BINOCRIT 40.000 UI/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que necessita saber antes de começar a usar Binocrit

Não use Binocrit

• Se é alérgicoà epoetina alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se lhe foi diagnosticada uma aplasia eritrocitária pura(a medula óssea não pode produzir suficientes glóbulos vermelhos) após o tratamento prévio com qualquer produto que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluído Binocrit). Ver seção 4.

• Se tem pressão arterial altanão correctamente controlada com medicamentos.
• Para estimular a produção de glóbulos vermelhos (de modo que os seus médicos lhe possam extrair mais sangue), se não pode receber transfusões do seu próprio sanguedurante a intervenção cirúrgica ou após a mesma.

• Se está a ponto de se submeter a uma intervenção cirúrgica ortopédica eletiva maior(como, por exemplo, uma intervenção de anca ou joelho) e si:

• sofre de uma doença cardíaca grave,
• sofre de distúrbios graves das veias e artérias,
• sofreu recentemente um ataque cardíaco ou um derrame cerebral,
• não pode tomar medicamentos para fazer menos espessa a sangue.

Pode ser que Binocrit não seja adequado para si. Fale com o seu médico. Algumas pessoas necessitam de medicamentos para reduzir o risco de que se formem coágulos de sangue durante o tratamento com Binocrit. Se não pode tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue, não deve tomar Binocrit.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Binocrit.

Binocrit e outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em todos os pacientes. Este risco pode ser maior se si tem outros fatores de riscopara a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, se teve um coágulo sanguíneo no passado ou tem excesso de peso, diabetes, sofre de uma doença do coração ou se encontra acamado durante muito tempo devido a uma intervenção cirúrgica ou doença). Informe o seu médico sobre qualquer uma destas coisas. O seu médico o ajudará a decidir se Binocrit é adequado para si.

É importante que informe o seu médicose se identifica com alguma das seguintes situações.É possível que ainda assim possa usar Binocrit, mas comente antes com o seu médico.

Se sabe que padeceou padecia:

• pressão arterial alta;
• crises epilépticas ou convulsões;
• uma doença do fígado;
• anemia de outras causas;
• porfiria (um distúrbio raro do sangue).

Se é um paciente com insuficiência renal crónica,e em especial se não responde bem a Binocrit, o seu médico verificará a sua dose de Binocrit, porque aumentar repetidamente a dose de Binocrit se não responde ao tratamento pode aumentar o risco de sofrer um problema cardíaco ou dos vasos sanguíneos e poderia aumentar o risco de infarto do miocárdio, apoplexia e morte.

Se é um paciente com cancro,deve saber que os produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como Binocrit) podem actuar como um factor de crescimento e, portanto, em teoria, afectar a progressão do cancro.

Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão sanguínea. Comente isso com o seu médico.

Se é um paciente com cancro,deve saber que o uso de Binocrit pode associar-se a uma menor sobrevivência e a uma maior taxa de mortalidade em pacientes com cancro de cabeça e pescoço e cancro de mama metastásico que recebem quimioterapia.

Foram observadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a administração de epoetinas.

O SSJ/NET pode aparecer inicialmente como máculas ou manchas circulares de cor vermelha em escarapela, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Podem aparecer também úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (irritação e olhos inchados). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas muitas vezes de febre ou sintomas de tipo gripal. A erupção cutânea pode progredir para descamação geral da pele e para complicações potencialmente mortais.

Se apresenta uma erupção cutânea grave ou algum destes outros sintomas da pele, deixe de tomar Binocrit e contacte o seu médico ou solicite atendimento médico de imediato.

Tenha especial cuidado com outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:

Binocrit é um produto pertencente a um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, tal como a eritropoietina, que é uma proteína humana. O seu profissional de saúde anotará sempre exactamente o produto que si usa. Se, durante o tratamento, lhe for administrado um produto pertencente a este grupo, distinto de Binocrit, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usá-lo.

