BALSOPRIM 26,6mg/mL + 5,4mg/mL + 0,5mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Balsoprim e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Balsoprim.
4. Como tomar Balsoprim.
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Balsoprim
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

BALSOPRIM 26,6MG/ML+5,4MG/ML+0,5MG/ML SUSPENSÃO ORAL

Sulfametoxazol / trimetoprima / bromexina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Balsoprim e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Balsoprim
3. Como tomar Balsoprim
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Balsoprim

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Balsoprim e para que é utilizado

Balsoprim é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados trimetoprima e sulfametoxazol (uma sulfonamida). Além disso, contém bromexina, um fármaco com ação mucolítica.

Balsoprim está indicado em adultos, adolescentes e crianças (2-11 anos) para o tratamento das seguintes infecções que, além disso, precisem da ação combinada de um mucolítico:

• Piora aguda de bronquite crônica em pacientes sem fatores de risco.

Assim como, está indicado quando se considera inadequado o uso de agentes antibacterianos recomendados normalmente no tratamento inicial desta infecção:

• Inflamação aguda do ouvido (otite média aguda)
• Sinusite bacteriana aguda

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Balsoprim.

Não tome Balsoprim

• se é alérgico a sulfametoxazol, trimetoprima, bromexina ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Em caso de crianças menores de 2 anos.
• Se padece ou acredita que padece porfiria aguda (doença do sangue na qual não se produz adequadamente hemoglobina).
• Em combinação com dofetilida (fármaco que se utiliza para controlar os batimentos do coração irregulares ou rápidos).
• Se está grávida ou acredita que possa estar, ou se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Balsoprim.

• Em pacientes de idade avançada, pois podem sofrer com mais probabilidade efeitos graves.
• Se tomar Balsoprim durante muito tempo ou se tem déficit de folato ou em pacientes de idade avançada, pode que o seu médico solicite que lhe realizem análises de sangue para efetuar recuentos sanguíneos.
• Balsoprim pode interferir nos resultados de algumas provas analíticas.
• Se padece fenilcetonúria (doença metabólica que afeta a enzima fenilalanina), pois a administração de trimetoprima altera o metabolismo da fenilalanina. Isso não supõe um problema em pacientes com uma dieta restrictiva adequada.
• Se padece déficit de uma enzima denominada glucosa-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).
• Se tem risco de hiperpotasemia (níveis altos de potássio) e hiponatremia (níveis baixos de sódio) seu médico considerará a necessidade de realizar um controle do potássio e sódio no sangue.
• Balsoprim não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococo β-hemolítico Grupo A (S. pyogenes).
• Devido às propriedades mucolíticas da bromexina e a capacidade de perturbar a barreira da mucosa digestiva, deve ser administrado com precaução em aqueles pacientes com histórico de úlcera péptica, devido ao risco de hemorragia.
• Como consequência da colonização com Clostridium difficile, o uso de Balsoprim pode conduzir em muito raras ocasiões ao desenvolvimento de colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia.
• Se tem problemas de rim (padece uma insuficiência renal conhecida). Seu médico deverá adotar medidas especiais. Para assegurar a adequada eliminação renal, deve-se procurar que o paciente receba um aporte de líquido adequado e que o pH urinário se mantenha dentro dos limites normais, evitando a acidificação da urina.
• Se tem problemas de fígado (lesão grave do parênquima hepático).
• Cotrimoxazol foi administrado a pacientes sob tratamento com citotóxicos com pouco ou nenhum efeito adicional sobre a medula óssea ou sangue periférico.
• No início do tratamento, a fluidificação e mobilização das secreções pode obstruir os brônquios parcialmente, o que se irá atenuando ao longo do tratamento.
• Se apresenta um piora inesperado da tos e falta de ar, informe ao seu médico imediatamente.
• Se padece alterações graves do sangue, a exceção dos casos em que exista uma supervisão médica estreita.

Foram produzidos casos raros de morte, devidos a reações graves, incluindo necrose hepática fulminante (grave dano no fígado), agranulocitose (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os distintos tipos de células), outras alterações do sangue e hipersensibilidade do aparelho respiratório.

Foram descritas erupções cutâneas graves associadas à administração de cotrimoxazol que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e dermatose neutrofílica febril aguda ou síndrome de Sweet) com o uso de Balsoprim, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares roxizos, a menudo com uma ampola central. Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se você desenvolveu erupções ou síndrome de Stevens Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica ou dermatose neutrofílica febril aguda com o uso de Balsoprim, não deve utilizar Balsoprim novamente em nenhum momento, ponha-se em contato com um médico e informe-o sobre isso.

Se você experimenta uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda), procure imediatamente um médico e informe-o de que você está tomando este medicamento.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas graves associadas à administração de bromexina. Se lhe aparece uma erupção cutânea (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), pare de usar Balsoprim e consulte um médico imediatamente.

