BIOCORYL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Biocoryl

Não use Biocoryl:

• se é alérgico à procainamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece lupus eritematoso sistémico (enfermidade em que o sistema imunológico do corpo ataca por erro o tecido saudável. Este pode afetar a pele, as articulações, os rins, o cérebro e outros órgãos),
• se padece torsades de pointes(um problema grave no ritmo do seu coração),
• se padece bloqueio auriculoventricular completo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Biocoryl:

• se padece bloqueio auriculoventricular de primeiro ou segundo grau,
• se padece insuficiência cardíaca congestiva,
• se padece cardiopatia isquémica aguda ou cardiomiopatia,
• se padece de flutter auricular ou fibrilação,
• se padece de prolongação do intervalo QT (problema do coração que se observa ao realizar um eletrocardiograma),
• se padece insuficiência renal (os seus rins não funcionam adequadamente),
• se padece miastenia gravis (uma enfermidade que provoca debilidade extrema de certos músculos).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar Biocoryl a crianças e adolescentes.

Uso deBiocorylcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente, informa ao seu médico se está tomando:

• um medicamento para a úlcera péptica ou reflujo gastro-esofágico chamado cimetidina,
• um medicamento relaxante muscular,
• um medicamento para a miastenia gravis, como neostigmina e piridostigmina,
• um medicamento para controlar a tensão arterial,
• um medicamento que prolongue o intervalo QT,
• um medicamento que produz hipopotasemia (diminua os níveis de potássio no sangue),
• um medicamento para controlar alguns tipos de arritmias, como amiodarona e antiarrítmicos de Classe I,
• um medicamento para tratar infecções, como trimetoprima e ofloxacino,
• um medicamento que contenha ácido para-aminobenzoico.

Uso deBiocoryl com alimentos, bebidas e álcool

Não tome álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pois pode reduzir a eficácia do tratamento.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda usar procainamida durante a gravidez nem a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece o efeito de Biocoryl sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Biocorylcontém álcool benzílico, bisulfito sódico e sódio

Este medicamento contém 100 mg de álcool benzílico em cada frasco (10 ml). O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém bisulfito sódico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10 ml deste medicamento; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Biocoryl

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico decidirá que quantidade de Biocoryl deve administrar-lhe e com que frequência o precisa.

Biocoryl só deve ser administrado por via intramuscular ou via intravenosa. A via intravenosa deve ser reservada para os casos de urgência.

• Via intramuscular:

A dose recomendada por via intramuscular é de 0,5 g de procainamida (5 ml de Biocoryl) seguido de 0,5 a 1,0 g a intervalos de 1-6 horas segundo a resposta.

• Via intravenosa:

A dose por via intravenosa oscila entre 0,2 g e 1,0 g de procainamida. A injeção deve ser realizada muito lentamente (não mais de 1 ml de Biocoryl por minuto) vigilando a pressão arterial e tendo à mão um vasoconstritor (adrenalina, por exemplo) por si se apresentar hipotensão. Deverá transcorrer um intervalo de tempo de 4-6 horas antes de administrar, se fosse necessário, uma nova dose.

Uso em criançase adolescentes

Não se recomenda usar Biocoryl em crianças e adolescentes.

Se usar mais Biocoryl do que deve

Se tomar mais Biocoryl do que deve, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Informação para o médico:

O tratamento da sobredosagem ou das manifestações tóxicas inclui as medidas de suporte gerais, vigilância estrita, controle das constantes vitais e, possivelmente, administração de agentes pressores por via intravenosa e suporte cardiorespiratório mecânico.

Geralmente, se for necessário, pode ser tratado mediante a administração de agentes vasopressores após uma adequada reposição de volume. Foi descrito que a infusão IV de lactato sódico 1/6 M reduz os efeitos cardiotóxicos de procainamida. Pode ser eliminado da circulação mediante hemodiálise, mas não por meio de diálise peritoneal. Não se conhece nenhum antídoto específico para a sobredosagem por procainamida.

Se esquecer de usar Biocoryl

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Biocoryl

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados se descrevem a seguir segundo a sua frequência de aparecimento:

• Frequentes (afeta pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

Síndrome parecido com o lupus eritematoso (sintomas parecidos com os de uma enfermidade que pode afetar a pele, as articulações, os rins, o cérebro e outros órgãos).

• Pouco frequentes (afeta pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Hipotensão.

• Raros (afeta pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, agranulocitose, bloqueio auriculoventricular de segundo grau.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Diminuição do apetite, depressão, distúrbio psicótico (delírios e alucinações), alucinação, tontura, alteração do equilíbrio, disgeusia (mudança no sentido do gosto), acaloramento, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, hepatomegalia (inflamação do fígado), angioedema (inflamação da pele), urticária, prurito (coceira), erupção maculopapular (erupção cutânea), astenia (debilidade ou fadiga), elevação de transaminases (aumento em certas enzimas do fígado denominadas transaminases).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biocoryl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Biocoryl

• O princípio ativo é procainamida hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são álcool benzílico, bisulfito sódico (E222) e água para soluções injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Biocoryl apresenta-se em forma de solução injetável incolor ou ligeiramente amarelada e transparente.

Biocoryl apresenta-se em envases de 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mana Pharma, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11

23009 Jaén

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:abril 2022.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).