ATROVENT MONODOSIS 250 mcg / 2ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Atrovent Monodosis

Não use Atrovent Monodosis:

• Se é alérgico (hipersensível) ao bromuro de ipratrópio, a substâncias que são semelhantes a ipratrópio, tais como atropina ou seus derivados, ou a qualquer um dos outros componentes incluídos na seção 6.
• Em episódios de espasmos agudos dos brônquios (dificuldade respiratória) onde se requer uma resposta rápida.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Atrovent Monodosis.

• Se tem predisposição a padecer glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão interna do olho), apresenta hipertrofia prostática (aumento da próstata) ou obstrução do fluxo urinário (dificuldade para urinar).

• Foram produzidos casos isolados de complicações no olho, como por exemplo, midriase (dilatação da pupila), glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão interna do olho) e dor no olho quando o bromuro de ipratrópio, sozinho ou combinado com um agonista β2 adrenérgico (medicamentos que dilatam a musculatura dos brônquios, como por exemplo salbutamol), penetrou nos olhos por aplicação inadequada.

• A dor ou desconforto do olho, a visão borrosa, os halos visuais (luzes difusas) ou imagens coloridas em associação com vermelhidão dos olhos devido à congestão da conjuntiva e edema (inchaço) da córnea podem ser sinais de aumento da pressão interna do olho (glaucoma ângulo estreito). Se aparecer alguma combinação desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente para iniciar um tratamento com um colírio de tipo miótico (que produz uma contração da pupila e diminui a pressão interna do olho).

• Deve-se evitar que o produto entre em contato com os olhos durante a nebulização, especialmente naqueles pacientes que tenham predisposição a sofrer um aumento da pressão intraocular, por isso se recomenda utilizar boquilha ou máscara nasofacial.

• Os pacientes com fibrose cística (uma doença que altera as secreções das glândulas mucosas e sudoríparas, afetando vários órgãos) podem ser mais propensos a distúrbios da motilidade gastrointestinal.

• Em casos excepcionais podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (reações alérgicas de rápida aparição) após a administração de Atrovent Monodosis, tais como urticária, angioedema (inchaço súbito da pele ou das mucosas), erupção na pele, broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios que dificulta a respiração) e edema orofaríngeo (inchaço da boca e da faringe).

• Como com outros fármacos administrados por via inhalatória, Atrovent Monodosis pode causar broncoespasmo paradoxal, que pode pôr em perigo a sua vida. Em caso de ocorrência, deve-se interromper o tratamento imediatamente e informar o médico para substituir por um tratamento alternativo.

Outros medicamentos e Atrovent Monodosis

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda a administração simultânea por um período longo de tempo de Atrovent Monodosis com outros fármacos anticolinérgicos.

Os beta-adrenérgicos (p. ex. salbutamol) e os derivados da xantina (p. ex. teofilina) são outros medicamentos broncodilatadores e podem potenciar o efeito broncodilatador. Atrovent Monodosis pode aumentar os efeitos anticolinérgicos de outros fármacos.

Atrovent Monodosis pode ser administrado junto com outros fármacos comumente utilizados no tratamento da obstrução reversível das vias respiratórias, incluindo medicamentos beta-adrenérgicos (p. ex. salbutamol), metilxantinas (p. ex. teofilina), esteroides e cromoglicato dissódico, sem aparição de interações que façam necessário ajustar a dosagem.

A administração simultânea de bromuro de ipratrópio nebulizado e betamiméticos pode incrementar o risco de glaucoma agudo em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular).

As soluções para inalar de Atrovent Monodosis e de cromoglicato dissódico que contenham cloruro de benzalconio como conservante não devem ser administradas simultaneamente no mesmo nebulizador, por risco de precipitação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou no período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Embora o preparado esteja especialmente indicado em pediatria, a seguir se especificam as precauções habituais em gravidez e lactação.

Apesar de que nos estudos pré-clínicos não se demonstrou nenhum risco, não se estabeleceu a sua segurança durante a gravidez. Por isso, devem ser observadas as precauções habituais no uso de medicamentos neste período, especialmente durante os 3 primeiros meses.

Desconhece-se se bromuro de ipratrópio pode passar para o leite materno. No entanto, é improvável que possa ser ingerido pelo lactente em quantidades significativas, especialmente porque o preparado se administra por via inhalatória. Contudo, deve ser administrado com precaução às mulheres em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se advierte que podem aparecer efeitos adversos como tonturas, dificuldades do olho para focar, dilatação das pupilas e visão borrosa durante o tratamento com Atrovent. Por isso, se recomenda precaução na condução e no uso de máquinas.

3. Como usar Atrovent Monodosis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

Su médico determinará a duração do tratamento.

Se considera que a ação de Atrovent Monodosis é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A solução de Atrovent Monodosis pode ser inhalada (aspirada) utilizando dispositivos chamados nebulizadores de tipo ultrassônico, elétrico, manual (por exemplo, Bird, De Vilbiss, Pari), ou com respiração assistida a pressão positiva intermitente. Se se dispõe de suprimento de oxigênio na parede, deve ser administrada a solução com um fluxo de 6-8 litros por minuto.

