BETNOVATE 1 mg/g SOLUÇÃO CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Betnovate 1 mg/g solução cutânea

Não use Betnovate solução cutânea:

• Se é alérgico à betametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece infecção por fungos em alguma parte do corpo ou no couro cabeludo (ver apartado seguinte).
• Se padece infecções por bactérias ou por vírus (por exemplo: herpes ou varicela).
• Em doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• Em úlceras, nem nos olhos nem feridas profundas, nem em acne.
• Em crianças menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Betnovate solução cutânea.

• Se se produzir irritação ou sensibilidade local com o uso do medicamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Se desenvolver uma infecção durante o tratamento, deve consultar o médico sobre o seu tratamento.
• Com o uso de corticosteroides tópicos, podem produzir-se quaisquer dos efeitos adversos que se têm notificado sobre o uso de corticosteroides por outras vias, como a alteração de glândulas localizadas junto aos rins que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing), especialmente em crianças.
• Os corticosteroides, como o princípio ativo deste medicamento, têm efeitos importantes no organismo. Não se deve utilizar Betnovate em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Este medicamento não deve entrar nem nos olhos, nem em feridas abertas nem mucosas (ex.: a nariz ou a boca).
• Se está em tratamento por psoríase, é recomendada uma estrita supervisão médica da sua doença a fim de observar um possível agravamento.
• A área do couro cabeludo tratada não deve ser vendada ou coberta a menos que se lo indique o seu médico, porque é mais fácil a penetração do princípio ativo através da pele e se incrementa o risco de infecção.
• Betnovate solução cutânea é inflamável (pode arder). Manter afastado do calor, fogo, chamas e não fume enquanto se aplica o medicamento ou após a sua aplicação. Não utilize secador de cabelo após aplicar Betnovate solução cutânea.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Uso de Betnovate solução cutânea com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações de Betnovate solução cutânea com outros medicamentos. No entanto, os tratamentos de longa duração com corticosteroides poderiam dar lugar a interações semelhantes às que se produzem com o tratamento sistémico, devido à sua absorção.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez, não se deve aplicar Betnovate solução cutânea.

Não se utilizará este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico considere que o benefício potencial do seu uso justifica o risco potencial para o feto.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem utilizar Betnovate solução cutânea em amplas zonas da pele, em grandes quantidades ou em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendas oclusivas.

Lactação

Durante a lactação, pode ser considerado o uso de Betnovate quando o benefício esperado para a mãe supere o risco potencial para o bebê.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Betnovate não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Betnovate 1 mg/g solução cutânea

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Use Betnovate solução cutânea uma ou duas vezes ao dia na área afetada do couro cabeludo, pela manhã e à noite. A quantidade de aplicações pode ser reduzida em função da melhoria.

Pode manter-se, então, o tratamento mediante a aplicação uma vez ao dia.

Ou menor frequência (em dias separados, por exemplo).

A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas seguidas com a dose máxima (2 vezes ao dia).

Instruções para a aplicação:

• Abrir o frasco de solução e colocar a boquilha sobre a parte do couro cabeludo que se vai tratar.
• Pressione ligeiramente o frasco, aplicando o produto diretamente no couro cabeludo para cobrir toda a área a tratar com uma fina camada de líquido. Pode estender ou não com um ligeiro massagem.
• Irará sentir uma ligeira sensação de frio até que o líquido seque.

Se lavar o cabelo, aplicar Betnovate solução cutânea após secá-lo.

Betnovate solução cutânea é inflamável. Manter afastado do calor, fogo ou chamas e não fume enquanto se aplica o produto ou após a sua aplicação. Não seque o cabelo com secador de cabelo após utilizar Betnovate solução cutânea.

Uso em crianças e adolescentes

Betnovate solução cutânea está contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade.

Se usa mais Betnovate solução cutânea do que deve

O emprego excessivo dos corticoides tópicos (sobredose repetidas) pode produzir efeitos adversos (veja o apartado 4). Se se aplica mais quantidade de Betnovate solução cutânea ou a ingere em excesso, pode padecer efeitos adversos.

Se utilizar a solução mais frequentemente do que deve ou em amplas zonas da pele, pode absorver-se passando para o interior do corpo e produzir-lhe diversos distúrbios; nas crianças, isso pode afetar o seu crescimento e desenvolvimento.

Nos casos de toxicidade crônica, aconselha-se que os corticoides sejam retirados paulatinamente. O tratamento da sobredose é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticoides são por lo geral reversíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de usar Betnovate solução cutânea

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de aplicar a solução, aplique a dose correspondente quando se lembrar, e continue com o tratamento de forma habitual.

Se interrompeu o tratamento com Betnovate solução cutânea

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se se absorve suficiente quantidade de medicamento através da pele e passa para o sangue, podem produzir-se efeitos adversos que afetam a sua pele e outras partes do corpo.

Se as lesões da pele pioram ou se inflamam durante o tratamento, pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou necessitar outro tratamento. Interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Efeitos adversos que se têm comunicado:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
  • Prurido de pele
  • Queimadura local na pele

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

O uso de Betnovate solução cutânea durante longos períodos de tempo, ou sob vendas oclusivas, pode causar os seguintes efeitos:

• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Estrias
• Secura da pele
• Reação alérgica da pele no local de aplicação (dermatite de contato)
• Aparição de vasos sanguíneos sob a superfície da pele (telangiectasias)
• Acne
• Perda de cabelo
• Aumento do pelo corporal
• Mudanças na cor da pele
• Dor ou irritação no local de aplicação
• Piora das lesões
• Vermelhidão
• Erupção ou urticária
• Infecção na pele

• Cara arredondada
• Acumulação de gordura na zona cervical
• Atraso na cicatrização
• Sintomas psiquiátricos
• Obesidade
• Tensão arterial elevada

• Nas crianças, também se têm observado os seguintes sintomas muito raros:
  • Atraso na ganância de peso e no crescimento
  • Aumento da tensão dentro do crânio

• Efeitos adversos que se têm observado nos análises de sangue ou quando o médico solicita um exame:

Níveis aumentados de açúcar no sangue ou na urina ou aumento do colesterol e outras gorduras.

• Outros efeitos adversos cuja frequência não se conhece exatamente:

• Cataratas (enturbiação do cristalino)
• Glaucoma (aumento da tensão ocular)
• Infecção por fungos na pele ou mucosas
• Inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral)
• Inflamação de folículos pilosos
• Hematomas
• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betnovate 1 mg/g solução cutânea

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betnovate solução cutânea

• O princípio ativo é betametasona 17-valerato. Cada g de solução cutânea contém 1 mg de betametasona 17-valerato (0,1%).
• Os demais componentes (excipientes) são: carboxímero, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betnovate 1 mg/g solução cutânea apresenta-se em frasco com obturador e tampa.

Envases com 30 e 60 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INDUSTRIAL FARMACÊUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Representante local

NUTRIÇÃO MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa, 1

28043 Madrid

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.