AVARIC 267 microgramas COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Avaric

Não tomeAvaric

• se é alérgico ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre problemas respiratórios graves ou perturbações graves do pulmão;
• se atualmente, está a tomar inibidores da monoaminooxidase (MAO) para a depressão grave (ou o fez nas 2 últimas semanas).
• se não está a tomar regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver a tomar esses medicamentos, não tomeAvaric, porque o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que pare;

• se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva;

• se está a ser tratado com medicamentos que contenham oxibato de sódio.

Advertências e precauções

Avaric contém uma substância ativa em tal quantidade que pode ser mortal para uma criança. Por isso, conserve em todo o momento todos os comprimidos fora da vista e do alcance das crianças e daqueles que não sejam doentes.

Conserva os comprimidos num local fechado com chave e não guarde os comprimidos uma vez extraídos do blister.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Avaric.

Guarde este medicamento num local seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele (ver secção 5. Conservação de Avaric para mais informações).

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se tem ou teve algum dos sintomas que se detalham a seguir, porque necessitará tê-los em conta quando lhe prescrever a dose:

• aún não se estabilizou a sua outra medicação analgésica opioide prescrita para a sua dor oncológica crónica;
• se sofre qualquer perturbação que afete a sua respiração (como asma, sibilâncias ou falta de ar);
• se sofreu uma lesão de cabeça;
• se tem problemas de coração, especialmente frequência cardíaca lenta, batimento do coração irregular, volume sanguíneo baixo ou pressão sanguínea baixa;
• se tem problemas de fígado ou rim, porque estes órgãos têm efeitos sobre a forma como o seu organismo elimina o medicamento.
• se toma antidepressivos ou antipsicóticos; consulte a secção “Uso de Avaric com outros medicamentos”.

Enquanto estiver a tomar Avaric, consulte o seu médico se:

• se sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como lhe foi prescrito pelo médico.
• se apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afeção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.
• se alguma vez apresentou insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides.
• Uso a longo prazo e tolerância
• Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se use Avaric. Isso se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose de Avaric pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observa que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Avaric.
• Dependência e adição

• O uso repetido de Avaric também pode provocar dependência, abuso e adição, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adição podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.
• O risco de dependência ou adição varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Avaric pode ser maior se:
• - si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adição»).
• - fuma.
• - teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.
• Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Avaric, poderia ser um sinal de dependência ou adição:
• - precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• - precisa usar uma dose superior à recomendada.
• - está a utilizar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para o ajudar a dormir».
• - realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• - sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suor), e sente-se melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).
• Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Perturbações respiratórias do sono

Avaric pode provocar perturbações respiratórias do sono, entre as quais se inclui a apneia do sono (interrupções na respiração ao dormir) e a hipoxemia do sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções na respiração ao dormir, acordar em meio à noite devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico para que avalie a possibilidade de reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado Avaric em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Avariccomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Concretamente:

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (MAO) (utilizados para o tratamento da depressão grave), ver “Não tome Avaric”. Informe o seu médico se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
• Comprimidos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, antihistamínicos, tranquilizantes, alguns relaxantes musculares ou qualquer medicamento que possa normalmente fazê-lo dormir (que tenham um efeito sedante).
• Qualquer medicamento que possa influenciar o efeito de Avaric (afetando a maneira como o seu corpo decompõe Avaric), tais como:

• medicamentos para o controlo da infeção por VIH (como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• medicamentos para o tratamento de infecções de fungos (tais como ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
• medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tais como claritromicina, eritromicina, telitromicina), incluyendo tuberculose (como rifabutina, rifampicina),
• medicamentos contra as náuseas importantes (tais como aprepitanto, dronabinol)
• medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta e doenças cardiovasculares (tais como diltiazem, verapamilo),
• medicamentos para o tratamento de depressões (tais como fluoxetina ou a erva de São João),
• medicamentos para a acidez ou a indigestão (tais como cimetidina),
• comprimidos para dormir ou sedantes (tais como fenobarbital),
• medicamentos para o controlo de convulsões/ataques epilépticos (tais como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina),
• medicamentos anti-virais (tais como efavirenz, nevirapina),
• anti-inflamatórios ou imunossupressores (tais como glucocorticoides),
• medicamentos para o tratamento da diabetes (tais como pioglitazona),
• medicamentos psico-estimulantes (tais como modafinilo),

• Determinados tipos de analgésicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciais, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos para tratar a dor) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina). Pode experimentar sintomas do síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suor) enquanto utiliza estes medicamentos. Estes medicamentos podem reduzir ou reverter o efeito de Avaric.

• O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos tais como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Avaric pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Avaric é adequado para si.

• O uso concomitante de Avaric e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Avaric juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto as recomendações do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimente tais sintomas.