Recomenda-se que o tamanho de partícula da solução nebulizada esteja compreendido entre 1 e 10 micras, embora aproximadamente 50% da massa total do aerossol deva estar contido em partículas inferiores a 5 micras.

Em caso necessário, a solução pode ser diluída em soro fisiológico.

Normas para o uso dos envases monodosis:

Os envases monodosis devem ser utilizados apenas para a sua inalação com dispositivos nebulizadores adequados e não devem ser administrados por via oral.

Como os envases monodosis não contêm conservantes, é importante que o seu conteúdo seja utilizado imediatamente após a abertura do envase, para evitar a contaminação. Devem ser jogados fora os envases monodosis parcialmente utilizados, abertos ou danificados.

A administração da solução Atrovent Monodosis deve ser adaptada às necessidades individuais de cada paciente; os pacientes devem estar sob supervisão médica durante o tratamento. Aconselha-se não ultrapassar a dosagem diária recomendada tanto para o tratamento agudo como para o de manutenção. As dosagens recomendadas são:

Crianças de 6 a 12 anos:

Tratamento de manutenção

1 envase monodosis, 3-4 vezes ao dia.

Ataques agudos

Naqueles casos em que apenas se utiliza um medicamento beta-adrenérgico pode que este não proporcione suficiente dilatação da musculatura dos brônquios. Nesses casos, Atrovent Monodosis pode ser administrado em associação com um beta-adrenérgico inhalado (p. ex. salbutamol), cuja dosagem será estabelecida pelo médico. A dosagem de Atrovent Monodosis, neste caso, é de 1 envase monodosis; podem ser administradas doses repetidas até que o paciente se estabilize.

Em geral, não deve ser ultrapassada a dosagem diária recomendada durante o tratamento. As dosagens diárias de mais de 1 mg (mais de 4 envases monodosis) devem ser administradas exclusivamente sob supervisão médica.

Se com o tratamento não se conseguir uma melhoria significativa ou se o estado do paciente piorar, é preciso consultar o médico para determinar um novo tratamento. Em caso de dispneia aguda ou de dispneia que se agrave rapidamente (dificuldades respiratórias), é preciso consultar o médico imediatamente.

Se usa mais Atrovent Monodosis do que deve:

Não se descreveram manifestações específicas de sobredosagem. Devido ao amplo margem terapêutico de Atrovent Monodosis e à administração inhalatória do preparado, não é de esperar a aparição de sintomas anticolinérgicos graves.

Em caso de ocorrência de sintomas anticolinérgicos menores, como secura da boca, distúrbios da acomodação visual (problemas do olho para focar) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca), o tratamento a seguir deve ser para aliviar os sintomas.

Se utilizou mais Atrovent Monodosis do que deve, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Atrovent Monodosis

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes) são dor de cabeça (cefaleia), tontura, tosse, irritação de garganta, náuseas, secura da boca, distúrbios da motilidade gastrointestinal (por exemplo: mudança no hábito intestinal, refluxo gastroesofágico, dispepsia).

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes) são hipersensibilidade, reação anafiláctica (reação alérgica grave), visão borrosa, midriase (dilatação da pupila), aumento da pressão interna do olho, halos visuais (luzes difusas) ou imagens coloridas associadas a vermelhidão dos olhos (glaucoma), dor ocular, halos visuais (luzes difusas), vermelhidão dos olhos, edema de córnea (inchaço da córnea), palpitações, taquicardia supraventricular, estreñimento, diarreia, vômitos, estomatite (inflamação da boca), edema bucal (inchaço da boca), erupção, prurido (coceira), angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e retenção de urina.

Os efeitos adversos raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) são broncoespasmo (opressão no peito, pitos ou falta de respiração), broncoespasmo paradoxal (estreitamento das paredes dos brônquios devido à própria inalação), contração de laringe, edema faríngeo (inchaço da garganta), secura da garganta, distúrbio da acomodação visual (dificuldade do olho para focar), urticária, aumento da frequência cardíaca e fibrilação auricular.

Os efeitos adversos muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) são tremores, sabor metálico ou desagradável, congestão nasal, insônia, cansaço ou fraqueza não habitual e hipotensão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atrovent Monodosis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atrovent Monodosis

• O princípio ativo é bromuro de ipratrópio. Cada envase monodosis de 2 ml contém 261 microgramas de bromuro de ipratrópio monohidratado (equivalente a 250 microgramas de bromuro de ipratrópio anidro).
• Os demais componentes são: cloruro sódico, ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atrovent Monodosis 250 microgramas/2 ml é uma solução para inalação por nebulizador que se apresenta em caixas de 20 envases monodosis com 2 ml de solução para inalação por nebulizador e em envase clínico com 100 envases monodosis de 2 ml de solução para nebulizador.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

França

Este prospecto foi aprovado em Abril 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.