BEMRIST BREEZHALER 125 microgramas/62,5 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO (CÁPSULA RÍGIDA)

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bemrist Breezhaler

Siga todas as instruções do seu médico de forma cuidadosa.

Não use Bemrist Breezhaler

• se é alérgico a indacaterol, furoato de mometasona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antesde usar Bemrist Breezhaler se alguma das situações seguintes o afetar:

• se tem problemas de coração, incluindo batimento rápido ou irregular,
• se tem problemas da glândula tireoide,
• se lhe disseram alguma vez que tem diabetes ou níveis altos de açúcar no sangue,
• se padece convulsões ou ataques,
• se tem um nível baixo de potássio no sangue,
• se tem problemas renais graves,
• se tem tuberculose (TB) pulmonar ou qualquer outra infecção desde há tempo ou que não tenha sido tratada.

Durante o tratamento com Bemrist Breezhaler

Interrompa o uso deste medicamento e obtenha ajuda médica imediatamentese padece alguma das seguintes situações:

• opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após usar Bemrist Breezhaler (sinais de que o medicamento inesperadamente estreita as vias respiratórias, conhecido como broncoespasmo paradójico),
• dificuldade para respirar ou engolir, inchação da língua, lábios ou face, erupção cutânea, picazón e urticária (sinais de uma reação alérgica).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Bemrist Breezhaler

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está usando:

• medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem diuréticos (que aumentam a produção de urina e podem ser usados para tratar a pressão sanguínea elevada, p. ex. hidroclorotiazida), outros broncodilatadores como as metilxantinas usados para distúrbios respiratórios (p. ex. teofilina) ou corticosteroides (p. ex. prednisolona).
• antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).
• qualquer medicamento que possa ser semelhante a Bemrist Breezhaler (que contenham substâncias ativas parecidas); posto que a sua utilização conjunta pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• medicamentos denominados betabloqueantes que se podem utilizar para a pressão sanguínea elevada ou outros problemas do coração (como é propranolol), ou para tratar o glaucoma (p. ex. timolol).
• ketoconazol ou itraconazol (medicinas empregadas para tratar as infecções por fungos).
• ritonavir, nelfinavir ou cobicistat (medicamentos empregados para tratar a infecção por VIH).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicará se pode utilizar Bemrist Breezhaler.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Bemrist Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém aproximadamente 25 mg de lactose por cápsula. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Bemrist Breezhaler

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Bemrist Breezhaler a inalar

Há três doses diferentes de Bemrist Breezhaler cápsulas. O seu médico decidirá qual é a melhor para si.

A dose habitual é inalar o conteúdo de uma cápsula todos os dias. Só precisa inalar o medicamento uma vez ao dia. Não use mais doses do que a indicada pelo seu médico.

Deve usar Bemrist Breezhaler todos os dias, mesmo que o seu asma não o moleste.

Quando inalar Bemrist Breezhaler

Inale Bemrist Breezhaler no mesmo momento todos os dias. Isso ajudará a controlar os seus sintomas ao longo do dia e da noite. Ajudará também a recordar o seu uso.

Como inalar Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler é para uso por via inhalatória.
• Neste envase, encontra um inhalador e cápsulas que contêm o medicamento. O inhalador permite-lhe inalar o medicamento na cápsula. Utilize as cápsulas apenas com o inhalador que se proporciona neste envase. As cápsulas devem ser mantidas no blíster até que necessite utilizá-las.
• Despegue a lâmina do blíster para abri-lo, não pressione a cápsula através da lâmina.
• Quando iniciar um novo envase, use o novo inhalador que se proporciona no envase.
• Elimine o inhalador de cada envase uma vez que tenha utilizado todas as cápsulas.
• Não engula as cápsulas.
• Para mais informações sobre como usar o inhalador, por favor leia as instruções no final deste prospecto.

Se os seus sintomas não melhoram

Se o seu asma não melhora ou até piora após ter começado a usar Bemrist Breezhaler, consulte com o seu médico.

