AXITINIB ACCORD 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Axitinib Accord

Não tome Axitinib Accord:

Se é alérgico a axitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Axitinib Accord:

• Se tem a tensão arterial alta.

Axitinib Accord pode aumentar a tensão arterial. É importante que controle a tensão arterial antes de começar a tomar este medicamento, e de forma periódica durante o tratamento. Se tem a tensão arterial alta (hipertensão), pode ser tratado com medicamentos que reduzem a tensão arterial. O seu médico deve assegurar-se de que tem a tensão arterial controlada antes de iniciar o tratamento com Axitinib Accord, e durante o tratamento com este medicamento.

• Se tem problemas na glândula tiróide.

Axitinib Accord pode causar problemas na glândula tiróide. Contacte com o seu médico se se sentir cansado com maior facilidade, tem habitualmente mais frio do que outras pessoas ou a sua voz se torna mais grave enquanto está a tomar este medicamento. Antes do tratamento com Axitinib Accord deve controlar a função tiróidea e de forma periódica enquanto o está a tomar. Se a sua glândula tiróide não segrega suficiente hormona tiróidea, pode ser tratado com hormona tiróidea substitutiva antes ou durante o tratamento com este medicamento.

• Se teve algum problema recente de coágulos sanguíneos em veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.

Ligue para o serviço de urgências de forma imediata e contacte com o seu médico se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas ao falar, dor de cabeça, alterações na visão ou tontura enquanto se encontra em tratamento com este medicamento.

• Se padece problemas hemorrágicos.

Axitinib Accord pode aumentar a probabilidade de hemorragia. Informe o seu médico se tiver sangramentos, tosse com sangue ou escarros com sangue enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• Se durante o tratamento com este medicamento tem uma dor intensa de estômago (abdominal) ou uma dor de estômago que não desaparece.

Axitinib Accord pode aumentar o risco de desenvolver uma úlcera no estômago ou no intestino ou a formação de fístulas (tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal a outra cavidade corporal ou à pele). Consulte o seu médico se tiver dor abdominal intensa enquanto se encontra em tratamento com este medicamento.

• Se vai ser submetido a uma operação ou se tem uma ferida sem cicatrizar.

O seu médico deve interromper Axitinib Accord pelo menos 24 horas antes da operação, porque pode afetar a cicatrização da ferida. O tratamento com este medicamento deve ser reiniciado quando a ferida estiver bem cicatrizada.

• Se durante o tratamento com este medicamento tem sintomas tais como dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques epilépticos) ou alterações na visão com ou sem tensão arterial alta.

Ligue para o serviço de urgências de forma imediata e contacte com o seu médico. Pode tratar-se de um efeito adverso neurológico raro conhecido como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.

• Se tem problemas de fígado.

O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para monitorizar a função hepática antes e durante o tratamento com Axitinib Accord.

• Se durante o tratamento com este medicamento tem sintomas tais como cansaço excessivo, inchaço do abdômen, das pernas ou dos tornozelos, dificuldade para respirar ou protração das veias do pescoço (veias muito marcadas).

Axitinib Accord pode aumentar o risco de apresentar acontecimentos de insuficiência cardíaca. O seu médico deve vigiar a aparência de sinais ou sintomas de acontecimentos de insuficiência cardíaca de forma periódica ao longo de todo o tratamento com axitinibe.

Uso em crianças e adolescentes

Axitinib Accord não é recomendado em pessoas menores de 18 anos de idade. Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Axitinib Accord

Alguns medicamentos podem afetar Axitinib Accord, ou bem ser afetados por ele. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica, vitaminas e plantas medicinais. Os medicamentos que se incluem neste prospecto podem não ser os únicos que interajam com Axitinib Accord.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com Axitinib Accord:

• cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar as infecções por fungos;
• claritromicina, eritromicina ou telitromicina, antibióticos utilizados para tratar as infecções por bactérias;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar as infecções por VIH/SIDA;
• nefazodona, utilizada para o tratamento da depressão.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Axitinib Accord:

• rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para o tratamento da tuberculose (TB);
• dexametasona, um medicamento esteroide prescrito para o tratamento de diversas doenças, algumas delas graves;
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepilépticos utilizados para evitar convulsões ou ataques epilépticos;
• erva de São João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão.