Foram notificados em raras ocasiões casos de reações de hipersensibilidade com eosinofilia (aumento de um certo tipo de glóbulos brancos) e sintomas sistémicos associados ao uso de Balsoprim.

Toxicidade respiratória

Durante o tratamento com cotrimoxazol, foram notificados casos muito raros e graves de toxicidade respiratória, que às vezes evoluem para síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA). A aparência de sinais pulmonares como tos, febre e dispneia (dificuldade respiratória) associada a sinais radiológicos de infiltrados pulmonares e deterioração da função pulmonar podem ser sinais preliminares de SDRA. Nesses casos, deve-se interromper a administração de cotrimoxazol e administrar o tratamento adequado.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados muito raramente casos de reações imunológicas excessivas devido a uma ativação não regulada dos glóbulos brancos que provoca inflamações (linfo-histiocitose hemofagocítica), que podem ser potencialmente mortais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Se você experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, tontura, falta de ar, hematomas ou erupção cutânea concomitante ou com um ligeiro desfase, ponha-se em contato com o seu médico imediatamente.

Crianças

- Em crianças de 2 a 6 anos, deve-se avaliar a relação benefício-risco.

Outros medicamentos e Balsoprim

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Balsoprim pode potenciar o efeito e/ou toxicidade de alguns medicamentos. É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III), como dofetilida. Foram notificados níveis plasmáticos elevados de dofetilida após a administração conjunta com trimetoprima. (Ver seção 2 Não tome Balsoprim).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina: diuréticos (especialmente tiazidas). A administração conjunta de diuréticos com trimetoprima/sulfametoxazol em pacientes de idade avançada pode ter maior risco de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e hiponatremia (níveis baixos de sódio).
• Medicamentos anticoagulantes orais como warfarina. Trimetoprima/sulfametoxazol potencia a atividade anticoagulante de warfarina. Aconselha-se um cuidadoso controle do tratamento anticoagulante durante o uso de Balsoprim.
• Alguns medicamentos utilizados para controlar a glicemia ou açúcar no sangue: hipoglicêmicos ou antidiabéticos orais (sulfonilurea).
• Medicamentos empregados para tratar problemas de coração (digoxina). O uso conjunto de trimetoprima e digoxina mostrou um aumento dos níveis de digoxina em alguns pacientes de idade avançada.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por alguns parasitas (pirimetamina). A administração conjunta de trimetoprima/sulfametoxazol com doses de pirimetamina maiores de 25 mg por semana podem dar lugar ao desenvolvimento de anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos e aumento do tamanho dos mesmos).
• Certos medicamentos utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH): antirretrovirais (lamivudina, zidovudina). O tratamento conjunto de Balsoprim com zidovudina pode incrementar o risco de reações adversas hematológicas a trimetoprima/sulfametoxazol, deve-se considerar um seguimento dos parâmetros sanguíneos.
• Medicamentos antagonistas do ácido fólico, como a fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia) e metotrexato (utilizado para tratar vários tipos de câncer e também para tratar artrite reumatoide). Se se administra trimetoprima/sulfametoxazol e fenitoína, deve-se ter em conta o efeito excessivo da fenitoína. Se se administra Balsoprim com metotrexato, deve-se considerar a administração de um suplemento de folato.
• Medicamentos utilizados em transplantes: imunossupressores (ciclosporina). Em pacientes tratados com trimetoprima/sulfametoxazol e ciclosporina, foi observado um deterioração reversível na função renal após um transplante renal.
• Medicamentos que produzam hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue).
• Antibióticos:A administração conjunta de bromexina e antibióticos (como amoxicilina, oxitetraciclina e eritromicina) aumenta a concentração destes no tecido pulmonar. No entanto, não se demonstrou a relevância clínica desta interação.
• Medicamentos utilizados como antitussígenos: A administração simultânea de um antitussígeno (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc.) provoca a inibição do reflexo da tos e pode causar estase do muco fluidificado pela bromexina.

Quando se administra trimetoprima junto com fármacos como a procainamida, amantadina, existe possibilidade de aumento da concentração plasmática de um ou ambos os fármacos.

Outras interações

- Antiarrítmicos e outros medicamentos com efeito no intervalo QT

- Rifampicina e Dapsona

- Fenilalanina

- Antidepressivos tricíclicos e outros inibidores da secreção bronquial

Toma de Balsorim com alimentos, bebidas e álcool

• Deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Balsoprim
• Deve-se tomar precauções em pacientes com regimes alimentares ricos em potássio.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Trimetoprima e sulfametoxazol atravessam a placenta e sua segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitado na gravidez, a menos que o benefício potencial da mãe seja maior que o risco potencial do feto, podendo-se considerar um suplemento com doses elevadas de folato (de até 4 ou 5 mg/dia) se se emprega trimetoprima/sulfametoxazol durante a gravidez.

