BARIGRAF 10 g Pó para Suspensão Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Barigraf TAC e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Barigraf TAC
4. Como tomar Barigraf TAC
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Barigraf TAC
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Barigraf TAC,10 gpó para suspensão oral

Sulfato de Bário

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si ou para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Barigraf TAC e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Barigraf TAC
3. Como tomar Barigraf TAC
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Barigraf TAC
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Barigraf TAC e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Barigraf TAC pertence ao grupo de medicamentos denominado meios de contraste radiológicos para raios X que contém sulfato de bário com agentes em suspensão, classificando-se dentro do ATC (classificação anatômica terapêutica e química) no grupo farmacoterapêutico VO8BA01.

Barigraf TAC é um agente de diagnóstico radioopaco que é utilizado, tanto em adultos como em população pediátrica, para intensificar o contraste durante a visualização do esófago, e trato gastrointestinal mediante técnicas radiológicas:

• Para explorações de tomografia computorizada do trato gastrointestinal superior (esófago, estômago ou intestino delgado), como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.
• Para explorações de tomografia computorizada mediante a técnica de enteroclise (administrado através de uma sonda) como ajuda diagnóstica ante a suspeita de obstrução intestinal e no estudo de uma possível fístula intestinal

.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Barigraf TAC

Não tome Barigraf TAC:

• Se é alérgico (hipersensível) ao sulfato de bário ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se apresenta uma inflamação das paredes da cavidade abdominal (peritônio irritado).
• Se apresenta ou suspeita que apresenta uma obstrução completa do trato gastrointestinal.
• Se apresenta estreitamento do piloro (estenose pilórica).
• Se apresenta ou suspeita que padece uma perfuração do trato gastrointestinal
• Se apresenta deiscência de sutura pós-operatória gastrointestinal (abertura da sutura).
• Se apresenta um histórico ou suspeita de perfuração intestinal.
• Se apresenta fístulas intestinais.
• Se apresenta fístulas traqueoesofágicas ou bronquioesofágicas.
• Se sofreu lesões recentes ou queimaduras químicas no trato esofagogástrico.
• Se apresenta um insuficiente riego sanguíneo (isquemia) da parede intestinal.
• Se apresenta uma doença inflamatória do intestino denominada "enterocolite necrotizante".
• Se está a ponto de se submeter a cirurgia do trato gastrointestinal.
• Durante os 7 dias posteriores a uma escisão endoscópica.
• Durante 4 semanas após a radioterapia concomitante.

Advertências e precauções

• Se é uma pessoa de idade avançada que padece doenças, principalmente cardiovasculares, já que o exame pode ser estressante para si.
• Se padece estenose (estreitamento) de alto grau, especialmente as mais afastadas (distais) do estômago ou afeções e doenças com um elevado risco de perfuração, tais como fístulas e carcinomas gastrointestinais conhecidos, doença inflamatória intestinal, diverticulite (inflamação de um divertículo), diverticulose e amebíase (infecção causada por amebas), já que nesses casos é necessário que se faça uma avaliação meticulosa do benefício/risco.

Durante a realização do exame radiológico, deve-se impedir a penetração do sulfato de bário em áreas parenterais, tais como tecidos, espaço vascular e cavidades corporais ou nas vias respiratórias, para evitar as reações adversas potencialmente graves.

Também deve-se assegurar uma hidratação adequada após o procedimento, para evitar o estreñimento grave.

Para evitar as reações adversas potencialmente graves, durante o processo diagnóstico, deve-se impedir a penetração do sulfato de bário em áreas fora do trato gastrointestinal (parenterais) tais como tecidos, espaço vascular, e cavidades corporais ou nas vias respiratórias.

Em caso de que se produzisse a aspiração maciça do produto, intravasação (penetração dentro de vasos sanguíneos) ou perfuração, é necessário intervenção médica especializada imediata, medicina intensiva ou até cirurgia.

Durante a realização do exame radiológico, o sulfato de bário pode acumular-se nos divertículos do cólon, podendo favorecer e/ou agravar processos infecciosos nessa localização.

Em caso de que se formasse coprolitos de sulfato de bário (bariolitos) devido ao espessamento do sulfato de bário, nesse caso, recomenda-se a administração de laxantes e/ou purgantes salinos (com sais ou minerais).

Outros medicamentos e Barigraf TAC

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Barigraf TAC, nesses casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que reduzam o peristaltismo intestinal (contracções em forma de onda ao longo do intestino): A tomada desses medicamentos pode provocar um espessamento da suspensão de sulfato de bário, o que pode aumentar o risco de estreñimento.

Gravidez e lactaçãoSe está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi suficientemente demonstrado que o emprego de meios de contraste de bário em pacientes grávidas seja seguro. Não devem ser realizadas explorações radiológicas em mulheres grávidas a menos que seja estritamente necessário ou quando o benefício para a mãe supere o risco para o feto. Em qualquer caso, dado os efeitos teratogênicos da exposição à radiação durante a gravidez, independentemente do uso ou não de um agente de contraste, deve-se avaliar com cuidado o benefício do exame radiológico.