Não devetomar estes medicamentos durante o tratamento com Axitinib Accord. Se está a tomar algum deles, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Axitinib Accord ou alterar para outro medicamento.

Axitinib Accord pode aumentar os efeitos adversos associados à teofilina, utilizada para o tratamento do asma ou de outras doenças pulmonares.

Toma de Axitinib Accord com alimentos e bebidas

Não tome este medicamento com toranja ou sumo de toranja, porque pode fazer com que aumentem os efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

• Axitinib Accord pode danificar o feto ou o bebê amamentado.

• Não tome este medicamento durante a gravidez. Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomá-lo.

• Durante o tratamento com Axitinib Accord e até 1 semana após a última dose deste medicamento, utilize um método anticonceptivo fiável para evitar a gravidez.

• Não dê o peito durante o tratamento com Axitinib Accord. Se está a dar o peito, o seu médico indicar-lhe-á se deve interromper a amamentação ou bem interromper o tratamento com Axitinib Accord.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tonturas e/ou se sente cansado enquanto se encontra em tratamento com Axitinib Accord, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Axitinib Accord contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Axitinib Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Axitinib Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia. Posteriormente o seu médico pode aumentar ou diminuir a sua dose dependendo de como tolera o tratamento com Axitinib Accord. Há outros produtos disponíveis para a dose mais alta de 7 mg.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água, com ou sem comida. Tome as doses de Axitinib Accord cada 12 horas aproximadamente.

Se tomar mais Axitinib Accord do que deve

Se de forma acidental tomar mais comprimidos ou uma dose mais alta do que precisa, contacte de imediato o seu médico para pedir conselho. Se é possível, mostre ao seu médico o envase ou este prospecto. Pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Axitinib Accord

Tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar enquanto está a tomar Axitinib Accord

Se vomitar, não deve tomar uma dose adicional. Deve tomar a seguinte dose prescrita à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Axitinib Accord

Se não é capaz de tomar este medicamento tal como o seu médico o prescreveu, ou acredita que já não precisa mais, contacte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Deve contactar imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver também a seção 2 “O que necessita saber antes de começar a tomar Axitinib Accord”):

• Acontecimentos de insuficiência cardíaca. Consulte o seu médico se sente cansaço excessivo, inchaço do abdômen, das pernas ou dos tornozelos, dificuldade para respirar ou protração das veias do pescoço.

• Coágulos sanguíneos em veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.Ligue para o serviço de urgências de forma imediata e contacte com o seu médico se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas ao falar, dor de cabeça, alterações na visão ou tontura.

• Hemorragia.Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou apresenta um problema de hemorragia durante o tratamento com Axitinib Accord: fezes negras ou alcatrão, tosse sanguinolenta ou escarros com sangue, ou alteração do estado mental.

• Úlcera no estômago ou no intestino ou formação de fístulas (tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal a outra cavidade corporal ou à pele).Consulte o seu médico se tiver dor abdominal intensa.

• Aumento grave da tensão arterial (crise hipertensiva). Consulte o seu médico se tiver uma tensão arterial muito alta, dor de cabeça intensa ou dor de peito grave.

• Alteração cerebral reversível (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível). Ligue para o serviço de urgências de forma imediata e contacte com o seu médico se experimenta sintomas tais como dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques epilépticos) ou alterações na visão com ou sem tensão arterial alta.

