AZELASTINA/FLUTICASONA TEVA 137 microgramas/50 microgramas/aplicação SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Azelastina/Fluticasona Teva

Não use Azelastina/Fluticasona Teva

• se for alérgico a hidrocloruro de azelastina ou propionato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Azelastina/Fluticasona se:

?? Teve uma operação recente ou uma ferida de nariz ou boca.

• Sofre de uma infecção nasal. As infecções nasais devem ser tratadas com antibacterianos ou antifúngicos. Se lhe foi dado medicamento para uma infecção nasal, pode continuar usando azelastina/fluticasona para tratar a sua alergia.
• Têm tuberculose ou uma infecção não tratada.
• Têm alterações de visão ou antecedentes de pressão intraocular elevada, glaucoma e/ou cataratas. Se sofre de algumas dessas doenças, será vigilado estreitamente durante o uso de azelastina/fluticasona.
• Têm função adrenal deteriorada. Deve ter precaução quando se mudar um tratamento sistémico de esteroides para azelastina/fluticasona.
• Sofre de doença grave do fígado. O risco de apresentar efeitos adversos sistémicos aumentará.

Nestes casos, o seu médico decidirá se pode utilizar azelastina/fluticasona.

É importante que tome a dose indicada na seção 3 ou a indicada pelo seu médico. O tratamento com doses maiores do que as recomendadas de corticoides nasais pode levar a uma supressão adrenal, o que pode produzir perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, níveis baixos de glicose no sangue, necessidade de sal, dor de articulações, depressão e escurecimento da pele. Se lhe ocorrer algum desses efeitos adversos, o seu médico pode recomendar outro medicamento durante períodos de estresse ou cirurgia seletiva. Não o utilize se estiver tomando medicamentos sedantes ou para o sistema nervoso central.

Para evitar a supressão adrenal, o seu médico aconselhará que tome a dose mais baixa que mantenha um controlo eficaz dos sintomas da rinite.

O uso de corticosteroides nasais (como Azelastina/Fluticasona Teva) pode causar um crescimento mais lento em crianças e adolescentes quando o usam durante um longo período de tempo. O médico controlará regularmente o crescimento das crianças e se assegurará de que tomem a menor dose eficaz possível.

Entre em contato com o seu médico se experimentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Se não tiver certeza se se encontra em alguma das situações anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar azelastina/fluticasona.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Azelastina/Fluticasona Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de azelastina/fluticasona, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat e medicamentos para o tratamento de infecções por fungos: cetoconazol).

Não o utilize se estiver tomando medicamentos sedantes ou para o sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Azelastina/fluticasona exerce uma influência mínima sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Muito raramente, pode experimentar fadiga ou tontura devido à própria doença ou durante o uso de azelastina/fluticasona. Nesses casos, não conduza nem opere máquinas. Tenha em mente que o consumo de álcool pode potenciar esses efeitos.

Azelastina/Fluticasona Teva contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalconio em cada pulverização.

O cloreto de benzalconio pode produzir irritação ou inflamação da mucosa nasal, especialmente com tratamentos de longa duração.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se sofrer malestar quando utilizar o pulverizador.

3. Como usar Azelastina/Fluticasona Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É essencial que o uso de azelastina/fluticasona seja regular para que o benefício terapêutico seja completo.

Evite o contato com os olhos.

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)

• A dose recomendada é de uma aplicação em cada fossa nasal, pela manhã e à noite.

Uso em crianças menores de 12 anos

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em caso de insuficiência renal e hepática

• Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Forma de administração

Via nasal.

Leia detenidamente as seguintes instruções e utilize o produto apenas como está indicado.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação da pulverização

1. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, seguidamente, retire a tampa de proteção (ver figura 1).

Figura 1

1. A primeira vez que se usa o pulverizador nasal, deve-se ativar a bomba pulverizando ao ar.
2. Ative a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba de pulverização e colocando o polegar na base do frasco.
3. Pulse e libere a bomba 6 vezes, até que apareça uma pulverização fina (ver figura 2).
4. Agora, a bomba está ativada e pronta para ser usada.

Figura 2

1. Se não se usou o pulverizador nasal durante mais de 7 dias, terá que reativar a bomba, pressionando e liberando a mesma. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, seguidamente, retire a tampa de proteção (ver figura 1) e pulse e libere a bomba uma vez.

Método de pulverização

1. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, seguidamente, retire a tampa de proteção (ver figura 1).
2. Assoe o nariz para desobstruir as fossas nasais.
3. Mantenha a cabeça inclinada para os pés. Não incline a cabeça para trás.
4. Mantenha o frasco em posição reta e insira com cuidado a ponta do pulverizador em uma fossa nasal.
5. Cubra com o dedo a outra fossa nasal, pulse rapidamente uma vez e, ao mesmo tempo, faça uma suave inspiração (ver figura 3).
6. Respire pela boca.

Figura 3

1. Repita a operação na outra fossa nasal.
2. Respire suavemente e não incline a cabeça para trás após a aplicação. Assim, impede que o medicamento chegue à garganta, provocando um sabor desagradável (ver figura 4).

