AUXINA A+E CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Auxina A+E cápsulas

Não tome Auxina A+E:

• Se é alérgico à vitamina A, à vitamina E ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se padece hipervitaminose A (demasiada quantidade de vitamina A armazenada no corpo).
• Crianças menores de 14 anos (devido às suas doses).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Auxina A+E.

• Não deve tomar doses superiores às recomendadas.
• Se tomar doses elevadas de vitaminas lipossolúveis como a A ou a E, especialmente a A de forma contínua, podem acumular-se no seu organismo e aparecer efeitos secundários associados a hipervitaminose e produzir-se toxicidade.
• Pacientes com doença hepática ou renal: antes de tomar este medicamento devem consultar o médico que avaliará os possíveis riscos e benefícios, pois estes pacientes podem ter mais efeitos adversos devido à vitamina A, especialmente em uso prolongado.
• O risco de toxicidade por vitamina A pode aumentar também se tiver baixo peso corporal, má nutrição de proteínas ou excesso de proteínas no sangue (hiperlipoproteinemia), aumento de triglicéridos no sangue (hipertrigliceridemia), se consome álcool ou tem déficit de vitamina C.
• Se tiver tromboflebite ou risco de padecer dela (formação de um trombo no sistema circulatório) ou sofre transtornos de coagulação com deficiência de vitamina K, ou está em tratamento com medicamentos anticoagulantes, ver risco de sobredose de vitamina E na seção Se tomar mais Auxina A+E do que devee a seção Tomade Auxina A+E comoutros medicamentos.
• Pode ter deficiência de vitamina A com o tempo se padece doenças gastrointestinais (como diarreias crónicas), em caso de sofrer um transtorno caracterizado por armazenamento e transporte anormais da vitamina, como em uma doença hereditária (abetalipoproteinemia), se tiver falta de proteínas, diabetes, hipertireoidismo, febre, doenças hepáticas e fibrose quística com afetação hepática (doença hereditária, que se caracteriza pela formação e acumulação de mucosidade espessa fundamentalmente em pulmões e aparelho digestivo).
• Se padece alteração da absorção de gorduras, poderia ter deficiência de vitamina E e necessitar de uma suplementação.
• Interferências com provas analíticas: Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Por exemplo, em algumas provas de determinação de bilirrubina e colesterol.

Crianças e adolescentes

Auxina A+E está contraindicado em crianças menores de 14 anos.

Toma de Auxina A+E com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Auxina A+E quando se empregam ao mesmo tempo:

• Medicamentos análogos à vitamina A como os retinoides, utilizados para a pele como isotretinoína e acitretina, ou para tratar certos tipos de cancro, como tretinoína e bexaroteno
• Medicamentos anticoagulantes orais, como acenocumarol, warfarina, dicumarol, e anticoagulantes injetáveis, como heparina, abciximab, antitrombina III humana e fondaparinux (medicamentos para a circulação sanguínea)
• Antiagregantes plaquetários, como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban (medicamentos para a circulação sanguínea)
• Antibióticos (para tratar infecções), como minociclina e tetraciclina
• Anticoncepcionais orais
• Suplementos de ferro

Medicamentos que afetam a absorção gastrointestinal de Vitaminas A e E:

• Colestiramina e colestipol (para reduzir os níveis de colesterol)
• Orlistat (para reduzir a absorção de gorduras)
• Óleo mineral ou parafina líquida (ajudam à evacuação do intestino)

Se se tomam conjuntamente, devem-se espaçar as doses pelo menos 2 horas.

Toma de Auxina A+E com álcool

A ingestão excessiva de álcool diminui a absorção das vitaminas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Auxina A+E está contraindicado durante a gravidez, em mulheres planeando uma gravidez e durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não são de esperar efeitos neste sentido.

Auxina A+E contém glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento pode produzir dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia porque contém glicerol.

Pode produzir reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Auxina A+E cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 14 anos:

Deve considerar a sua ingestão de vitamina A também através da dieta para evitar que se acumule a dose.

Recomenda-se tomar 1 cápsula por dia. Em alguns casos, o seu médico poderia indicar-lhe a tomada de 2 ou até 3 cápsulas por dia.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 10 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Em geral, o tratamento não deve ser superior a duas semanas, mas, a critério do seu médico, poderia prolongar-se mais tempo.

Via oral.

As cápsulas devem ser tomadas com a ajuda de um pouco de água ou outro líquido, preferencialmente durante as refeições.

Uso em crianças e adolescentes

Os menores de 14 anos não devem tomar este medicamento devido às suas doses.

Se tomar mais Auxina A+E do que deve

Se tomou mais Auxina A+E do que o recomendado neste prospecto ou pelo seu médico (doses altas), poderia aparecer toxicidade por vitamina A. Em poucas horas após a administração de uma sobredose de vitamina A podem produzir-se sintomas como: irritabilidade, sonolência, convulsões, dor de cabeça, aumento da pressão dentro da cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, transtornos visuais e transtornos nerviosos; dias após a sobredose pode aparecer rubor e descamação da pele, gengivas sangrantes, etc.

Com sobredoses contínuas no tempo (crónica) de vitamina A pode produzir-se hipervitaminose A. O risco de toxicidade é maior se padece doença do rim ou do fígado, se tiver baixo peso ou má nutrição, ou se consome álcool; pode sofrer: fadiga, irritabilidade, alterações psíquicas, falta de apetite, malestar digestivo, febre leve, as crianças podem deixar de aumentar de peso de forma normal; queda de cabelo, erupções na pele, secura de mucosas; outros sintomas são alterações no fígado com alteração nos resultados de análises de provas hepáticas e até dano permanente no fígado. Outros sintomas são: alterações na micção (urinar) e nos recuentos de análises de sangue e calcificações (nódulos) em tendões, músculos e tecido sob a pele.

A vitamina E em doses excessivas, raramente causa náuseas, diarreia e outros transtornos intestinais e em pessoas predispostas pode produzir tromboflebite e agravar problemas de coagulação; também pode causar mau funcionamento das gónadas (glândulas sexuais), dor de seios, aumento do colesterol e triglicéridos e redução de hormonas da tiróide no sangue.

Normalmente, a hipervitaminose A é reversível e os sintomas melhoram a poucos dias da interrupção do tratamento. Os sintomas de doses excessivas de vitamina E geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Auxina A+E

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos, devidos principalmente à vitamina A, especialmente com o uso de grandes doses e/ou de forma prolongada, são:

Transtornos da coagulação do sangue, dor de cabeça, insónia ou sonolência, visão dupla, inflamação das gengivas, perda de apetite, náuseas, vómitos, malestar gástrico, inflamação dos lábios (queilite), erupção na pele, secura do cabelo e mucosas, perda de cabelo, secura e alterações na cor da pele, reacções de fotosensibilidade (erupção na pele por exposição ao sol), osteoporose (perda da quantidade de osso), aparição de nódulos (calcificações) em tendões, músculos e tecido sob a pele, dor de ossos ou músculos, transtornos no fígado e alterações emocionais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Auxina A+E cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Auxina A+E cápsulas moles

• Os princípios activos são Vitamina A (como retinol palmitato) e Vitamina E (dl-alfa-tocoferil acetato). Cada cápsula mole contém 5.000 UI de vitamina A e 10 mg de vitamina E.
• Os demais componentes (excipientes) são: óleo de oliva, gelatina, glicerol (E-422), água purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de cápsulas moles de gelatina, redondas, transparentes alaranjadas, sem marca, contendo solução amarela oleosa.

O conteúdo do envase é de 20 ou 30 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2013.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/