AZACTAM 1g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Azactam

Não use Azactam

Se é alérgico (hipersensível) a aztreonam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Se é alérgico a penicilinas, cefalosporinas e/ou carbapenems, só deve utilizar Azactam com extrema precaução, no caso de o benefício que se espera obter justificar o risco de uma hipotética reação alérgica grave. Em caso de que note a aparência de alguma reação alérgica, deve suspender o tratamento com Azactam e consultar o seu médico, porque pode ser necessário tomar certas medidas.

Deve informar o seu médico se apresenta alteração da função renal ou hepática, porque necessitará de um seguimento adequado durante o tratamento. Se se administra Azactam a pessoas de idade avançada, que com frequência apresentam alteração renal, o médico realizará os estudos necessários para determinar a dose adequada.

Deve informar o seu médico se durante o tratamento com Azactam sofre alterações importantes no sangue ou na pele, porque pode ser necessário interromper o tratamento.

Em alguns casos raros, foram notificados casos de convulsões durante o tratamento com aztreonam, as quais costumam reverter durante o tratamento. Se experimentar convulsões durante o tratamento com aztreonam, consulte o seu médico.

Se padece diarreia durante o tratamento ou até dois meses depois, também deve informar o seu médico, que tomará as medidas adequadas.

Se está a tomar anticoagulantes orais, informe o seu médico, porque podem ser necessários alguns ajustes na dose desses anticoagulantes orais. Foram notificados alguns casos de aumento da atividade dos anticoagulantes orais em pacientes tratados com antibióticos. Em relação a isso, parecem ser fatores de risco a presença de inflamação ou infecção grave, a idade e a condição geral do paciente.

Se durante o tratamento com este medicamento está a utilizar um antibiótico aminoglicosídeo, o seu médico vigiará a sua função renal, devido à possível toxicidade nos rins e nos ouvidos desses antibióticos.

O uso de antibióticos betalactâmicos, como este medicamento, pode conduzir a um risco de encefalopatia que pode dar lugar a confusão, perda de consciência, epilepsia e distúrbios do movimento, especialmente em pacientes com insuficiência renal e em caso de sobredose (ver secções 3 e 4).

O tratamento com Azactam pode interferir em algumas determinações analíticas (aumento das transaminases no sangue e falsos positivos de glicose na urina), assim como obter resultados positivos num teste de Coombs direto ou indireto (análise de sangue utilizada para detectar alguns tipos de doenças a partir da detecção de presença de anticorpos).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e segurança de Azactam em recém-nascidos menores de 1 semana.

Outros medicamentos e Azactam

Uso de Azactam com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial, deve informar o seu médico se está a ser tratado com outros antibióticos(utilizados para o tratamento das infecções) ou anticoagulantes orais.

O seu médico deve realizar um seguimento apropriado quando se administrem anticoagulantes concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose dos anticoagulantes orais para manter o nível adequado da coagulação.

Se durante o tratamento com Azactam utiliza um antibiótico aminoglicosídeo, o seu médico vigiará a sua função renal, devido à possível toxicidade nos rins e nos ouvidos desses antibióticos.

Alguns antibióticos (como cefoxitina e imipenem) contrarrestam o efeito de muitos antibióticos beta-lactâmicos, incluído aztreonam, no tratamento de algumas bactérias.

Informa o seu médico se está a tomar ao mesmo tempo probenecid (utilizado no tratamento da gota) ou furosemida (diurético utilizado no tratamento da hipertensão), porque a administração conjunta com estes medicamentos pode produzir um aumento dos níveis no soro de aztreonam.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Azactam não deve ser administrado durante a gravidez, salvo se o benefício esperado justificar o possível risco.

Aztreonam é excretado em quantidades muito pequenas no leite humano; em consequência, deve considerar-se a interrupção temporária da lactação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas porque este medicamento pode ter uma influência importante na capacidade de conduzir veículos e utilizar maquinaria, especialmente devido à possível aparência de encefalopatias (que podem provocar confusão, convulsões ou movimentos anormais) (ver secções 3-Se usa mais Azactam do que deve e 4).

