BALZAK PLUS 40 mg/10 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Balzak Plus

Não tome Balzak Plus

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo, a amlodipino ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais do cálcio (dihidropiridinas), a hidroclorotiazida ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Balzak Plus.

• Se tem problemas renais graves.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) no sangue, que não melhoram ao serem tratados.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Balzak Plus no início da gravidez - ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se tem problemas hepáticos graves, problemas de secreção biliar, ou obstrução do drenagem de bile da vesícula biliar (exemplo, por cálculos biliares), ou tem icterícia (cor amarelado da pele e olhos).
• Se tem um aporte insuficiente de sangue aos seus tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo cardíaco rápido ou choque (incluyendo choque cardiogénico, o que significa choque devido a problemas cardíacos graves).
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se o fluxo sanguíneo do seu coração é lento ou está bloqueado. Isso pode acontecer se os vasos sanguíneos ou as válvulas que captam sangue do coração se estreitam (estenose da aorta).
• Se tem um baixo rendimento cardíaco após sofrer um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). O baixo rendimento cardíaco pode fazer com que sinta dificuldade para respirar ou tenha inchaço nos pés e tornozelos.

Não tome Balzak Plus se lhe suceder algum destes casos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Balzak Plus.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Balzak Plus” e “Advertências e precauções”).

• O lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se for utilizado ao mesmo tempo que Balzak Plus pode ver aumentada a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Diltiazem, verapamilo, utilizados para problemas do ritmo cardíaco e de pressão arterial alta.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas ou esparfloxacino, antibióticosutilizados para a tuberculose e outras infecções.
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas para o tratamento da depressão.
• Cisaprida, utilizado para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Difemanilo, utilizado no tratamento do ritmo cardíaco lento ou para diminuir a sudorese.
• Halofantrina, utilizado para a malária.
• Vincamina IV, utilizado para melhorar a circulação sanguínea no sistema nervoso.
• Amantadina, utilizado para a doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (para diminuir a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago), penicilina G sódica (antibiótico também chamado benzilpenicilina sódica), alguns analgésicos como ácido acetil salicílico (“aspirina”) ou salicilatos. O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que Balzak Plus pode alterar os níveis de potássio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que Balzak Plus podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeito de Balzak Plus pode diminuir pelos AINE. Se se utilizam doses altas de salicilatos pode aumentar o efeito tóxico sobre o sistema nervoso central.
• Medicamentos indutores do sono, sedantes e antidepressivos, usados juntamente com Balzak Plus podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, pois pode diminuir o efeito de Balzak Plus. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar Balzak Plus pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), pois podem diminuir ligeiramente o efeito de Balzak Plus.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Suplementos de cálcio.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta imune do corpo(por exemplo tacrolimus,sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Balzak Plus com alimentos e bebidas

Balzak Plus pode ser tomado com ou sem alimentos.

As pessoas que estão a tomar Balzak Plus não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de Balzak Plus.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar Balzak Plus, pois algumas pessoas sentem desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, não tome nada de álcool.

Pacientes de idade avançada

Se você tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que aumente a dose, para se certificar de que a pressão arterial não diminui demasiado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico aconselhará que deixe de tomar Balzak Plus antes de ficar grávida ou assim que você saiba que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Balzak Plus. Não se recomenda o uso de Balzak Plus durante a gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se ficar grávida enquanto estiver em tratamento com Balzak Plus, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Foi demonstrado que amlodipino e hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda Balzak Plus em mães que estão em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar dar de amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Você pode sentir-se sonolento, doente ou tonto, ou com dor de cabeça enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Balzak Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada de Balzak Plus é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não se deve mastigar o comprimido. Não tome os comprimidos com suco de toranja.
• Se possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

Se tomar mais Balzak Plus do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma queda da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente algum comprimido, entre em contato imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve consigo o envase do medicamento ou este prospecto.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Balzak Plus

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Balzak Plus

É importante continuar tomando Balzak Plus, salvo se o seu médico disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

Durante o tratamento com Balzak Plus podem ocorrer reações alérgicas com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com coceira e erupção da pele. Se isso lhe acontecer, pare de tomar Balzak Plus e consulte imediatamente o seu médico.

Balzak Plus pode produzir uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, pare de tomar Balzak Plus, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Balzak Plus há muito tempo, entre em contato com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Balzak Plus é uma combinação de três substâncias ativas. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação Balzak Plus (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos de cada uma das substâncias ativas por separado, ou quando duas das substâncias são tomadas juntas.

Para dar-lhe uma ideia sobre o número de pacientes que podem ter efeitos adversos, estes foram classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Balzak Plus:

Se estes efeitos se produzirem, são geralmente leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Frequentes

(pode afetar até 1 de 10 pessoas)

Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta e nariz, infecção do trato urinário, tonturas, dor de cabeça, percepção dos batimentos do coração, pressão arterial baixa, náuseas, diarreia, constipação, cãibras, inchaço das articulações, sensação de urgência de urinar, fraqueza, inchaço dos tornozelos, cansaço, valores anormais de testes de laboratório.