Não se investigou a segurança de Barigraf TAC em mulheres que estavam amamentando os seus filhos. Os meios de contraste são eliminados pelo leite materno em quantidades mínimas. Não é previsível dano algum para o lactente e o seu médico avaliará o benefício/risco antes de submetê-la a um exame.

O uso de Barigraf TAC não está contraindicado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Barigraf TAC não afeta a condução, nem o manuseio de ferramentas ou máquinas.

Barigraf TAC contém sorbitol e sódio

Este medicamento contém 12,23 g de sorbitol em cada sobre.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padecem de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém 415 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre monodose. Isso equivale a 21% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Barigraf TAC

Siga exatamente as instruções de administração de Barigraf TAC indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O pessoal médico lhe administrará Barigraf TAC por via oral. O médico determinará a quantidade e pauta de administração correta do produto requerida para o seu exame radiográfico, dependendo da sua idade, peso e da técnica a utilizar.

Em lactentes e crianças, a dose será ajustada de forma conveniente pelo médico em função da idade, do peso corporal da criança e das particularidades do radiodiagnóstico pediátrico.

Para os pacientes de idade avançada, não há recomendações especiais de dosificação.

Consulte o seu médico se deseja uma aclaração com respeito ao procedimento do exame. É importante seguir as instruções do seu médico uma vez terminado o exame.

Preparação do paciente

Deverá beber bastante água após o exame para reduzir o risco de estreñimento.

Preparação do paciente para a exploração do estômago:

Se se observa uma abundante secreção ácida (acidez de estômago) em jejum, é recomendável, na medida do possível, aspirar a secreção gástrica ou realizar o exame outro dia (pela manhã, o mais cedo possível).

Alguns profissionais utilizam medicamentos inibidores da secreção ácida (que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago) antes de realizar a exploração de tomografia computorizada, com o objetivo de aumentar a aderência do meio de contraste às paredes do estômago. O resultado da prova melhora se se administra adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do estômago, reduz o peristaltismo e retarda a evacuação do estômago.

Preparação do paciente para a exploração mediante técnica de enteroclise:

O médico poderá administrar-lhe adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do intestino, reduz o peristaltismo (movimento ondulatório dos músculos do intestino) e retarda a evacuação do contraste, com o objetivo de melhorar o resultado da prova.

Preparação do paciente para uso pediátrico:

Os pacientes recém-nascidos (neonatos) não é necessário que estejam em jejum. Quanto às crianças de 1-24 meses devem estar em jejum desde 4 horas antes de realizar a prova, 6 horas antes as crianças de 2-4 anos e 8 horas antes as crianças de 4-14 anos, embora nesse último caso possam tomar um pouco de água até 3 horas antes do estudo.

Em crianças pequenas é recomendável não proporcionar-lhes a última tomada de alimento para facilitar a ingestão do contraste.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário realizar um ajuste da dose (ver secção 2: Advertências e precauções).

Pacientes com insuficiência renal:

Não é necessário realizar um ajuste da dose (ver secção 2: Advertências e precauções).

Se tomar mais Barigraf TAC do que deve

Em raros casos, a administração repetida de suspensões de sulfato de bário pode dar lugar a espasmos de estômago e diarreia. Essas reações são transitórias e não se consideram graves. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esquecer de tomar Barigraf TAC

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Barigraf TAC

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Barigraf TAC pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas graves, notificadas com a administração de formulações de sulfato de bário, estão geralmente associadas a uma técnica de administração defeituosa ou a condições patológicas preexistentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos raros(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas (urticária, choque anafilático, erupções cutâneas).

Efeitos adversos muito raros(é provável que os sofram menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• Intravasação e embolização do bário.
• Formação de bariolitos que podem provocar bloqueio do intestino grosso.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Neumonite por aspiração.
• Aumento ou intensificação da obstrução intestinal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Barigraf TAC

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Barigraf TAC após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Barigraf TAC

• Barigraf TAC contém como princípio ativo 10,00 g sulfato de bário por cada sobre.
• Os demais componentes são ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio (E-331), goma de tragacanto, saborizante de laranja, sacarina sódica (E-954ii), sílica coloidal anidra, simeticona, sorbitol micronizado (E-420) e celulosa microcristalina e carboximetilcelulosa sódica (Avicel CL-611).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Barigraf TAC é apresentado em um envase dispensador que contém 30 sobres monodose de 33,72 g (correspondente a 10 g de sulfato de bário).

Cada sobre monodose é formado por 4 camadas: Papel estucado, polietileno, resina termosoldável, alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona.Espanha

Responsáveis pela fabricação

Laboratórios Edefarm S.L

Polígono Industrial Echilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valencia. Espanha.

Ou

Laboratórios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

ESTA INFORMAÇÃO ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS E PROFISSIONAIS DO SETOR SANITÁRIO

Se inclui a ficha técnica completa de Barigraf TAC como uma seção recortável ao final deste prospecto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do setor sanitário informação científica e informação prática sobre a administração e uso deste medicamento.