BENFEROL CHOQUE 50.000 UI CÁPSULAS MOLES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Benferol choque

Não tome Benferol choque:

• se é alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece hipercalcemia (níveis aumentados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis aumentados de cálcio na urina).
• se sofre hipervitaminose D (níveis aumentados de vitamina D no sangue).
• se tem pedras nos rins.

Se padece algo do anteriormente indicado, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• se sofre sarcoidose (um tipo especial de doença do tecido conjuntivo que afeta os pulmões, pele e articulações).
• quando utilize simultaneamente outros medicamentos que contenham vitamina D.
• se tem problemas com os rins ou teve pedras nos rins.

Crianças

Este medicamento não é adequado para o uso em crianças menores de 12 anos.

Toma de Benferol choque com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• Colestiramina (utilizado para tratar o colesterol alto).
• Fenitoína ou barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia).
• Laxantes que contêm óleo de parafina.
• Diuréticos tiazídicos (para tratar a tensão arterial alta).
• Glucocorticoides (para tratar a inflamação).
• Glucósidos cardiotónicos (para tratar afeções do coração), p. ex. digoxina.
• Actinomicina (quimioterapia)
• Imidazol (antifúngico)
• Orlistat (perda de peso)

Toma de Benferol choque com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como tomar Benferol choque”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Durante a gravidez, a toma diária de vitamina D não deve superar 600 UI.

Este medicamento só será utilizado durante a gravidez, se o défice de vitamina D for diagnosticado clinicamente.

Este medicamento pode ser utilizado durante a lactação. A vitamina D3 passa para o leite materno. Isto deve ser tido em consideração quando se administra vitamina D adicional ao lactente.

Não existem dados acerca dos efeitos da vitamina D3 sobre a fertilidade. No entanto, não está previsto que níveis normais de vitamina D tenham efeitos adversos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Benferol choque 100.000 UI cápsulas moles contém vermelho Allura AC (E129) e amarelo ocaso FCF (E110), que podem provocar reações de tipo alérgico.

Benferol choque 50.000 UI cápsulas moles contém vermelho Allura AC (E129),que pode provocar reações de tipo alérgico.

Se é alérgico a algum dos corantes anteriormente mencionados, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Benferol choque

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.

Deve tomar este medicamento preferentemente com uma refeição abundante para que o seu corpo absorva a vitamina D3.

Adultos e adolescentes

A dose recomendada é de uma cápsula de 25.000 IU ao mês.

Para o défice de vitamina D, a dose pode ser ajustada em função dos níveis de vitamina D no sangue (níveis 25(OH)D).

Para o tratamento do défice de vitamina D sintomático, a dose recomendada é de uma cápsula de 100.000 UI ou duas cápsulas de 50.000 UI em 1 semana. Pode ser considerada uma dose de manutenção de 25.000 UI ao mês.

Uso em crianças

Este medicamento não é destinado ao uso em crianças menores de 12 anos. Existem outras apresentações deste medicamento que podem ser mais adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Benferol choque do que deve

Se tomou maior quantidade deste medicamento do que a prescrita, ou se acidentalmente uma criança tomou este medicamento, entre em contacto com o seu médico ou com urgências para avaliar o risco existente ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada e leve consigo o envase com o medicamento. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas mais frequentes de sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, a produção de grandes quantidades de urina durante 24 horas, prisão de ventre e desidratação, quantidades elevadas de cálcio no sangue (hipercalcemia e hipercalciúria) que se detectam em análises de laboratório.

Se esquecer de tomar Benferol choque

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Benferol choque

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deve interromper de imediato a toma do medicamento e consultar o seu médico se experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Urticária e dificuldade para respirar

Efeitos adversos pouco frequentes(aparecem em menos de 1 de cada 100 pessoas): Hipercalcemia (níveis aumentados de cálcio no sangue) e hipercalciúria (níveis aumentados de cálcio na urina).

Raros(aparecem em menos de 1 de cada 1.000 pessoas): Picazão, erupção cutânea (prurido/urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benferol choque

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Benferol choque

50.000 UI

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula mole contém 1,25 mg de colecalciferol que corresponde a 50.000 UI de vitamina D3.

100.000 UI

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula mole contém 2,5 mg de colecalciferol que corresponde a 100.000 UI de vitamina D3.

Os outros componentes são: todo-rac-α-tocoferol (E307), triglicerídeos de cadeia média, glicerol, gelatina, tinta de impressão de cor branca Opacode (laca (E904), dióxido de titânio (E171) e simeticona), vermelho Allura AC (E129) e amarelo ocaso FCF (E110) (só 100.000 UI).

Aspecto de Benferol choque e conteúdo do envase

50.000 UI

Benferol choque 50.000 UI é uma cápsula mole, ovalada, de cor vermelha, com “50” impresso em tinta branca. Contém um líquido oleoso, ligeiramente amarelo.

Cada caixa contém 1, 2, 3 ou 4 cápsulas em tiras blister.

100.000 UI

Benferol choque 100.000 UI é uma cápsula mole, ovalada, de cor laranja, com “100” impresso em tinta branca. Contém um líquido oleoso, ligeiramente amarelo.

Cada caixa contém 1, 2 ou 3 cápsulas em tiras blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Consilient Health Limited.

Piso 3, Bloco 3, Miesian Plaza,

Dublin 2, D02 Y754

Irlanda

Responsável pela fabricação

Consilient Health Limited,

Bloco 2A Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Irlanda

ou

Pharma Pack Hungary Ltd.,

Rua Vasút 13., Budaörs,

2040, Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

rua Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Benferol 50.000 IE cápsulas moles e Benferol 100.000 IE cápsulas moles

Finlândia: Benferol 50.000 IU cápsulas moles e Benferol 100.000 IU cápsulas moles

Noruega: Benferol 50.000 IU cápsulas moles e Benferol 100.000 IU cápsulas moles

Suécia: Benferol 50.000 IU cápsulas moles e Benferol 100.000 IU cápsulas moles

Espanha: Benferol choque 50.000 UI cápsulas moles e Benferol choque 100.000 UI cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024.