Quando se administra Balsoprim à mãe antes do parto, pode haver um risco teórico de kernicterus (complicação neurológica grave por aumento da bilirrubina no sangue) no recém-nascido. Este risco teórico é particularmente importante em crianças com maior risco de hiperbilirrubinemia, como prematuros ou com deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.

A administração de trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitada na etapa final da gravidez e em mães lactantes, quando as mães ou as crianças têm, ou estão em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinemia

A bromexina atravessa a barreira placentária. Não há estudos pré-clínicos suficientes de teratogênese. Em clínica, o seguimento de grávidas expostas ao tratamento com bromexina é insuficiente para poder excluir totalmente o risco.

Em consequência, como medida de precaução, é preferível não utilizar Balsoprim durante a gravidez, a menos que o benefício potencial da mãe seja maior que o risco potencial do feto, podendo-se considerar um suplemento com doses elevadas de folato (de até 4 ou 5 mg/dia) se se emprega co-trimoxazol durante a gravidez.

Lactação

Trimetoprima e sulfametoxazol são excretados no leite materno.

Não deve tomar Balsoprim durante a lactação.

Fertilidade

Não se realizaram estudos dos efeitos de Balsoprim sobre a fertilidade humana.

Com base na experiência pré-clínica disponível, às doses normais não há indícios de possíveis efeitos sobre a fertilidade devido ao uso de bromexina.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Balsoprim, em algumas ocasiões, podem-se observar tonturas por efeito da bromexina, o que se terá em conta em caso de conduzir ou manejar máquinas perigosas.

Balsoprim contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas)

Balsoprim contém sorbitol

Este medicamento contém 191,10 mg de sorbitol (E-420) em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Balsoprim contém sódio

Este medicamento contém 68,6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 20 ml (3,43 mg de sódio por ml). Isso equivale a 3,43% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Balsoprim contém propilenoglicol

Este medicamento contém 2,02 mg de propilenoglicol em cada ml. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar Balsoprim.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Balsoprim. Não suspenda o tratamento antes.

Balsoprim deve ser administrado preferentemente após a ingestão de alimentos. Recomenda-se agitar bem antes de usar.

Se a melhoria clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Adultos

A dose padrão para adultos é de 20 ml três vezes ao dia, que corresponde a 324 mg de trimetoprima/ 1596 mg de sulfametoxazol/ 30 mg de bromexina/24 horas

Uso em crianças e adolescentes

População pediátrica

• Crianças maiores de 12 anos e adolescentes: A posologia recomendada para crianças maiores de 12 anos é de 20 ml três vezes ao dia, que corresponde a 324 mg de trimetoprima/1596 mg de sulfametoxazol/30 mg de bromexina/24 horas.
• Crianças de 6 a 12 anos: A posologia recomendada para crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 anos é de 10 ml três vezes ao dia, que corresponde a 162 mg de trimetoprima/798 mg de sulfametoxazol/15 mg de bromexina/24 horas

• Crianças de 2 a 6 anos: A posologia recomendada para crianças com idades compreendidas entre 2 e 6 anos é de 5 ml três vezes ao dia, que corresponde a 81 mg de trimetoprima/399 mg de sulfametoxazol/7,5 mg de bromexina/24 horas.

Pacientes de idade avançada

Balsoprim deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada. Se não for indicada outra posologia, será utilizada a dose padrão.

Pacientes com insuficiência renal

Adultos e crianças maiores de 12 anos (não se dispõe de informações para crianças menores de 12 anos):

Recomenda-se realizar medidas da concentração plasmática de sulfametoxazol a intervalos de 2-3 dias em amostras obtidas 12 horas após a administração de Balsoprim. Se a concentração de sulfametoxazol total ultrapassar 150 microgramas/ml, deve ser interrompido o tratamento até que o valor esteja abaixo de 120 microgramas/ml.

Pacientes com alterações da função hepática

Balsoprim deve ser utilizado com precaução em pacientes com alterações da função hepática.

Se tomar mais Balsoprim do que deve

Os sintomas de sobredosagem mais frequentes são vômitos, náuseas, vertigem e confusão.

Em sobredosagem aguda com trimetoprima, foi observada depressão da medula óssea.