Pouco frequentes

(pode afetar até 1 de 100 pessoas)

Tontura ao levantar, vertigem, batimento rápido do coração, sensação de desmaio, rubor e sensação de calor na face, tosse, secura da boca, fraqueza muscular, incapacidade de ter ou manter uma ereção.

Estes são os efeitos adversos conhecidos para cada uma das substâncias ativas por separado ou quando duas das substâncias são tomadas juntas:

Podem ser efeitos adversos devidos a Balzak Plus, mesmo que não sejam observados até agora com Balzak Plus.

Muito frequentes

(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes

(pode afetar até 1 de 10 pessoas)

Bronquite, infecção de estômago e intestino, vômitos, aumento de açúcar no sangue, açúcar na urina, confusão, sonolência, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada), secreção ou congestão nasal, dor de garganta, dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, ardor de estômago, mal-estar de estômago, flatulência, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, dor óssea, sangue na urina, sintomas semelhantes aos da gripe, dor no peito, dor.

Pouco frequentes

(pode afetar até 1 de 100 pessoas)

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar facilmente hematomas ou prolongar o tempo de sangramento, reações anafiláticas, diminuição anormal do apetite (anorexia), problemas para dormir, irritabilidade, mudanças de humor incluindo ansiedade, sensação de depressão, calafrios, distúrbios do sono, alteração do sentido do gosto, perda de consciência, diminuição do sentido do tato, sensação de formigamento, piora da miopia, zumbido nos ouvidos (tinido), angina (dor ou sensação desagradável no peito, conhecida como angina de peito), batimentos irregulares do coração, erupção, perda de cabelo, inflamação alérgica da pele, rubor da pele, manchas ou placas de cor púrpura na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura), decoloração da pele, urticária, aumento da sudorese, prurido, erupção da pele, reações da pele à luz, como queimaduras solares ou erupção cutânea, dor muscular, problemas para urinar, sensação de necessidade de urinar durante a noite, aumento do tamanho das mamas no homem, diminuição do desejo sexual, inchaço da face, sensação de mal-estar, aumento ou diminuição de peso, exaustão.

Raros

(pode afetar até 1 de 1.000 pessoas)

Inflamação e dor das glândulas salivares, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que poderia aumentar o risco de infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), dano da medula óssea, inquietude, sensação de perda de interesse (apatia), ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar, secura dos olhos, coágulos de sangue (trombose, embolia), acúmulo de líquido nos pulmões, pneumonia, inflamação dos vasos sanguíneos e dos vasos sanguíneos pequenos na pele, inflamação do pâncreas, coloração amarelada da pele e dos olhos, inflamação aguda da vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso como erupção cutânea, dores nas articulações e frio nas mãos e dedos, reações cutâneas graves incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, coceira grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes muito graves, deterioração do movimento, insuficiência renal aguda, inflamação não infecciosa do rim, diminuição da função renal, febre; angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros

(pode afetar até 1 de 10.000 pessoas)

Tensão muscular alta, entorpecimento de mãos ou pés, ataque cardíaco, inflamação do estômago, engrossamento das gengivas, obstrução no intestino, inflamação do fígado, dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Diminuição da visão ou dor de olho (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Tremores, postura rígida, cara de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Balzak Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Balzak Plus

Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Poli (álcool vinílico), macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro (III) amarelo (E-172) e óxido de ferro (III) vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa, redondos de 9,5 mm, com a inscrição “C55” em uma face.

Balzak Plus comprimidos revestidos com película são apresentados

• em blísteres laminados de poliamida/alumínio/cloruro de polivinilo/alumínio em envases de:
• • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10 x 28, 10 x 30 comprimidos em blísteres.
  • 10 x 1, 50 x 1 e 500 x 1 comprimidos em blísteres precortados unidose.
• em envases com frascos de HDPE de 7, 30 e 90 comprimidos.

Nem todos os envases são comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburgo

Representante local:

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Responsável pela fabricação

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

ou

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlim

Alemanha

ou

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Bélgica: Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Bulgária: Tespadan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Chipre: Orizal plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

República Checa: Sintonyn Combi 40 mg/10 mg/12,5 mg

Estônia: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Alemanha: Vocado HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Grécia: Orizal plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Hungria: Duactan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Irlanda: Konverge Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Letônia: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Lituânia: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Luxemburgo: Forzaten HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Países Baixos: Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Malta: Konverge Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Polônia: Elestar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Portugal: Zolnor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Romênia: Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Eslováquia: Folgan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Eslovênia: Olectan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Espanha: Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/