BACTIL 10 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bactil

Não tome Bactil

• se é alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bactil:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados.
• se tem altos níveis de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Bactil”).
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Bactil com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Em caso de que o paciente experimente sintomas como opressão da garganta, dificuldade para respirar, rouquidão ou dificuldades para falar, sibilâncias (“pitos” ao respirar), pressão arterial baixa, vômitos repetidos e/ou perda do conhecimento, deve solicitar assistência sanitária urgente por risco de anafilaxia.

Crianças

Bactil não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Toma de Bactil com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente se está em tratamento com algum dos medicamentos que se mencionam a seguir, porque pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos) porque Bactil pode aumentar o seu efeito.
• ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com eritromicina antibiótico utilizado para tratar certas infecções, porque podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma.
• rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose, porque pode diminuir o efeito antihistamínico de Bactil.

Interferências com testes de diagnóstico

Bactil pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Bactil com alimentos e bebidas

A tomada do medicamento com alimentos ou bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Dispõe-se de dados limitados relativos ao uso do medicamento em mulheres grávidas. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Bactil durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Bactil contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bactil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Uso em adultos e adolescentes maiores de 12 anos

1 comprimido (10 mg de ebastina) 1 vez ao dia.

No entanto, em ocasiões pode ser necessário uma dose de 20 mg de ebastina 1 vez ao dia para controlar os sintomas. Nesses casos, recomenda-se 2 comprimidos de Bactil (10 mg de ebastina) 1 vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado

Não se deve superar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 comprimido).

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, com ajuda de um copo de água.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Se tomar mais Bactil do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Boca seca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bactil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bactil

• O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (E-460i), amido de milho pregelatinizado, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica (E-468) e estearato de magnésio (E-572). Revestimento: hipromelosa (E-464), macrogol 6.000 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bactil se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película para administração oral acondicionados em blisters de PVC/Alumínio. Os comprimidos são circulares, de cor branca e com uma face marcada com E10.

Cada envase contém 10 ou 20 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/