BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bilina

Não use Bilina

• Se é alérgico a levocabastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.1).

Advertências e precauções

Se tiver problemas de rim, porque a levocabastina se excreta fundamentalmente por via renal. Bilina se deve usar com precaução em pacientes com alterações renais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bilina.

Crianças e adolescentes

• Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 4 anos.
• Bilina apenas deve ser usada para tratar crianças e adolescentes de 4 a menos de 18 anos de idade.

Idosos

Devido a que a levocabastina se elimina principalmente por via renal e a que é habitual uma diminuição na funcionalidade renal nos idosos, se devem tomar precauções quando se administre Bilina a este grupo de pacientes.

Uso de Bilina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, não deve utilizar Bilina, porque não se realizaram estudos de segurança em mulheres grávidas e Bilina passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Bilina não produz sonolência, nem interfere com a atividade psicomotora. No entanto, se sentir sensação de sono, evite conduzir ou manejar máquinas.

Bilina contém cloreto de benzalconioe propilenglicol

Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalconio em cada ml de suspensão para pulverização nasal.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro da nariz, especialmente quando se usa durante períodos longos de tratamento.

Este medicamento contém 50 mg de propilenglicol em cada ml de suspensão para pulverização nasal.

3. Como usar Bilina

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e criançase adolescentesde 4a menos de 18anosde idade

A dose recomendada é de 2 aplicações por fossa nasal, duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada até 2 aplicações, de 3 a 4 vezes ao dia. O tratamento deve seguir-se até que se eliminem os sintomas.

Uso em criançasmenores de 4 anos

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 4 anos. Não se dispõe de dados.

Idosos

Não se dispõe de dados da utilização de levocabastina em idosos.

Instruções de uso

Bilina é uma microsuspensão. O envase se deve agitar antes de cada aplicação.

Deve limpar os condutos nasais antes de administrar o medicamento e inalá-lo pelo nariz.

Siga os seguintes passos:

1. Agite o frasco antes de retirar a tampa
2. Antes de utilizar Bilina pela primeira vez, retire a tampa e pressione uma ou duas vezes o frasco até que se elimine uma fina pulverização
3. Assoe o nariz
4. Incline a cabeça conforme se mostra na imagem e introduza o dosificador do frasco em um dos orifícios do nariz enquanto pressiona fortemente o outro orifício
5. Pressione duas vezes o atomizador no orifício ao mesmo tempo que respira por esse orifício
6. Repita os mesmos passos 4 e 5 pelo outro orifício.

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Se usar mais Bilina do que deve

Se acidentalmente beber o conteúdo de um envase pode sentir sonolência. Neste caso se recomenda beber abundantemente líquidos não alcoólicos com o fim de acelerar a excreção renal do medicamento e contactar imediatamente o seu médico

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Bilina

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico..

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Bilina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados a seguir está definida utilizando o seguinte convênio:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

A dor de cabeça é o efeito adverso mais frequente com Bilina.

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Fadiga
• Sinusite
• Sonolência
• Tontura
• Dor de garganta (dor faringolaríngea)
• Sangramento de nariz (epistaxe)
• Tosse
• Dor constante

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Irritação, molestia, dor, queimadura ou secura no local da administração
• Nariz congestionado
• Molestias no nariz

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Latidos do coração rápidos e anormais (taquicardia)
• Dificuldade respiratória
• Hipersensibilidade, anafilaxia (Reações alérgicas)
• Sensação de mal-estar geral
• Inchaço dos párpados
• Obstrução das vias respiratórias (Broncoespasmo)
• Palpitações

Se experimentar efeitos adversos, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento..

5. Conservação de Bilina

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilina

• O princípio ativo é levocabastina. Cada mililitro de Bilina contém 0,5 miligramas de levocabastina.

• Os demais componentes (excipientes) são cloreto de benzalconio, propilenglicol, fosfato de disódio anidro, fosfato monossódico monohidratado, hipromelosa, polissorbato 80, edetato de disódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilina é uma suspensão estéril de cor branca que se apresenta em envases de plástico.

Cada envase contém 10 mililitros de suspensão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse (Bélgica)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.