ATRIANCE 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que comecem a administrar-lhe Atriance

Si ou seu filho (se ele/ela está sendo tratado) não deve receber Atriance

• se si (ou seu filho, se ele/ela está sendo tratado) é alérgico a nelarabina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e Precauções

Foram comunicados efeitos adversos neurológicos graves com o uso de Atriance. Os sintomas incluem estado mental alterado (por exemplo, cansaço), alterações no sistema nervoso (por exemplo, convulsões, sensação de entorpecimento ou formigamento, fraqueza e paralisia). O seu médico verificará esses sintomas de forma regular (ver também “Efeitos adversos possíveis”).

Além disso, o seu médico precisa saber a seguinte informação antes de lhe administrar este medicamento:

• se si (ou seu filho, se ele/ela está sendo tratado) tem algum problema de rim ou de fígado. Pode requerer um ajuste da dose de Atriance
• se si (ou seu filho, se ele/ela está sendo tratado) foi recentemente vacinado ou vai ser vacinadocom uma vacina com organismos vivos (por exemplo, poliomielite, varicela, tifoide).
• se si (ou seu filho, se ele/ela está sendo tratado) tem algum problema de sangue(por exemplo, anemia).

Análise de sangue durante o tratamento

O seu médico deve realizar análises de sangue regularmente durante o tratamento para detectar problemas no sangue associados ao uso de Atriance.

Pessoas de idade avançada

Se si é uma pessoa de idade avançada, pode ser mais sensível aos efeitos adversos que afetam o sistema nervoso (veja a lista anterior em “Advertências e precauções”). O seu médico verificará esses sintomas regularmente durante o tratamento.

Informar o seu médico se se encontrar em alguma dessas situações.

Outros medicamentos e Atriance

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.Isso inclui qualquer produto à base de plantas ou os medicamentos adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a usar qualquer medicamento enquanto está em tratamento com Atriance.

Gravidez, lactação e fertilidade

Atriance não é recomendado em mulheres grávidas. Pode danificar o bebê se for concebido antes, durante ou pouco após o tratamento. Recomenda-se que consulte com o seu médico para realizar um controlo de natalidade apropriado. Não tente engravidar ou deixar engravidar a sua parceira até que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Os homens que desejam ter um filho devem pedir conselho ao seu médico sobre a planeamento familiar ou tratamento. Informe o seu médico imediatamente se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Atriance.

Desconhece-se se Atriance passa para o leite materno. Deve interromper o período de amamentação enquanto estiver sendo tratado com Atriance. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Atriance pode produzir sonolência durante o tratamento e alguns dias após o tratamento. Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não maneje ferramentas ou máquinas.

Atriance contém sódio

Este medicamento contém 88,51 mg (3,85 mmoles) de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco (50 ml). Isso equivale a 4,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Atriance

A dose que vai receber de Atriance estará baseada em:

• a sua superfície corporal/ a superfície corporal do seu filho (se ele/ela está sendo tratado)(que calculará o seu médico com base na sua altura e peso).
• os resultados dos exames de sanguerealizados antes do tratamento

Adultos e adolescentes (a partir de 16anos)

A dose normalé 1.500 mg/m2 de superfície corporal por dia.

Um médico ou uma enfermeiralhe administrará a dose apropriada de Atriance por meio de uma perfusão (um gotejamento). Normalmente é colocado no braço e a administração dura cerca de 2 horas.

Receberá uma perfusão (um gotejamento) uma vez ao dia, nos dias1, 3 e 5 de tratamento. Esta pauta de tratamento pode ser repetida geralmente a cada três semanas. Este tratamento pode variar, dependendo dos resultados obtidos nos exames de sangue periódicos. O seu médico decidirá quantos ciclos de tratamento pode precisar.

Crianças e adolescentes (21anos ou menos)

A dose normalé 650 mg/m2 de superfície corporal por dia.

Um médico ou uma enfermeiralhe administrará ao seu filho (se ele/ela está sendo tratado) uma dose apropriada de Atriance por meio de uma perfusão(um gotejamento). Normalmente é colocado no braço e a administração dura cerca de 1 hora.

Ao seu filho (se ele/ela está sendo tratado) lhe será administrado Atriance por meio de uma perfusão (um gotejamento) uma vez ao dia durante 5dias. Esta pauta de tratamento pode ser repetida geralmente a cada três semanas. Este tratamento pode variar, dependendo dos resultados obtidos nos exames de sangue periódicos. O seu médico decidirá quantos ciclos de tratamento pode precisar.

Interrupção do tratamento com Atriance

O seu médico decidirá quando interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos notificados com Atriance foi observada em adultos, crianças e adolescentes. Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em adultos. Desconhece-se o motivo.

Se tiver alguma dúvida, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoastratadas com Atriance.

• Sinais de infecção. Atriance pode reduzir o número de leucócitos e diminuir a resistência à infecção (incluindo pneumonia). Isso pode representar um risco para a vida. Entre os sinais de uma infecção incluem-se:

• Febre
• grave deterioração do seu estado geral
• sintomas locais, tais como dor de garganta ou boca ou problemas urinários (por exemplo, sensação de queimadura ao urinar, que pode ser devida a uma infecção urinária)

Informar o seu médico imediatamentese notar algum desses sinais. Deverá realizar-se um exame de sangue para verificar uma possível redução no número de leucócitos.

