BARACLUDE 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Como utilizar BARACLUDE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é BARACLUDE e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar BARACLUDE
- Como tomar BARACLUDE
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de BARACLUDE
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos com película
Entecavir
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Baraclude e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Baraclude
- Como tomar Baraclude
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Baraclude
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é BARACLUDE e para que é utilizado
Baraclude comprimidos é um medicamento antiviral que é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) por o vírus da hepatiteB (VHB) em adultos.Baraclude pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).
Baraclude comprimidos também é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) por o VHB em crianças e adolescentes de2 a menos de 18anos.Baraclude pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).
A infecção por o vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Baraclude reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar BARACLUDE
Não tome Baraclude
- se é alérgico (hipersensível)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Baraclude
- se já teve algum problema com os rins, informe o seu médico. Isso é importante porque Baraclude é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento.
- não deixe de tomar Baraclude sem consultar o seu médico,porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com Baraclude, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.
- pergunte ao seu médicose o seu fígado funciona adequadamente e, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com Baraclude poderia ter.
- se está infectado também com o VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar Baraclude para o tratamento da infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Baraclude não controlará a sua infecção por VIH.
- tomar Baraclude não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação do sangue). Por isso, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.
- Baraclude pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no seu sangue) e aumento do tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com excesso de peso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma Baraclude.
- se recebeu tratamento prévio para hepatite Bcrónica, por favor informe o seu médico.
Crianças e adolescentes
Baraclude não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Toma de Baraclude com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.
Toma de Baraclude com alimentos e bebidas
Na maioria dos casos, pode tomar Baraclude com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para Baraclude porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar Baraclude com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de Baraclude com o estômago vazio. Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.
As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar Baraclude com ou sem alimentos.
Gravidez, lactação e fertilidade
Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não foi demonstrado que o uso de Baraclude seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar Baraclude durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com Baraclude utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávidas.
Não deve amamentar durante o tratamento com Baraclude. Se estiver a amamentar, comunique ao seu médico. Desconhece-se se entecavir, o princípio ativo de Baraclude, é excretado no leite materno.
Condução e uso de máquinas
Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (somnolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
Baraclude contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar BARACLUDE
Não todos os pacientes precisam tomar a mesma dose de Baraclude.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).
A sua dose dependerá de:
- se já foi tratado de uma infecção por o VHB anteriormente, bem como do medicamento que tenha recebido.
- se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou indicar-lhe que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
- do estado do seu fígado.
Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade), o seu pediatra decidirá a dose apropriada com base no peso corporal da criança. Recomenda-se Baraclude solução oral para pacientes com um peso entre 10 kg e 32,5 kg. As crianças com um peso de pelo menos 32,6 kg podem tomar a solução oral ou os comprimidos de 0,5 mg. Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não existem recomendações de Baraclude em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
O seu médico aconselhá-lo-á sobre qual é a dose certa para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome Baraclude durante todo o tempo que o seu médico lhe indicou. O seu médico dir-lhe-á quando deve interromper o tratamento.
Alguns pacientes devem tomar Baraclude com o estômago vazio (ver Baraclude com alimentos e bebidasna Secção2). Se o seu médico lhe indicar que tome Baraclude com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da seguinte refeição.
Se tomar mais Baraclude do que deve
Entre em contacto com o seu médico imediatamente.
Se esquecer de tomar Baraclude
É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esquecer de uma dose de Baraclude, deve tomá-la assim que possível e depois tomar a seguinte dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Não interrompa o tratamento com Baraclude sem consultar o seu médico
Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar Baraclude. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os pacientes tratados com Baraclude notificaram os seguintes efeitos adversos:
Adultos
- frequentes (pelo menos 1 por cada 100 pacientes): dor de cabeça, insónia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
- pouco frequentes (pelo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupção cutânea, perda de cabelo.
- raros (pelo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reação alérgica grave.
Crianças e adolescentes
Os efeitos adversos experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, tal como se descreve anteriormente, com a seguinte diferença:
Muito frequentes (pelo menos 1 por cada 10 pacientes): níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que são importantes na luta contra a infecção).
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de BARACLUDE
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Blíster: não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original.
Frasco: não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.
Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Baraclude
- O princípio ativo é entecavir. Cada comprimido revestido com película contém 0,5 mg de entecavir.
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: crospovidona, lactose monohidrato, estearato de magnésio, celulosa microcristalina e povidona.
Cobertura película: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e polissorbato 80 (E433).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são brancos a branqueados e têm forma triangular. Estão marcados com “BMS” por uma face e com “1611” por outra face. Os comprimidos de Baraclude 0,5 mg são fornecidos em caixas que contêm 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos revestidos com película (em blisters unidose) e em frascos que contêm 30 comprimidos revestidos com película.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados no seu país.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlanda
Responsável pela fabricação:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
- País de registo
- Forma farmacêuticaCOMPRIMIDO, 0,5 mg
- Código ATCJ05AF10
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoLACTOSA HIDRATADA (0 - mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a BARACLUDE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULAForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 0,05 mgSubstância ativa: entecavirFabricante: Bristol-Myers Squibb Pharma EeigRequer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 1 mgSubstância ativa: entecavirFabricante: Bristol-Myers Squibb Pharma EeigRequer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 0.5 mgSubstância ativa: entecavirFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médica
Médicos online para BARACLUDE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para BARACLUDE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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Perguntas frequentes
BARACLUDE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA requer receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
A substância ativa de BARACLUDE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA é entecavir. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
BARACLUDE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA é fabricado por Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever BARACLUDE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Portugal dispõe de uma infraestrutura de saúde bem desenvolvida em cidades principais como Lisboa, Porto, Faro e Braga. As farmácias estão amplamente disponíveis e funcionam sob regulamentação rigorosa, garantindo o acesso a medicamentos sujeitos a receita médica.
Pode comprar BARACLUDE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA em Lisboa, Porto, Faro ou Braga em qualquer farmácia local com uma receita válida.
Para obter uma receita, pode utilizar o Oladoctor:
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (entecavir) incluem BARACLUDE 0,05 mg/mL SOLUÇÃO ORAL, BARACLUDE 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA, ENTECAVIR ACCORD 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