Outros efeitos adversos com Axitinib Accord podem incluir:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tensão arterial alta ou aumentos da tensão arterial.
• Diarreia, náuseas ou vómitos, dor de estômago, dispepsia, irritação da boca, língua ou garganta, constipação.
• Falta de ar, tosse, rouquidão.
• Falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço.
• Baixa actividade da glândula tiróide (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Verdadeira ou eritema das palmas das mãos ou das plantas dos pés (síndroma mão-pé), erupção cutânea, secura da pele.
• Dor nas articulações, dor nas mãos ou nos pés.
• Perda de apetite.
• Proteínas na urina (pode ser vista nas análises de urina).
• Perda de peso.
• Dor de cabeça, alteração do paladar ou perda do paladar.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Desidratação (perda dos fluidos do corpo).
• Falha renal.
• Flatulência (ventosidades), hemorroides, sangramento nas gengivas, sangramento no recto, sensação de ardor ou picada na boca.
• Hipertireoidismo (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Dor de garganta ou irritação do nariz e garganta.
• Dor muscular.
• Sangramento nasal.
• Coceira na pele, eritema da pele, perda de cabelo.
• Zumbidos/sons nos ouvidos (acúfenos).
• Diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Diminuição do recuento de plaquetas sanguíneas (células que ajudam na coagulação do sangue) (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode ser vista nas análises de urina).
• Alterações nos níveis de diferentes substâncias/enzimas no sangue (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Aumento no recuento de glóbulos vermelhos (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Inchaço do abdômen, das pernas ou dos tornozelos, protração das veias do pescoço, cansaço excessivo, dificuldade para respirar (sinais de acontecimentos de insuficiência cardíaca).
• Fístula (comunicação anormal em forma de conduto, que parte de uma cavidade corporal normal a outra cavidade corporal ou à pele).
• Tontura.
• Inflamação da vesícula biliar.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Redução do recuento de glóbulos brancos (pode ser vista nas análises sanguíneas).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e diseções arteriais).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Axitinib Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister ou no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para a sua conservação.

Blister de OPA/alumínio/PVC/alumínio:

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Frasco de HDPE:

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se estiver danificado ou tiver sinais de ter sido manipulado.

Frasco:

Após a abertura inicial do frasco:

1mg: usar dentro dos 45 dias.

3mg e 5mg: usar dentro dos 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Axitinib Accord

• O princípio ativo é axitinib. Os comprimidos de Axitinib Accord estão disponíveis em diferentes doses.

Axitinib Accord 1 mg: cada comprimido contém 1 mg de axitinib.

Axitinib Accord 3 mg: cada comprimido contém 3 mg de axitinib.

Axitinib Accord 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de axitinib.

• Os demais componentes são lactose, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulosa (300–600 mPa*s), croscarmelosa sódica (E468), talco, estearato de magnésio (E470b), hipromelosa 2910 (15 mPas) (E464), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E172) (ver seção 2 Axitinib Accord contém lactose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Axitinib Accord 1 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula modificada, biconvexos e de cor vermelha, gravados com 'S14' em uma face e lisos na outra. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 9,1 ± 0,2 mm X 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg está disponível em frascos de 180 comprimidos e em blisteres de 14 comprimidos. Cada envase com blisteres contém 28 ou 56 comprimidos ou blisteres unidose perfurados de 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos.

Axitinib Accord 3 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos e de cor vermelha, gravados com 'S95' em uma face e lisos na outra. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 5,3 ± 0,3 mm X 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg está disponível em frascos de 60 comprimidos e em blisteres de 14 comprimidos. Cada envase com blisteres contém 28 ou 56 comprimidos ou blisteres unidose perfurados de 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos.

Axitinib Accord 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, triangulares, biconvexos e de cor vermelha, gravados com 'S15' em uma face e lisos na outra. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 6,4 ± 0,3 mm X 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg está disponível em frascos de 60 comprimidos e em blisteres de 14 comprimidos. Cada envase com blisteres contém 28 ou 56 comprimidos ou blisteres unidose perfurados de 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título do titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Áustria

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,95-200

Pabianice

Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.