BILASTINA 20 mg Comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Viatris

Não tome Bilastina Viatris

• se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bilastina Viatris se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos no sangue de potássio, magnésio, cálcio, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu latido cardíaco (conhecido como prolongação do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Viatris”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos eBilastina Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol (um medicamento para os fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a dor ou opressão na área do peito (angina de peito))
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e distúrbios alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar a SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Bilastina Viatriscom alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos não devem ser tomados com alimentos ou com sumo de toranja ou outros sumos de frutas, porque isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• tomar o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sumos de frutas, ou
• se comeu comida ou sumo de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Não há dados, ou estes são limitados, sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação e sobre os efeitos na fertilidade.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Bilastina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 anos ou mais, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou sumo de fruta (ver seção 2, “Toma de Bilastina Viatris com alimentos, bebidas e álcool”).

• Engula o comprimido com um copo de água.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de doença que você padece e indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Uso em crianças

Outras formas farmacêuticas deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças de 6 a 11 anos de idade.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos com um peso corporal inferior a 20 kg, porque não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilastina Viatris do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Bilastina Viatris

Não tomeuma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar a sua dose a tempo, tome-a assim que possível, e depois volte à sua pauta habitual de dosificação.

Se interromper o tratamento com Bilastina Viatris

Em geral, não aparecerão efeitos após o abandono do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do fígado
• tonturas
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náuseas (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou instabilidade)
• sensação de fraqueza
• sed
• dificuldade para respirar
• boca seca
• dispepsia
• coceira
• herpes labial
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento dos rins
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele. Se experimentar algum desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico
• vômitos

Efeitos adversos que podem ocorrer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/superior abdominal)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tonturas
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Bilastina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilastina Viatris

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina (como monoidrato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E-460i), crospovidona (tipo A), estearato de magnésio (E-572), sílica coloidal anidra (E-551).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilastina Viatris 20 mg comprimidos são comprimidos brancos com forma redonda.

Cada envase contém 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona-Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AlemanhaBilastin Viatris 20 mg Tabletten

BulgáriaBilastine Viatris 20 mg tablets

EspanhaBilastina Viatris 20 mg comprimidos EFG

FrançaBilastine Viatris 20 mg, comprimé

ItáliaBilastine Mylan

PortugalBilastine Mylan 20 mg tablets

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)