Azactam contém arginina.

Estudos realizados em lactentes nascidos com peso baixo demonstraram que a arginina administrada com este medicamento pode dar lugar a aumentos na insulina, na bilirrubina indirecta e na arginina no soro.

As consequências deste componente em recém-nascidos tratados com aztreonam não se estabeleceram com certeza. Por conseguinte, o uso em recém-nascidos deve ser avaliado cuidadosamente

3. Como usar Azactam

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Azactam é administrado por injeção intramuscular e por via intravenosa. Para as instruções de preparação, ver apartado 6, mais adiante.

Recomenda-se a via intravenosa nos pacientes que necessitem de doses unitárias maiores de 1 g ou nos que sofram sepsis bacteriana, abscessos parenquimatosos localizados (por exemplo, abscessos intra-abdominais), peritonite e outras infecções sistémicas graves ou que ponham em perigo a vida. Devido à natureza grave das infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa,nas infecções sistémicas produzidas por este microorganismo recomenda-se uma dose de 2 g cada 6 u 8 horas, pelo menos no início do tratamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento sem consultar antes o seu médico.

O seu médico determinará a dose e a frequência adequadas de Azactam dependendo da gravidade da infecção que sofre.

Em adultos as pautas de dosificação habituais são:

• A dose máxima recomendada em adultos é de 8 g por dia.

Uma dose única de 1 g administrada por via intramuscular é eficaz no tratamento da gonorreia aguda não complicada e da cistite aguda não complicada.

Se sofre insuficiência renal ou é um paciente de idade avançada, o seu médico ajustará a dose em função do valor de aclaramento de creatinina.

Em pacientes com insuficiência renal transitória ou persistente, após uma dose inicial normal, a dose de manutenção de Azactam deve ser reduzida para metade em pacientes com um aclaramento de creatinina estimado entre 10 e 30 ml/min/1,73 m2.

Em pacientes com insuficiência renal grave, com valores de aclaramento de creatinina menores de 10 ml/min/1,73 m2 (por exemplo, aqueles pacientes submetidos a hemodiálise), devem ser administradas inicialmente as doses normais. As doses de manutenção devem ser um quarto da dose inicial, administradas a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em infecções graves ou que ponham em perigo a vida, além das doses de manutenção referidas, deve ser administrado um oitavo da dose inicial após cada hemodiálise.

Se sofre doença hepática crónica com cirrose, o seu médico pode recomendar uma redução da dose de 20-25%, especialmente em casos de cirrose alcoólica e quando a função renal também se encontrar alterada.

Uso em crianças

Em crianças, a dosificação usual em pacientes maiores de 1 semana é de 30 mg/kg cada 6 a 8 horas. Para tratar infecções graves em pacientes de 2 anos de idade ou mais, recomenda-se uma dose de 50 mg/kg cada 6 a 8 horas. A dose recomendada para todos os pacientes pediátricos no tratamento de infecções causadas por P. aeruginosaé de 50 mg/kg cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.

Se estima que a ação de Azactam é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Azactam do que deve

Em caso de receber mais doses do que as prescritas de Azactam, e apesar de que seja pouco provável que sofra uma intoxicação grave, acuda ao médico o mais rápido possível ou entre em contacto com o Serviço de Urgências do Hospital mais próximo. Se for necessário, aztreonam pode ser eliminado do soro por hemodiálise e/ou diálise peritoneal.

A sobredose deste medicamento pode causar encefalopatia, que pode provocar confusão, perda de consciência, epilepsia e distúrbios do movimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Azactam

Não deve administrar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Consulte o seu médico. O médico determinará quais serão as ações a seguir.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados de acordo com a sua frequência de ocorrência em: muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Pouco frequentes: aumento de creatinina no sangue.

