AXALHIS 1 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar AXALHIS

Não useAXALHIS

• se é alérgico a azelastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 6 anos. As instruções para os adolescentes são as mesmas que para os adultos (ver também a seção 3 "Uso em crianças e adolescentes").

Advertências e precauções

A pulverização deve ser usada com a cabeça em posição vertical.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

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Uso de AXALHIS com outros medicamentos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não foram estudadas interações específicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados, ou os há em quantidades limitadas, sobre o uso de azelastina em mulheres grávidas. Por isso, este medicamento só deve ser utilizado por recomendação de um médico durante a gravidez.

Devido à falta de dados, AXALHIS solução para pulverização nasal não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Muito raramente pode experimentar fadiga, cansaço, exaustão, tonturas ou fraqueza devido à mesma condição ou quando se utiliza o spray nasal. Nesses casos, não conduza nem opere máquinas.

Tenha em conta que o consumo de álcool ou de outros medicamentos pode aumentar esses efeitos.

3. Como usar AXALHIS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos

A dose recomendada é uma pulverização (0,14 ml) em cada fossa nasal, duas vezes ao dia (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).

Instruções para a correta administração do medicamento

1. Assoe o nariz
2. Antes do primeiro uso, retire o fecho de plástico da tampa (Diagrama 1)
3. Retire a tampa protetora (Diagrama 2)
4. Antes do primeiro uso, pressione a bomba várias vezes até que saia uma pulverização uniforme (3 – 4 vezes) (Diagrama 3)
5. Pulverize uma vez em cada fossa nasal mantendo a cabeça em posição vertical. Não incline a cabeça para trás(Diagrama 4).
6. Limpe a boquilha da bomba e volte a colocar a tampa protetora

Quando o produto não tiver sido utilizado durante 6 dias ou mais, reative a bomba pressionando para baixo e soltando um número suficiente de vezes até que saia uma fina névoa.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 6 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Se usar mais AXALHISdo que deve

Se você se pulverizou demasiado este medicamento, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico. Com a via de administração nasal, não se prevêem reações de sobredosagem. Os estudos realizados em animais revelaram que as doses tóxicas podem produzir sintomas no sistema nervoso central (excitação, tremores, convulsões). Se isso ocorrer em humanos, deve-se iniciar um tratamento sintomático e de apoio. Se a sobredosagem for recente, recomenda-se um lavado gástrico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar AXALHIS

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de usar o seu medicamento, use-o assim que lembrar e ponha a próxima dose 12 horas depois, se necessário.

Se interromper o tratamento com AXALHIS

O tratamento com azelastina deve ser feito regularmente até que os sintomas sejam aliviados.

Se deixar o tratamento com o spray nasal de azelastina, os sintomas da sua alergia podem reaparecer. Siga as instruções e não exceda a duração de uso indicada pelo seu médico.

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4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): pode experimentar um sabor desagradável após a administração (muitas vezes devido a uma aplicação incorrecta, por exemplo, inclinando a cabeça muito para trás durante a administração), que pode provocar náuseas em casos raros.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): desconforto nasal por inflamação do tecido nasal (coceira, ardor), espirros, hemorragias nasais.

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas): náuseas

Efeitos secundários muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas): fadiga (cansaço, exaustão), tonturas ou fraqueza (pode ser causado pela própria condição), reações de hipersensibilidade, erupções cutâneas, coceira, urticária (erupção de ortiga).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se observar algum efeito secundário que não figure neste prospecto, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AXALHIS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize durante mais de 6 meses após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AXALHIS

• O princípio ativo é azelastina hidrocloruro 1 mg/ml
• Os outros componentes (excipientes) são: hipromelosa 2910, edetato disódico, ácido cítrico, fosfato disódico dodecahidratado, cloreto de sódio e água purificada

Aspecto de AXALHIS e conteúdo do envase

AXALHIS é uma solução transparente, incolor e livre de partículas.

AXALHIS solução para pulverização nasal é preenchida em um envase multidose de plástico (polietileno de alta densidade) equipado com uma bomba dosificadora. Cada frasco contém 10 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Data da última revisão deste Prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.