Outros efeitos adversos muito frequentes

• Mudanças no sentido do tato em mãos ou pés, fraqueza muscular que aparece como dificuldade para levantar-se de uma cadeira ou dificuldade para caminhar (neuropatia periférica); sensibilidade reduzida ao contato leve, ou dor; sensações anormais como queimadura e picadas, uma sensação de formigamento na pele.
• Sensação de fraqueza geral e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos pode ser necessário fazer-lhe uma transfusão de sangue.
• Hematomas ou sangramento não justificados, causados por uma descida no número de células que participam na coagulação do sangue. Isso pode dar lugar a um sangramento grave a partir de feridas relativamente pequenas, como pequenos cortes. Raramente, isso pode derivar em um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para que lhe aconselhe sobre como minimizar o risco de sangramento.
• Sonolência; dor de cabeça; tontura.
• Respiração entrecortada ou com dificuldade; tosse.
• Sensação de mal-estar no estômago (náuseas); vómitos; diarreia, constipação
• Dor muscular.
• Inchaço de algumas zonas do corpo, causado por retenção de quantidades anormais de líquidos (edema).
• Temperatura corporal elevada (febre); cansaço; sensação de fraqueza/perda de força.

Informar o seu médicose algum desses efeitos chegar a ser incômodo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoastratadas com Atriance:

• Contracções musculares violentas, incontroláveis, muitas vezes acompanhadas por perda de consciência que pode ser devida a um ataque epiléptico (crise).
• Torpeza e falta de coordenação, que afeta o equilíbrio, o caminhar, os movimentos das extremidades ou dos olhos, ou a fala.
• Agitação rítmica acidental de uma ou mais extremidades (trejeitos).
• Fraqueza muscular (possivelmente associada à neuropatia periférica– ver acima), dor de articulações, dor de costas, dores em mãos e pés, incluindo sensação de formigamento e entorpecimento.
• Pressão arterial diminuída.
• Perda de peso e de apetite (anorexia), dor de estômago, dor de boca, úlceras ou inflamação da boca.
• Problemas de memória, desorientação, visão borrada, perda ou alteração do sentido do gosto (disgeusia).
• Aparição de líquido ao redor dos pulmões, que provoca dor no peito e dificuldade para respirar (derrame pleural), pitos.
• Quantidades de bilirrubina no sangue aumentadas, que podem causar pele amarelada e fazer com que se sinta sonolento.
• Aumento dos níveis no sangue das enzimas hepáticas.
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue (um sinal de problemas de rim, que pode produzir diminuição na frequência de urinar).
• Liberacão do conteúdo da célula tumoral (síndrome de lise tumoral), que pode provocar um estado de stresse no seu corpo. Os sintomas iniciais são náuseas, vómitos, respiração difícil, um batimento cardíaco irregular, escurecimento da urina, entorpecimento e/ou mal-estar das articulações. Se isso lhe acontecer, é mais provável que ocorra com a primeira dose. O seu médico tomará as precauções apropriadas para minimizar o risco de que isso ocorra.
• Diminuição dos níveis no sangue de algumas substâncias:

• diminuição dos níveis de cálcio, que pode originar cãibras musculares, cãibras abdominais ou espasmos.
• diminuição dos níveis de magnésio, que podem ocasionar fraqueza muscular, confusão, movimentos de “sacudida”, pressão sanguínea elevada, ritmo cardíaco irregular e reflexos diminuídos com níveis de magnésio no sangue gravemente diminuídos.
• diminuição dos níveis de potássio, que pode causar sensação de fraqueza.
• diminuição dos níveis de glicose, que podem causar náuseas, suor, fraqueza, desmaios, confusão ou alucinações.

Informar o seu médicose algum desses efeitos chegar a ser incômodo.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000pessoastratadas com Atriance

• Doença grave (Rabdomiólise) que destrói o músculo esquelético, caracterizada pela presença de mioglobina (produto da ruptura de células musculares) na urina, e aumento no sangue de creatina fosfoquinase.

Informar o seu médicose algum desses efeitos chegar a ser incômodo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atriance

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, Atriance é estável durante 8 horas a uma temperatura de até 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atriance

• O princípio ativo é nelarabina. Cada ml de solução para perfusão de Atriance contém 5 mg de nelarabina. Cada frasco contém 250 mg de nelarabina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico/hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atriance solução para perfusão é uma solução transparente, incolor. É fornecida em frascos de vidro transparente, com tampas de borracha seladas com um anel de alumínio.

Cada frasco contém 50 ml.

Atriance é fornecida em embalagens de 1 frasco ou 6 frascos.

Título da autorização de comercialização

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Áustria

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

Unterach am Attersee, 4866,

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais».

Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da doença não foi possível obter informações completas sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as novas informações sobre este medicamento que possam estar disponíveis e este prospecto será atualizado quando necessário.

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Também apresenta links com outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

INSTRUÇÕES SOBRE COMO ARMAZENAR E ELIMINAR ATRIANCE

Armazenamento de Atriance solução para perfusão

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, Atriance é estável durante 8 horas a uma temperatura de até 30ºC.

Instruções para o manuseio e eliminação de Atriance

Devem ser seguidos os processos habituais para a manipulação e eliminação de medicamentos antitumorais:

• O pessoal deve estar treinado em como manipular e transferir o medicamento.
• O pessoal de saúde não deve manipular este medicamento durante a gravidez.
• Durante a manipulação/transferência do medicamento, o pessoal de saúde deve usar roupas protetoras, incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
• Todos os artigos utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos descartáveis de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura. Qualquer resíduo líquido proveniente da preparação da solução para perfusão de nelarabina pode ser eliminado com água abundante.
• O contato acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com água abundante.