• O uso concomitante de medicamentos que contenham oxibato de sódio e fentanilo está contraindicado (ver secção “Não tome Avaric”). Deve interromper o tratamento com oxibato de sódio antes de iniciar o tratamento com Avaric.

Toma deAvaric com alimentos, bebidas e álcool

• Avaric pode ser utilizado antes ou depois, mas não durante as refeições. Pode beber um pouco de água antes de tomar Avaric para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber nem comer nada enquanto toma este medicamento.
• Não beba sumo de toranja enquanto tomar Avaric, porque ele pode afetar a forma como o seu corpo decompõe Avaric.
• Não beba álcool enquanto tomar Avaric. Pode aumentar o risco de experimentar efeitos adversos perigosos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Avaric, se está grávida, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar Avaric durante o parto, porque fentanilo pode provocar depressão respiratória e síndrome de abstinência no feto ou no recém-nascido.

O fentanilo pode passar para o leite materno e provocar efeitos adversos no lactente. Não use Avaric se está a amamentar. Não deve iniciar a amamentação até que tenham passado pelo menos 5 dias desde a última dose de Avaric.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico se é seguro que conduza um veículo ou maneje máquinas após tomar Avaric. Não deve conduzir nem manejar máquinas se se sente sonolento ou mareado, sofre de visão borrosa ou dupla, ou experimenta dificuldades de concentração. É importante que saiba como reage a Avaric antes de conduzir ou manejar maquinaria.

Avaric contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Avaric

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Avaric, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o seu uso (ver também a seção 2).

Este medicamento deve ser tomado colocando o comprimido debaixo da língua (uso sublingual).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu médico o mudou para Avaric, não deve usar ao mesmo tempo o medicamento anterior que contenha fentanilo para o tratamento do pico de dor. Elimine o medicamento anterior. No entanto, continue usando o medicamento opioide para a dor que está usando para a dor persistente do cancro durante o tratamento com Avaric.

Fase inicial – Estabelecimento da dose mais adequada

Para que o tratamento com Avaric tenha sucesso, o seu médico necessitará identificar a dose mais adequada para o tratamento dos picos de dor. Avaric está disponível em uma ampla variedade de doses. Pode precisar experimentar diferentes doses de Avaric durante diferentes episódios de dor antes de encontrar a dose mais adequada. O seu médico o ajudará nesta tarefa e encontrará a dose do comprimido mais adequada para si.

Se não obtiver um alívio adequado à dor com um comprimido, o seu médico pode indicar-lhe tomar dois comprimidos para tratar um episódio de pico de dor. Não tome um segundo comprimido a menos que o seu médico o indique, pois poderá sofrer uma sobredose. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a dose do comprimido a usar.

Deve sempre usar a dose de Avaric que o seu médico prescreveu –esta pode ser diferente da que usou com outros medicamentos para tratar os picos de dor.

Fase de manutenção – Uma vez que se tenha estabelecido a dose mais adequada

Uma vez que o senhor e o seu médico tenham estabelecido uma dose de Avaric que controle os picos de dor, não deve tomar esta dose mais de quatro vezes ao dia. Uma dose deAvaricpode consistir em mais de um comprimido.

Se acredita que a dose de Avaric que está a usar não controla os picos de dor de forma satisfatória, informe o seu médico, pois pode precisar que a dose seja ajustada.

Não deve alterar a dose de Avaric a menos que o seu médico o indique.

Toma do medicamento

Avaric deve ser usado por via sublingual. Isto significa que se deve colocar o comprimido debaixo da língua, onde se dissolverá rapidamente para permitir que o fentanilo seja absorvido através do revestimento da boca.

Quando tiver um pico de dor, tome a dose indicada pelo seu médico da seguinte forma:

• Se tiver a boca seca, tome um sorvo de água para umedecê-la. Escupa ou engula a água.
• Retire o(s) comprimido(s) do blister imediatamente antes de usá-lo.
• Separe para trás a parte superior do blister, como indicado no blister de alumínio, e retire o comprimido com cuidado. Não tente pressionar os comprimidos sublinguais de Avaric através da lâmina superior.
• Coloque o comprimido debaixo da língua o mais atrás que puder, e deixe-o dissolver completamente.
• Avaric dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido para proporcionar alívio à sua dor. É, portanto, importante que não chupe, nem mastigue, nem engula o comprimido.
• Após 30 minutos, se restarem resíduos do comprimido, deve engoli-los.
• Não deve beber nem comer nada até que o comprimido se tenha dissolvido completamente debaixo da língua.

Se tomar mais Avaric do que deve

• remova qualquer comprimido restante da boca,
• diga ao seu cuidador ou a outra pessoa em sua casa o que lhe aconteceu,
• deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital local e perguntar as ações a tomar

Os sintomas de uma sobredose incluem estado mental alterado, perda de consciência, sonolência extrema, respiração lenta, pouco profunda. Se ocorrer isto, peça assistência médica imediatamente.

Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Nota para os cuidadores

Enquanto espera pelo médico:

• mantenha a pessoa acordada falando-lhe ou agitando-a de vez em quando,
• certifique-se de que a pessoa tem as vias respiratórias abertas e que respira.

Se achar que alguém tomou Avaric acidentalmente, procure imediatamente ajuda médica de urgência.

Se esqueceu de tomar Avaric

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Avaric

Deve deixar de usar Avaric quando já não tiver mais dor irruptiva. No entanto, deve continuar tomando os seus medicamentos opioides habituais para tratar a dor persistente do cancro tal como o seu médico recomendou. Pode sofrer sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Avaric quando interromper o tratamento com Avaric. Se tiver sintomas de abstinência ou se lhe preocupar o alívio da dor, consulte o seu médico, que avaliará se precisa de algum tipo de medicamento para reduzir ou suprimir os sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Avaric pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves são:

• respiração superficial e lenta (pouco frequente, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• hipotensão arterial extremamente baixa e choque.

Se começar a sentir sonolência ou experimentar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, deixe de tomar Avaric e contacte, você ou o seu cuidador, com o seu médico imediatamente e ligue para urgências.

Outros efeitos adversos que poderiam aparecer:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas,
• prisão de ventre,
• sonolência,
• sedação,
• tonturas.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• confusão, ansiedade, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), pensamentos anormais,
• astenia (fraqueza),
• dor de cabeça, cãibras musculares, sensação de tontura, perda de consciência,
• boca seca, alteração do gosto,
• hipotensão,
• vómitos, dor abdominal, indigestão,
• sudores, coceira da pele,
• quedas

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição do apetite, sopros, distensão abdominal, cáries dentárias, obstrução do intestino (íleo),
• mal-estar geral,
• formigamento ou entorpecimento, dificuldade para coordenar os movimentos, convulsões (crises epilépticas), coma,
• sonhos anormais, sensação de desapego, depressão, mudanças de humor, sentimento excessivo de bem-estar,
• problemas graves de respiração,
• visão borrosa ou dupla,
• erupção da pele, sensibilidade do toque aumentada ou alterada,
• dificuldade para urinar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• retração das gengivas, perda de dentes.
• rubor,
• sensação de muito calor,
• diarreia,
• inflamação de braços ou pernas,
• fadiga,

• insónia,
• pirexia,

• síndrome de abstinência (que pode manifestar-se pelos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudorese),
• dependência de drogas (vício) (ver seção 2),
• abuso de drogas (ver seção 2),
• delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos),
• tolerância às drogas (ver seção 2).

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Avaric

O medicamento para a dor, Avaric, é muito forte e pode ser mortal se uma criança o tomar acidentalmente.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um lugar seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas que tomam este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.

Mantenha Avaric em um lugar fechado com chave.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não precisa de condições de temperatura especiais para a sua conservação.

Conservar no blister original, para protegê-lo da luz.

Não conserve o comprimido uma vez retirado do blister.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Avaric

• O princípio ativo é fentanilo

Cada comprimido sublingual contém 67, 133, 267, 400, 533 ou 800 microgramas de fentanilo (como citrato).

• Os demais componentes (excipientes) são hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de disódio anidro, hipromelosa, macrogol, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de titânio (E171), triacetina, tinta de impressão [shellac, óxido de ferro negro (E172)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Avaric 67 microgramas é um comprimido branco, convexo e de forma triangular. Sua altura é de 5,6 mm e tem um “0” impresso com tinta preta em uma face.

Avaric 133 microgramas é um comprimido branco, convexo e de forma triangular. Sua altura é de 5,6 mm e tem um “1” impresso com tinta preta em uma face.

Avaric 267 microgramas é um comprimido branco, convexo e de forma triangular. Sua altura é de 5,6 mm e tem um “2” impresso com tinta preta em uma face.

Avaric 400 microgramas é um comprimido branco, convexo e de forma triangular. Sua altura é de 5,6 mm e tem um “4” impresso com tinta preta em uma face.

Avaric 533 microgramas é um comprimido branco, convexo e de forma triangular. Sua altura é de 5,6 mm e tem um “5” impresso com tinta preta em uma face.

Avaric 800 microgramas é um comprimido branco, convexo e de forma triangular. Sua altura é de 5,6 mm e tem um “8” impresso com tinta preta em uma face.

Avaric comprimidos sublinguais está disponível em blisters que se podem desprender, à prova de crianças, em apresentações de 3, 4, 15 ou 30 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80.

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

FRANÇA

Acraf, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)

Via Vecchia del Pinocchio, 22

ANCONA , I-60131 - Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Vellofent

Bulgária: Vellofent

República Checa: Vellofent

Espanha: Avaric

Grécia: Vellofent

Itália: Vellofent

Polônia: Vellofent

Portugal: Vellofent

Data da última revisão desteprospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/