Outros medicamentos e Binocrit

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se é um paciente com hepatite C e recebe interferão e ribavirina

Deve comentar isso com o seu médico, porque a combinação de epoetina alfa com interferão e ribavirina provocou uma perda do efeito e a aparência de uma doença chamada aplasia eritrocitária pura (AEP), uma forma grave de anemia, em casos raros. Binocrit não está aprovado para o tratamento da anemia associada à hepatite C.

Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina(que é utilizado, por exemplo, após um transplante de rim), o seu médico pode solicitar análises de sangue para verificar a concentração de ciclosporina, enquanto se encontra em tratamento com Binocrit.

Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sanguepodem aumentar a eficácia de Binocrit. O seu médico decidirá se é adequado que os tome.

Se visita um hospital, clínica ou médico de clínica geral, diga-lhes que recebe tratamento com Binocrit, porque pode afectar outros tratamentos ou resultados de análises.

Gravidez, lactação e fertilidade

É importante que informe o seu médicose se identifica com alguma das seguintes situações.É possível que ainda assim possa usar Binocrit, mas comente antes com o seu médico:

• se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados sobre os efeitos de Binocrit na fertilidade.

Binocrit contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Binocrit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Seu médico realizou análises de sanguee decidiu que você precisa de Binocrit.

Binocrit pode ser administrado por injeção:

• Ouem uma veia ou através de um tubo que se introduz em uma veia (por via intravenosa).
• Oudebaixo da pele (por via subcutânea).

Seu médico decidirá de que modo será injetado Binocrit. As injeções serão realizadas habitualmente por um médico, um enfermeiro ou outro profissional do setor saúde. Mais tarde e dependendo do motivo pelo qual você necessita do tratamento com Binocrit, algumas pessoas podem aprender a auto-injetar o medicamento debaixo da pele: ver Instruções sobre como injetar Binocritno final do prospecto.

Binocrit não deve ser usado:

• após a data de validade da etiqueta e da caixa de cartão;
• se você sabe ou acredita que possa ter sido congelado acidentalmente, ou
• se houve uma avaria na geladeira.

A dose de Binocrit que você receberá é baseada no seu peso corporal em quilogramas. A causa da sua anemia também é um fator que o seu médico terá em conta ao decidir a dose correta.

Seu médico controlará sua pressão arterialperiodicamente enquanto você estiver em tratamento com Binocrit.

Pessoas com doença renal

• Seu médico manterá seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, pois um nível alto de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e de morte. Nas crianças, deve-se manter o nível de hemoglobina entre 9,5 e 11 g/dl.
• A dose inicial habitualde Binocrit para adultos e crianças é de 50 unidades internacionais (UI) por quilograma (kg) de peso corporal, administrada três vezes por semana. Nos pacientes em diálise peritoneal, Binocrit pode ser administrado duas vezes por semana.
• Tanto em adultos quanto em crianças, Binocrit é administrado em forma de injeção, ou em uma veia (via intravenosa) ou através de um tubo que se introduz em uma veia. Quando não for possível conseguir facilmente esse acesso (através de uma veia ou um tubo), o seu médico pode decidir que Binocrit deve ser injetado debaixo da pele (via subcutânea). Isso inclui os pacientes em diálise e os que ainda não estão.
• Seu médico solicitará análises periódicas de sangue para verificar como está respondendo a anemia, em geral com uma frequência não superior a cada quatro semanas, e pode ajustar a dose. Deve-se evitar um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl durante um período de quatro semanas.

