
• perda de cabelo,
• temperatura alta,
• presença de glóbulos brancos nos análises de urina,
• visão borrada; alterações visuais,
• ginecomastia (aumento da mama em homens).

Possíveis efeitos adversos notificados com algumas estatinas

• disfunção sexual,
• depressão,
• problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou afogamento ou febre,
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ATOZET (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ATOZET

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche ou no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo do oxigênio.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de ATOZET

Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são: carbonato de cálcio; sílica coloidal anidra; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; lactose monohidrato; estearato de magnésio; celulosa microcristalina; polissorbato 80; povidona; lauril-sulfato de sódio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula, biconvexos e de cor branca a cor de osso.

ATOZET10 mg/20 mg comprimidos: com o código “333” em uma face

ATOZET10 mg/40 mg comprimidos: com o código “337” em uma face

ATOZET10 mg/80 mg comprimidos: com o código “357” em uma face

Tamanhos de envase:

Envases de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres de alumínio/alumínio (alvéolo de poliamida orientada-alumínio-PVC com cobertura de alumínio).

Envases de 30 x 1 e 45 x 1 comprimidos revestidos com película em unidose, blisteres de alumínio/alumínio (alvéolo de poliamida orientada-alumínio-PVC com cobertura de alumínio).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Países Baixos.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

ATOZET: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha e Suécia

LIPTRUZET: Chipre, França, Grécia e Hungria

ZOLETORV: República Checa

Data da última revisão deste prospecto:07/2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es