BETADINE BUCAL 100 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Betadine bucal

Não use Betadine bucal

• Se é alérgico à povidona iodada ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem hipertireoidismo ou outras doenças agudas da tiróide.
• - Antes, durante e após a administração de iodo radiactivo
• - Com os produtos que contêm mercúrio devido à formação de uma substância que pode danificar a pele.
• Em crianças menores de um ano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Betadine bucal.

Não ingerir. Evite o contacto com olhos, ouvidos. Consulte o seu médico se os sintomas persistem, pioram ou aparece febre.

Os pacientes com bócio, nódulos na tiróide, ou outras doenças da tiróide não agudas, têm risco de padecer hipertireoidismo com a administração de quantidades elevadas de iodo. Nesses pacientes, não se deve aplicar durante períodos prolongados de tempo e em áreas extensas de pele a menos que esteja estritamente indicado. Mesmo ao final do tratamento se deve estar atento a sintomas precoces de um possível hipertireoidismo e, se necessário, se deve controlar a função tireoidiana.

Não se deve utilizar antes ou após uma cintigrafia de iodo radiactivo ou do tratamento de um carcinoma de tiróide com iodo radiactivo.

Em uso orofaríngeo, deve ter-se precaução para evitar a aspiração de Betadine bucal no trato respiratório, pois pode causar complicações como neumonite. É importante em pacientes intubados.

Deverão ser realizadas provas da função tireoidiana em caso de utilização prolongada.

Crianças

As crianças recém-nascidas e crianças pequenas têm maior risco de padecer hipotireoidismo. Se se utiliza em crianças é importante controlar a tiróide.

Não use em crianças menores de 1 ano.

Uso de Betadine bucal com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize com derivados mercuriais, com prata, com peróxido de hidrogênio ou com taurolidina (antisépticos).

Deve evitar-se o uso contínuo em pacientes que se encontrem em terapia simultânea com lítio (utilizado em psiquiatria).

Quando se utiliza ao mesmo tempo ou após antisépticos com octenidina, pode aparecer decoloração escura transitória das áreas envolvidas.

Interacção com provas diagnósticas: o uso de povidona iodada pode dar lugar a erros em provas com tolvidina ou guaiacol, para determinar hemoglobina ou glicose em fezes ou urina. Também pode interferir com provas de tiróide e os tratamentos com iodo radioactivo. Avise o médico quando tiver que fazer-se algum tipo de prova diagnóstica.

Informa ao seu médico se:

• Os sintomas não melhoram ou pioram
• Recebeu tratamentos com iodo radioactivo nas últimas 4 semanas
• Têm alergia ou irritação dérmica como vermelhidão, pequenas bolhas, picazão ou rash que poderiam aparecer imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilize apenas se estiver estritamente indicado, o seu uso deve manter-se no mínimo absoluto. Evite o uso contínuo.

O seu uso poderia produzir hipotireoidismo transitório em fetos e recém-nascidos. Pode ser necessário o controlo da tiróide em crianças.

Deve consultar com o médico o uso em crianças entre 1 e 2 anos

Condução e uso de máquinas

Betadine não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como usar Betadine bucal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso como gargarismos ou em enxaguantes de boca. Depois de limpar os dentes, dilua um tapão raso de produto em meio copo de água. Repita 2 ou 3 vezes ao dia.

Se usa mais Betadine bucal do que deve

Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva de produto e se produza irritação da pele, há que lavar a zona lesionada com água abundante, suspenda o tratamento e, se a irritação continuar, acuda ao médico.

Os sintomas poderiam ser dores abdominais, anúria (supressão ou diminuição de urina), problemas circulatórios, respiratórios e metabólicos. O excesso de iodo pode produzir bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo.

Em caso de ingestão acidental acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em casos raros em que se produza irritação ou alergia, suspenda o tratamento e lave a zona afetada com água.

Os efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são hipersensibilidade e dermatite de contacto que se manifesta com pele vermelha, pequenas bolhas e picazão.

De forma muito rara (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram observadas reações anafilácticas (reação alérgica grave), hipertireoidismo com taquicardia e agitação, e angioedema (inchação produzida por alergia).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida foram hipotireoidismo, desequilíbrio electrolítico, acidose metabólica, neumonite (complicações de aspiração – ver apartado “Advertências e precauções”), insuficiência renal aguda, osmolaridade anormal do sangue, pele seca, decoloração da pele e queimadura química na pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betadine bucal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betadine bucal

O princípio ativo é povidona iodada. Cada ml de solução contém 100 mg de povidona iodada.

Os outros componentes (excipientes) são: glicerol (E 422), aroma de menta, sacarina sódica, hidróxido de sódio (E 524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução de cor castanha.

Apresenta-se em envases de 1 frasco de polietileno de alta densidade com tampa preta e redutor que contém 125 ml.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

MEDA Manufacturing, Bordéus

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

Rua Aragão, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/