Figura 4

1. Depois de cada uso, limpe a ponta do pulverizador com um lenço ou pano limpo, e volte a colocar a tampa de proteção.
2. Não perfure a boquilha em caso de que não se obtenha a pulverização. Limpe a válvula com água.

É importante que utilize a dose prescrita pelo seu médico. Use apenas a quantidade que lhe foi recomendada pelo seu médico.

Duração do tratamento

Azelastina/Fluticasona Teva é apropriado para o uso prolongado. A duração do tratamento corresponde ao período em que experimenta sintomas alérgicos.

Se usar mais Azelastina/Fluticasona Teva do que deve

Se aplicar mais quantidade deste medicamento no nariz, é improvável que sofra algum tipo de problema. Em caso de dúvida, ou se usou uma dose maior do que a recomendada durante um longo período de tempo, consulte o seu médico. Se uma pessoa, especialmente uma criança, beber acidentalmente Azelastina/Fluticasona Teva, consulte imediatamente o seu médico ou vá ao centro médico mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Azelastina/Fluticasona Teva

Use o pulverizador nasal assim que se lembrar e, seguidamente, administre a dose seguinte à hora habitual. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azelastina/Fluticasona Teva

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico, porque coloca em risco o sucesso do seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Hemorragia nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Sabor amargo na boca, especialmente se inclinar a cabeça para trás durante o uso do pulverizador nasal. Este sabor deve desaparecer se beber um refresco alguns minutos após usar este medicamento.
• Cheiro desagradável.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Leve irritação do interior do nariz, que pode causar leve coceira, picor ou espirros.
• Secura nasal, tosse, secura de garganta ou irritação de garganta.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Secura de boca.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Tontura ou sonolência.
• Cataratas, glaucoma ou aumento da pressão no olho, com possível perda de visão e/ou vermelhidão e dor de olhos. Estes efeitos adversos foram observados com tratamentos prolongados com pulverizações nasais de propionato de fluticasona.
• Lesões da pele e mucosa do nariz.
• Sensação de mal-estar, cansaço, fadiga ou fraqueza.
• Exantema, vermelhidão ou picor da pele, urticária.
• Broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas dos pulmões).

Solicite imediatamente atenção médica se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem dificultar a deglutição/respiração e súbita aparência de exantema na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Tenha em mente que isso é muito raro.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrada
• Úlceras no nariz

Quando este medicamento é administrado em doses elevadas durante um período prolongado de tempo, podem ocorrer efeitos adversos sistémicos (efeitos adversos que afetam todo o organismo). A probabilidade de que ocorram estes efeitos é muito menor se se utilizar uma pulverização nasal de corticosteroide em vez de corticosteroides por via oral. Estes efeitos podem variar entre pacientes individuais e entre as diferentes preparações de corticosteroides (ver seção 2).

Os corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormônios no seu corpo, especialmente se forem usados em altas doses durante longo tempo. Em crianças e adolescentes, este efeito adverso pode provocar um crescimento mais lento.

Em casos raros, ocorre uma redução da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides são administrados por via nasal durante um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azelastina/Fluticasona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Validade após a abertura: Elimine qualquer resto não utilizado do medicamento 6 meses após abrir pela primeira vez o pulverizador nasal.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azelastina/Fluticasona Teva

• Os princípios ativos são hidrocloruro de azelastina e propionato de fluticasona.

Cada ml de suspensão contém 1.000 microgramas de hidrocloruro de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.

Cada aplicação (0,14 g) libera 137 microgramas de hidrocloruro de azelastina (equivalente a 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.

• Os demais excipientes são edetato de disódio, glicerol (E422), celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, álcool feniletílico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azelastina/Fluticasona Teva é uma suspensão para pulverização nasal de cor branca que se apresenta em um frasco de vidro de cor âmbar, equipado com uma bomba pulverizadora, um aplicador e um tampão de proteção.

Cada frasco de 25 ml contém 23 g de suspensão para pulverização nasal (pelo menos 120 aplicações).

Cada envase contém um frasco com 23 g de suspensão para pulverização nasal ou envase múltiplo que contém 3 frascos com 23 g, cada um, de suspensão para pulverização nasal.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

Opava-Komárov 747 70

República Checa

Representante local

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 μg/50 μg pro Sprühstoß Nasenspray, Suspensão

Áustria: Allergobene 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspensão

Bulgária: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspensão

República Checa: Azelastin/Flutikason TEVA

Dinamarca: Duonasa

Estônia: Azelastine/Fluticasone Teva

Espanha: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicação suspensão para pulverização nasal

Finlândia: Duonasa 125 microg + 50 microg /annos nenäsumute, suspensio

França: AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Croácia: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Irlanda: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray, suspension

Islândia: Duonasa

Lituânia: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramu/spusnyje nosies purškalas (suspensija)

Letônia: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija

Países Baixos: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Noruega: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva

Polônia: Duonasal

Portugal: Azelastina + Fluticasona Teva

Suécia: Azelastin/Flutikason Teva

Eslováquia: Azelastín/Flutikazón Teva 137/50 mikrogramov

Data da última revisão desteprospeto:agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89443/P_89443.html