• Uma vez corrigida a anemia, seu médico seguirá realizando análises de sangue periódicas. É possível que ele ajuste a dose e frequência de administração de Binocrit para manter sua resposta ao tratamento. Seu médico utilizará a menor dose eficaz para controlar os sintomas da anemia.
• Se você não responder bem a Binocrit, seu médico verificará a dose e informará se é necessário modificar a dose de Binocrit.
• Se você receber um intervalo de dosagem mais amplo (mais de uma vez por semana) de Binocrit, talvez não mantenha uma concentração adequada de hemoglobina e possa requerer um aumento da dose de Binocrit ou da frequência de sua administração.
• Pode ser que sejam administrados suplementos de ferro antes do tratamento com Binocrit e durante o mesmo para aumentar sua eficácia.
• Se no momento do início da terapia com Binocrit você estiver em tratamento de diálise, é possível que seja necessário ajustar a pauta de diálise. Seu médico decidirá se isso é necessário.

Adultos em tratamento com quimioterapia

• Seu médico pode iniciar o tratamento com Binocrit se seu nível de hemoglobina for de 10 g/dl ou menor.
• • Su médico manterá seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, pois um nível alto de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e de morte.
  • A dose inicial é de 150 UI por quilograma de peso corporal três vezes por semana, ou450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.

• Binocrit é administrado por injeção debaixo da pele.
• Seu médico solicitará análises de sangue e pode ajustar a dose, dependendo de como está respondendo a anemia ao tratamento com Binocrit.
• • Pode ser que sejam administrados suplementos de ferro antes do tratamento com Binocrit e durante o mesmo para aumentar sua eficácia.
• Habitualmente, você seguirá em tratamento com Binocrit durante um mês após o fim da quimioterapia.

Adultos que doam seu próprio sangue

• A dose habitualé de 600 UI por quilograma de peso corporal duas vezes por semana.
• Binocrit é administrado por injeção intravenosa imediatamente após ter doado sangue durante as três semanas anteriores à intervenção.
• Pode ser que sejam administrados suplementos de ferro antes do tratamento com Binocrit e durante o mesmo para aumentar sua eficácia.

Adultos programados para uma intervenção cirúrgica ortopédica maior

• A dose recomendadaé de 600 UI por quilograma de peso corporal uma vez por semana.
• Binocrit é administrado por injeção debaixo da pele cada semana durante as três semanas anteriores à intervenção e no dia da intervenção.
• • Se existir uma necessidade médica de reduzir o tempo pré-intervenção, será administrada uma dose diária de 300 UI/kg durante um máximo de dez dias antes da intervenção, no dia da intervenção e durante os quatro dias imediatamente após.

• O tratamento será interrompido se as análises de sangue mostrarem que sua hemoglobina é muito alta antes da intervenção.
• Pode ser que sejam administrados suplementos de ferro antes do tratamento com Binocrit e durante o mesmo para aumentar sua eficácia.

Adultos com síndrome mielodisplásico

• Seu médico pode iniciar o tratamento com Binocrit se seu nível de hemoglobina for de 10 g/dl ou menor. O objetivo do tratamento é manter seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, pois um nível de hemoglobina maior pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e morte.
• Binocrit é administrado por injeção debaixo da pele.
• A dose inicial é de 450 UI por quilograma de peso corporal uma vez por semana.
• Seu médico solicitará análises de sangue e pode ajustar a dose, dependendo de como está respondendo a anemia ao tratamento com Binocrit.

Instruções sobre como injetar Binocrit

Quando se inicia o tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem geralmente injeta Binocrit. Mais tarde, seu médico pode propor que você ou seu cuidador aprendam a injetar Binocrit debaixo da pele (por via subcutânea) por si mesmos.

• Não tente auto-injetar a não ser que seu médico ou enfermeiro tenha ensinado como fazer.
• Siga exatamente as instruções de administração de Binocrit indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.
• Certifique-se de que está injetando apenas a quantidade de líquido indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Apenas useBinocritse foi conservado corretamente; ver seção5,Conservação de Binocrit.

• Antes do uso, deixe repousar a seringa de Binocrit até que atinja a temperatura ambiente. Isso geralmente leva entre 15 e 30minutos. Use a seringa em um prazo máximo de 3dias após retirá-la da geladeira.

Retire apenas uma dose de Binocrit de cada seringa.