Raros: infecção vaginal, candidíase vaginal (infecção por fungos), aumento ou diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do tempo de coagulação do sangue, teste de Coombs positivo, convulsões, parestesia (formigueiro), tonturas, dor de cabeça, estado de confusão, falta de sono, visão dupla, vertigem, sensação de tinido nos ouvidos, descida da tensão arterial, hemorragia, dispneia (dificuldade para respirar), espirros, congestão nasal, sibilância, hemorragia gastrointestinal, colite pseudomembranosa (inflamação do cólon com diarreia), mau hálito, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), dor muscular, sensibilidade das mamas, febre, mal-estar, cansaço, dor no peito, alteração no eletrocardiograma.

Frequência não conhecida: reações anafilácticas (reações alérgicas graves), disgeusia (alteração do gosto), encefalopatia (que cursa com confusão, perda de consciência, epilepsia e distúrbios do movimento), flebite (inflamação das veias), tromboflebite (formação de trombos), sofocos, broncoespasmo (dificuldade para respirar súbita), dor no abdômen, úlceras na boca, náuseas, vómitos, diarreia, aumento das enzimas hepáticas e aumento da fosfatase alcalina (alterações analíticas que indicam afetação do fígado), necrólise epidérmica tóxica (aparição de bolhas e descamação da pele), angioedema (reação alérgica), eritema multiforme (enrubescimento em manchas ou difuso da pele), infecção e descamação da pele, hiperhidrose (sudorese), petéquias (manchas na pele), púrpura (lesões pardas na pele), urticária (lesão da pele com picor), erupção (lesão da pele), prurido (picor), desconforto no local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azactam

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes de abrir o frasco: Conservar no embalagem original. Não conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Depois da primeira abertura/reconstituição com o correspondente diluente, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação e as condições previas ao uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azactam

• O princípio ativo é aztreonam. Cada frasco de pó contém 1g de aztreonam.
• O outro componente (excipiente) do frasco de pó é arginina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

1 Frasco de vidro, Tipo III, de 15 ml de capacidade que contém o princípio ativo e excipiente, com tampa de borracha de clorobutilo cinza de 20 mm e selado com um lacre.

Informação adicional:Aztreonam não é compatível com nafcilina sódica, cefradina e metronidazol

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

TÍTULO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

285750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Espanha

RESPONSÁVEL PELA FABRICAÇÃO

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc.Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Itália

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Irlanda

Data da última revisão do prospecto: outubro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Uma vez aberto o frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente. Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes de administrar seu conteúdo, para detectar presença de partículas ou decoloração.

Dependendo da concentração de aztreonam e do diluente utilizado, a solução resultante será uma solução incolora ou de cor amarela-pálida, que com o repouso pode desenvolver um tom ligeiramente rosado (não se altera a potência).

Cada grama de Azactam reconstituído com 3 ml do diluente adequado (ver preparação de soluções e diluentes aceitos por cada via de administração, tal como se indica a seguir) proporciona 1 grama de Azactam em um volume total de aproximadamente 4 ml.

O pH das soluções varia entre 4,5 e 7,5 dependendo do tipo e da quantidade do diluente utilizado.

Administração intramuscular

O conteúdo de um frasco (1 g de aztreonam) de Azactam deve ser reconstituído com pelo menos 3 ml de um diluente dos indicados a seguir:

Água para preparações injetáveis

Água para preparações injetáveis (bacteriostática com álcool benzílico ou metil-propilparabenos)

Cloruro de sódio a 0,9 %

Cloruro de sódio a 0,9 % (bacteriostática com álcool benzílico).

Os diluentes que contenham álcool benzílico não são adequados para utilização em recém-nascidos.

Depois de adicionar o diluente assépticamente no frasco, o conteúdo deve ser agitado imediatamente e vigorosamente, até obter uma solução completamente transparente. A solução é para uso único. Descartar a solução sobrante.

A dose deve ser administrada mediante uma injeção intramuscular profunda em uma das massas musculares grandes (tal como o quadrante superior exterior da região glútea ou na parte lateral da coxa). Aztreonam é bem tolerado e não deve ser misturado com nenhum anestésico local.

