BILASTINA 20 mg Comprimidos

1. O que é Bilastina Vivanta e para que é utilizado

Este medicamento contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico. Bilastina é usado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para tratar erupções cutâneas com coceira (habões ou urticária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Vivanta

Não tome Bilastina Vivanta

Se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

A

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bilastina Vivanta se tiver insuficiência renal moderada ou grave e além disso estiver tomando outros medicamentos (ver ”Outros medicamentos e Bilastina Vivanta”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Vivanta

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol (um medicamento para os fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e distúrbios alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar a SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Bilastina Vivanta com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentosou com sumo de toranja ou outros sumos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• tomar o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sumos de frutas, ou
• se já tomou comida ou sumo de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

E

Não há dados, ou são limitados, do uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de amamentação nem sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

C

Verificou-se que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Por isso, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

B

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bilastina Vivanta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou sumo de fruta (ver seção 2, “Toma de Bilastina Vivanta com alimentos, bebidas e álcool”).
• Engula o comprimido com um copo de água.
• A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de doença que você padece e indicará durante quanto tempo deve tomar Bilastina Vivanta.

Uso em crianças

Para crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg existem outras formas farmacêuticas mais adequadas – bilastina 10 mg comprimidos bucodispersáveis ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral -, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilastina Vivanta do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

S

Nãotome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que possível, e depois volte à sua pauta habitual de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

O

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cefaleia
• sonolência

P

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram alterações na forma de funcionamento do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vertigem (sensação de tontura ou instabilidade)
• sensação de fraqueza
• sede
• dispneia (dificuldade para respirar)
• boca seca
• indigestão
• coceira
• herpes labial
• febre
• tinnitus (zumbido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram alterações na forma de funcionamento dos rins
• aumento das gorduras no sangue

F

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

E

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/abdominal superior)

P

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bilastina Vivanta:

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (derivado de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto de Bilastina Vivanta e conteúdo do envase

Bilastina Vivanta 20 mg são comprimidos não revestidos de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, biconvexos, gravados com "M" e "B" a cada lado da ranhura e lisos no outro lado.

A ranhura é apenas para facilitar a ruptura para facilitar a degluição e não para dividir em doses iguais.

Bilastina Vivanta está disponível em caixas de 10, 20, 30, 40 e 50 comprimidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Mabo-Farma S.A.

Rua Vía de los Poblados 3, Edifício 6

28033 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Bilastina Vivanta

Espanha Bilastina Vivanta 20mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/