Se Binocrit for injetado debaixo da pele (por via subcutânea), a quantidade injetada normalmente não é maior que um mililitro (1 ml) em uma única injeção.

Binocrit é administrado sozinho e não é misturado com outros líquidos injetáveis.

Não agite as seringas de Binocrit.Uma agitação prolongada e enérgica pode causar danos ao produto. Se o produto foi agitado energeticamente, não o use.

No final deste prospecto, você pode encontrar as Instruções sobre como injetar Binocrit.

Se você usar mais Binocrit do que deve

Informar imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se acredita que se injetou muito Binocrit. É improvável que ocorram efeitos adversos como consequência de uma sobredose de Binocrit.

Se você esqueceu de usar Binocrit

Coloque a próxima injeção assim que se lembrar. Se restar menos de um dia para a próxima injeção, desconsidere a dose omitida e continue com seu programa habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico ou enfermeirose notar algum dos efeitos desta lista.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, com a administração de epoetinas. Essas reações podem aparecer como manchas ou placas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Deixe de usar Binocrit se apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

• Diarréia.
• Sensação de náuseas.
• Vômitos.
• Febre.
• Congestão das vias respiratórias, como a nariz tapada e dor de garganta, que foram informados nos pacientes com doença renal que ainda não se submetem à diálise.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• Aumento da pressão arterial. Os dores de cabeça, especialmente súbitos, lancinantes e de tipo migranoso, a sensação de confusão ou as convulsões, podem ser sinais de um aumento súbito da pressão arterial. Isso requer tratamento urgente. O aumento da pressão arterial pode tornar necessário o tratamento com outros medicamentos (ou o ajuste de qualquer medicamento que já esteja tomando para a pressão arterial elevada).
• Coágulos sanguíneos(entre eles trombose venosa profunda e embolia) que podem requerer tratamento urgente. Você pode sofrer dor torácica, dificuldade ao respirar e inchaço doloroso e vermelhidão, geralmente de uma perna, como sintomas.
• Tosse.
• Erupção cutânea, que podem ocorrer como consequência de uma reação alérgica.
• Dor óssea ou muscular.
• Sintomas de tipo gripal, como dor de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, calafrios, cansaço e tonturas. Podem ser mais frequentes no início do tratamento. Se esses sintomas aparecerem durante a injeção na veia, uma administração mais lenta da injeção pode ajudar a evitá-los no futuro.
• Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção.
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• Níveis altos de potássio no sangueque podem causar um ritmo cardíaco anormal (este é um efeito adverso muito frequente nos pacientes em hemodiálise).
• Convulsões.
• Congestão do nariz ou das vias respiratórias.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Sintomas de aplasia eritrocitária pura (AEP)

A AEP significa que a medula óssea não fabrica uma quantidade suficiente de glóbulos vermelhos. A AEP causa uma anemia súbita e grave. Os sintomas são:

• Cansaço incomum.
• Sensação de tonturas.
• Dificuldade ao respirar.

A AEP foi notificada em casos muito raros principalmente em pacientes com doença renal após meses ou anos de tratamento com epoetina alfa e outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.

• Pode ocorrer um aumento da quantidade de certas células sanguíneas pequenas (plaquetas), que normalmente intervêm na formação de coágulos de sangue, especialmente no início do tratamento. Seu médico examinará isso.

Se você estiver em tratamento de hemodiálise:

• Podem se formar coágulos de sangue(trombose) na derivação arteriovenosa da diálise. Isso é mais provável se você tiver pressão arterial baixa ou se sua fístula tiver complicações.

• Também podem se formar coágulos de sangueno seu sistema de hemodiálise. Seu médico pode decidir aumentar a dose de heparina durante a diálise.