Administração intravenosa

Injeção intravenosa em bolo:

A dose selecionada de Azactam deve ser preparada com 6 ml a 10 ml de água para preparações injetáveis como diluente. Depois de adicionar o diluente assépticamente no frasco, o conteúdo deve ser agitado imediatamente e vigorosamente, até obter uma solução completamente transparente. A solução é para uso único. Descartar a solução sobrante.

A solução deve ser injetada lentamente durante um período de 3 a 5 minutos diretamente na veia, ou através de um equipamento de administração adequado.

Perfusão:

Cada grama de aztreonam deve ser dissolvido inicialmente em um mínimo de 3 ml de água para preparações injetáveis como diluente. Depois de adicionar o diluente assépticamente no frasco, o conteúdo deve ser agitado imediatamente e vigorosamente, até obter uma solução completamente transparente. As diluições posteriores até alcançar uma concentração final que não exceda 2% p/v, ou seja, pelo menos 50 ml de solução por grama de aztreonam, podem ser obtidas com uma das seguintes soluções intravenosas para infusão:

Cloruro de sódio a 0,9% para preparações injetáveis

Ringer para preparações injetáveis

Lactato Ringer para preparações injetáveis

Solução de glicose e cloruro de sódio para preparações injetáveis.

Lactato de sódio para preparações injetáveis (M/6 lactato de sódio)

Manitol a 5% ou 10% para preparações injetáveis

Lactato Ringer e glicose a 5% a 5% ou 10%

A solução é para uso único. Descartar a solução sobrante.

Alternativamente, o conteúdo de um frasco de 100 ml deve ser reconstituído a uma concentração final que não exceda 2% p/v (pelo menos 50 ml de solução por grama de aztreonam), com qualquer das soluções para perfusão indicadas acima que resulte adequada. Essas soluções podem ser congeladas imediatamente.

A velocidade de administração deste medicamento durante a perfusão deve ser por um período de 20 a 60 minutos.

Quando se usa um equipamento em Y, deve-se prestar atenção ao volume calculado da solução de aztreonam necessário para garantir que a dose total de aztreonam tenha sido injetada. Pode-se usar um equipamento de administração com controle de volume para incorporar a solução inicial de aztreonam à solução para perfusão do medicamento compatível que estiver sendo administrado; nesse caso, a diluição final de aztreonam deve proporcionar uma concentração que não supere 2% p/v.

Se se usa um tubo comum intermitentemente tanto para as perfusões de aztreonam quanto de outro medicamento com o qual o aztreonam não seja farmacêuticamente compatível, será necessário que antes e depois da administração da solução de aztreonam se enxágue o tubo com qualquer das soluções para perfusão adequadas, compatíveis com ambos os medicamentos. Em nenhum caso se procederá a uma administração simultânea.

As soluções congeladas de aztreonam devem ser armazenadas a -20ºC e devem ser descongeladas a temperatura ambiente controlada ou em geladeira durante uma noite. As soluções descongeladas a temperatura controlada e sob refrigeração devem ser usadas entre 24 e 72 horas, respectivamente, após serem retiradas do congelador. A solução não pode ser recongelada.

As soluções de Azactam devem ser usadas imediatamente após terem sido preparadas.

Administração com outros antibióticos

A administração intravenosa de soluções de AZACTAM que não superem 2% p/v diluídas com cloruro de sódio a 0,9% ou glicose a 5% para preparações injetáveis, às quais se tenham adicionado concentrações geralmente utilizadas em clínica de fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina, cefazolina sódica, ampicilina sódica devem ser usadas imediatamente após terem sido preparadas.

As misturas aztreonam-cloxacilina sódica e aztreonam-cloridrato de vancomicina em Dianeal 137 (solução para diálise peritoneal) com glicose a 4,25% também devem ser usadas imediatamente após terem sido preparadas.

Não se recomendam misturas com outros medicamentos, ou misturas dos medicamentos acima mencionados a concentrações diferentes das anteriormente especificadas, pois não se dispõe de dados de compatibilidade.