Se usar mais Bemrist Breezhaler do que deve

Se acidentalmente inalar demasiado deste medicamento, contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Pode ser necessária atenção médica.

Se esquecer de usar Bemrist Breezhaler

Se esquecer de inalar uma dose no horário habitual, inale-a o mais rápido possível nesse mesmo dia. Depois, no dia seguinte, inale a seguinte no horário habitual. Não inale duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Bemrist Breezhaler

Não interrompa o uso de Bemrist Breezhaler a menos que o seu médico o indique. Os sintomas do seu asma podem reaparecer se interromper a sua utilização.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Interrompa o uso de Bemrist Breezhaler e obtenha ajuda médica imediatamente se padece algo do seguinte:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dificuldade para respirar ou engolir, inchação da língua, lábios ou face, erupção cutânea, picazón e urticária (sinais de uma reação alérgica).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• inchação da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de um angioedema)

Outros efeitos adversos

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos. Se estes efeitos adversos começarem a ser graves, por favor consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de garganta
• secreção nasal
• dificuldade súbita para respirar e sensação de opressão no peito com sibilância ou tosse

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• alteração da voz (ronquera)
• congestão nasal
• espirros, tosse
• cefaleia
• dor nos músculos, ossos ou articulações (sinais de dor musculoesquelética)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• batimento rápido do coração
• aftas orais (sinais de candidíase)
• níveis altos de açúcar no sangue
• espasmos musculares
• picazón
• erupção cutânea
• embaçamento nas lentes dos seus olhos (sinais de catarata)
• visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bemrist Breezhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blíster após «CAD»/«EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.
• Conserva as cápsulas no blíster original para protegê-las da luz e da humidade e não as retire até justo antes de usá-las.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Bemrist Breezhaler

• Os princípios ativos são indacaterol (como acetato) e furoato de mometasona.

Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas

Cada cápsula contém 173 microgramas de indacaterol como acetato (equivalente a

150 microgramas de indacaterol) e 80 microgramas de furoato de mometasona. A dose liberada (a dose que libera a boquilha do inhalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 62,5 microgramas de furoato de mometasona.

Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas

Cada cápsula contém 173 microgramas de indacaterol como acetato (equivalente a

150 microgramas de indacaterol) e 160 microgramas de furoato de mometasona. A dose liberada (a dose que libera a boquilha do inhalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 127,5 microgramas de furoato de mometasona.

Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas

Cada cápsula contém 173 microgramas de indacaterol como acetato (equivalente a

150 microgramas de indacaterol) e 320 microgramas de furoato de mometasona. A dose liberada (a dose que libera a boquilha do inhalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 260 microgramas de furoato de mometasona.

• O outro componente do pó para inalação é (ver o item “Bemrist Breezhaler contém lactose” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Neste invólucro, encontrará um inhalador junto com cápsulas em blisteres. As cápsulas são transparentes e contêm um pó branco.

• As cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas têm um código de produto “IM150-80” impresso em azul acima de uma barra azul no corpo e o logotipo impresso em azul e rodeado por duas barras azuis na tampa.
• As cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas têm um código de produto “IM150-160” impresso em cinza no corpo e um logotipo impresso em cinza na tampa.
• As cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas têm um código de produto “IM150-320” impresso em preto acima de duas barras pretas no corpo e um logotipo impresso em preto e rodeado por duas barras pretas na tampa.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de invólucro:

Invólucro unitário contendo 10 x 1 ou 30 x 1 cápsulas duras, junto com 1 inhalador.

Invólucros múltiplos que contêm 3 caixas, cada uma com 30 x 1 cápsulas junto com 3 inhaladores.

Invólucros múltiplos que contêm 15 caixas, cada uma com 10 x 1 cápsulas junto com 1 inhalador.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso do inhalador Bemrist Breezhaler

Por favor, leia as Instruções de Uso completas do inhalador Bemrist Breezhaler antes de sua utilização.