Informar imediatamente ao seu médico ou enfermeirose notar algum desses efeitos, ou se notar qualquer outro efeito enquanto estiver recebendo tratamento com Binocrit.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Binocrit

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade da etiqueta e da caixa de cartão após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar e transportar refrigerado (entre 2 °C e 8 °C).
• Pode retirar Binocrit da geladeira e mantê-lo à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período não superior a três dias. Uma vez que uma seringa seja retirada da geladeira e atinja a temperatura ambiente (até 25 °C), deve ser usada em um prazo de três dias ou descartada.
• Não congelar nem agitar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se observar

• que pode ter sido congelado acidentalmente ou
• houve uma avaria na geladeira,
• o líquido está colorido ou observa partículas flutuando nele,
• o lacre está quebrado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos.Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Binocrit

• O princípio ativo é: epoetina alfa (para saber a quantidade, consulte a tabela que aparece a seguir).
• Os outros componentes são: fosfato dihidrogeno sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para o ajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para soluções injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Binocrit apresenta-se como uma solução injetável transparente e incolor, para injeção em seringa pré-carregada. As seringas estão seladas em um blister.

*Tamanho do envase de 1, 4 ou 6 seringa(s) pré-carregada(s) com ou sem protetor de segurança para a agulha.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão doeste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruções de autoinjeção (para pacientes comanemia sintomática causada por uma doença renal, para pacientesadultos que recebem quimioterapia, pacientes adultos programados apenas para uma intervenção cirúrgica traumatológica ou pacientes adultos com síndromes mielodisplásicos)

Esta seção contém informações sobre como administrar a si mesmo uma injeção de Binocrit. É importante que não tente administrar a injeção sem que antes seu médico ouenfermeiro lhe tenha explicado como fazer.Binocrit pode ser fornecido ou não com um protetor de segurança para a agulha, que seu médico ou enfermeiro lhe ensinará a usar. Se não estiver seguro de querer administrar a injeção a si mesmo ou tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou enfermeiro.

ADVERTÊNCIA: Não utilize se a seringa foi derrubada sobre uma superfície dura ou foi deixada cair após remover o capuchão da agulha. Não utilize a seringa pré-carregada Binocrit se estiver quebrada. Devolva a seringa pré-carregada e seu envase à farmácia.

1. Lave as mãos.
2. Retire uma seringa do envase e remova a cápsula de fechamento da agulha. As seringas estão gravadas com anéis de graduação, a fim de permitir o uso parcial, se necessário. Cada anel de graduação corresponde a um volume de 0,1 ml. Se for necessário o uso parcial da seringa, elimine a solução não desejada antes da injeção.
3. Limpe a pele do local da injeção com um algodão impregnado em álcool.
4. Forme um dobra na pele, puxando a pele entre o polegar e o índice.
5. Insira a agulha no dobra da pele, com uma ação rápida e firme. Injete a solução de Binocrit como seu médico lhe ensinou. Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Seringa pré-carregada sem protetor de segurança para a agulha

1. Mantendo a pele puxada, pressione o êmbolo lentamente e uniformemente.
2. Uma vez injetado o líquido, retire a agulha e solte a pele. Aplique pressão sobre o local da injeção, com uma gaze seca e estéril.
3. Elimine o medicamento não utilizado e todos os materiais que tenham estado em contato com ele. Use cada seringa apenas para uma injeção.

Seringa pré-carregada com protetor de segurança para a agulha

1. Mantendo a pele puxada, pressione o êmbolo lentamente e uniformemente até que tenha sido administrada a totalidade da dose e o êmbolo não possa avançar mais. Não deixe de manter a pressão sobre o êmbolo!
2. Uma vez injetado o líquido, retire a agulha enquanto mantém a pressão sobre o êmbolo e solte a pele. Aplique pressão sobre o local da injeção, com uma gaze seca e estéril.
3. Solte o êmbolo. O protetor de segurança para a agulha se deslocará rapidamente até cobrir a agulha.
4. Elimine o medicamento não utilizado e todos os materiais que tenham estado em contato com ele. Use cada seringa apenas para uma injeção.