Em caso de que o vômito não apareça, deve ser induzido. Deve ser realizado lavado gástrico. Dependendo do estado da função renal, recomenda-se a administração de líquidos se a eliminação pela urina for baixa. Ambas as substâncias, trimetoprima e sulfametoxazol, são dializáveis por hemodiálise. A diálise peritoneal não é eficaz

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada

Se esquecer de tomar Balsoprim

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos de Balsoprim estão classificados por ordem de frequência e são os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Hiperpotasemia (nível elevado de potássio no sangue).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Candidíase (crescimento excessivo do fungo candida)
• Dor de cabeça, náuseas, diarreia
• Erupções cutâneas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vômitos
• Dor na parte superior do abdômen

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade
• Exantema (erupção cutânea de cor rosácea), urticária
• Reações de hipersensibilidade com eosinofilia (aumento de um certo tipo de glóbulos brancos) e sintomas sistémicos
• Broncoespasmo (estreitamento dos brônquios)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos)
• Neutropenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos)
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• Agranulocitose (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos)
• Anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos e aumento do tamanho dos mesmos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os distintos tipos de células), anemia hemolítica (caracterizada por um número insuficiente de glóbulos vermelhos)
• Metahemoglobinemia (incapacidade da hemoglobina para transportar o oxigênio)
• Eosinofilia (quantidade anormalmente alta de um certo tipo de glóbulos brancos)
• Púrpura (manchas roxizas na pele), hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) em certos pacientes suscetíveis deficientes em G-6-PD
• Doença do soro (reação de hipersensibilidade parecida com uma alergia)
• Miocardite alérgica (reação alérgica que afeta o coração)
• Febre
• Vasculite alérgica semelhante à púrpura de Schoenlein-Henoch (inflamação que afeta principalmente as veias pequenas)
• Periarterite nodosa (doença vascular)
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença de tipo imune)
• Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue)
• Apetite diminuído
• Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue)
• Depressão
• Alucinações
• Meningite asséptica
• Convulsões
• Neurite periférica (lesão e deterioração de nervos periféricos dando lugar à perda de sensibilidade nas mãos ou perda de força nos músculos), ataxia (perda de coordenação)
• Vertigem, zumbidos (zumbidos no ouvido)
• Uveíte (inflamação do olho)
• Tosse
• Dificuldade para respirar, infiltrados pulmonares
• Glossite (inflamação da língua)
• Estomatite (lesões na boca)
• Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Distúrbios hepatobiliares (alteração da função hepática) tais como aumento dos níveis de transaminases (enzimas hepáticas), bilirrubina no sangue elevada, icterícia colestática (coloração amarela da pele, mucosas ou a parte branca dos olhos) ou necrose hepática.
• Fotosensibilidade (reação cutânea produzida pela interação com a luz)
• Dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda a superfície da pele)
• Erupção fixa medicamentosa (reação alérgica)
• Artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular)
• Alteração da função renal
• Nefrite tubulointersticial (inflamação de uma zona do rim)

Efeitos adversos muito raros, relacionados com o tratamento de neumonite por Pneumocystis jiroveci (P.carinii):

• Reações graves de hipersensibilidade
• Erupções
• Febre
• Neutropenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos)
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Hiperpotasemia (nível elevado de potássio no sangue)
• Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue)
• Rabdomiólise (destruição ou inflamação muscular que cursa com dor muscular grave e debilidade)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações anafiláticas, tais como choque anafilático, angioedema (inchaço de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido
• Tonturas
• Ardor de estômago
• Erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, tais como eritema multiforme (reação alérgica que afeta a pele), Síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica (aparição de vesículas e ampolas na pele), pustulose exantematosa generalizada aguda (uma erupção vermelha e escamosa com bultos sob a pele e ampolas)
• Úlceras de cor púrpura, elevadas e dolorosas, nas extremidades e às vezes no rosto e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)

Efeitos adversos graves

Ligue para emergências imediatamente se experimentar múltiplos sintomas como febre, pressão arterial muito baixa ou aumento da frequência cardíaca após tomar este medicamento, pois pode ser um sintoma de choque.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave (ver seção 2: advertências e precauções).

Se experimentar efeitos adversos, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Balsoprim

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Balsoprim

• Os princípios ativos são sulfametoxazol, trimetoprima, bromexina hidrocloruro
• Os demais excipientes são

• Carboximetil celulosa sódica (E466)
• Celulosa microcristalina (E460)
• Hidróxido sódico (E524)
• Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
• Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
• Ácido cítrico monohidrato (E330)
• Polisorbato 80 (E433)
• Dimeticona (E900)
• Sorbitol 70% (E420)
• Sacarina sódica (E954)
• Aroma de banana (85509H) (contém propilenglicol)
• Curcumina (E100)
• Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Balsoprim 26,6mg/mL+5,4mg/mL+0,5mg/mL suspensão oral se apresenta em frascos de vidro de 150 ml e um vasito dosificador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

DESMA Laboratório Farmacêutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Telefone: +34 91 3238792

Fax: +34 91 323 21 05

Responsável pela fabricação

Laboratório Farmacêutico SIT S.r.l.

Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO) – Itália

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/