BILASTINA 20 mg Comprimidos Orodispersíveis

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bilastina Teva

Não tome Bilastina Teva:

• se si ou seu filho/a são alérgicos a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bilastina Teva se si tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um certo padrão anormal nos latidos do coração (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em algumas formas de doença cardíaca ou se si estiver a tomar outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Teva”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Bilastina Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se si estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informa sempre o seu médico se si estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol comprimidos (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar dor ou pressão na zona do peito - a angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, e assim evitar o rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em distúrbios autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Bilastina Teva com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos bucodispersáveis não devem ser tomados com alimentos ou com sumo de toranja ou outros sumos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso si pode:

• tomar o comprimido bucodispersável e esperar uma hora antes de comer ou tomar sumos de frutas, ou
• se tiver tomado comida ou sumo de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido bucodispersável.

Bilastina, na dose recomendada em adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não há dados ou são muito limitados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas e em período de lactação, e sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Verificou-se que a bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos.

No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente.

Por isso, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou operar máquinas.

Bilastina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bilastina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 anos e mais são 20 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças

Para crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg há outras formas farmacêuticas deste medicamento mais adequadas – bilastina 10 mg comprimidos bucodispersáveis ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral.

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• Coloque o comprimido na sua boca. Ele se dispersará rapidamente na saliva e poderá então ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido em uma colher de sopa com água antes de tomá-lo. Certifique-se de que não restam resíduos de sedimento na colher.
• Deveria usar exclusivamente água para a dispersão, não use sumo de toranja ou qualquer outro sumo de frutas.
• Deveria administrar o comprimido uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou sumo de fruta. Ver secção 2, “Bilastina Teva com alimentos, bebida e álcool”.

Desde que a duração do tratamento será determinada pelo seu médico, dependendo do tipo de doença que si tem e durante quanto tempo deverá tomar Bilastina Teva.

Se tomar mais Bilastina Teva do que deve

Se si, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bilastina Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar a dose diária a tempo, tome-a assim que possível, e depois volte ao esquema de dosificação habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Bilastina Teva

Em geral, não aparecerão efeitos após a interrupção do tratamento com Bilastina Teva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Efeitos adversos que podem aparecerem adultos e adolescentes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram alterações na função do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou incômodo no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou dar voltas)
• sensação de fraqueza
• secura
• dificuldade para respirar
• boca seca
• indigestão
• coceira
• calafrio (herpes labial)
• febre
• zumbido (tinido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram alterações na função dos rins
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Outros efeitos adversos que podem aparecerem crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/superior)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho/a experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilastina Teva

• O princípio ativo é bilastina.

Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.

• Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver secção 2 “Bilastina Teva contém sódio”), metassilicato de alumínio e magnésio, sucralose, aroma de morango, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG são comprimidos ovais de aproximadamente 10,3 x 5,5 mm, de cor branca a esbranquiçada, lisos a manchados, biconvexos, gravados com "20" em um lado e lisos no outro lado.

Os comprimidos estão envasados em blisters de 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

República Eslovaca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Espanha)

Data da última revisão desteprospecto:setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)