BIODRAMINA 50 mg Comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Biodramina

Não tome Biodramina

• Se é alérgico ao dimenhidrinato, à difenhidramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina). - Se tem crises asmáticas.

• Se padece asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), pois pode produzir-se espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se padece uma doença em que se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta aumento da próstata (hipertrofia prostática), hipertensão ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se padece de crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
• Se é maior de 65 anos pode produzir-se secura da boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e diminuição da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, pois podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, enjoo ou vertigos.
• Se padece alguma doença ou transtorno do fígado ou do rim, úlcera de estômago ou de duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite) deverá consultar um médico antes de tomar este medicamento.
• Deverá consultar um médico antes de tomar este medicamento se padece ou padecia doenças ou transtornos do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica,…).
• Se suspeita que possa ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se procurar um médico para que possa descartar a presença ou não de apendicite, pois o dimenhidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.
• Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado), e a lâmpadas de raios ultravioleta (raios U.V.A). enquanto tomar este medicamento.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Toma de Biodramina com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina ou não tomar.

• Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos
• Antidepressivos, como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO)
• Antiparkinsonianos
• Neurolépticos (utilizados para acalmar a agitação e a hiperatividade neuromuscular)
• Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (ver apartado advertências e precauções).
• Medicamentos que possam produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar).

Interferências com testes diagnósticos:

Se lhe vão realizar algum teste de alergia: incluídas as provas cutâneas (da pele) recomenda-se suspender o tratamento 72 horas antes de começar o teste, para não alterar os resultados do mesmo.

Toma de Biodramina com os alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas perigosas, pois este medicamento produz sono ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

3. Como tomar Biodramina

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos (50-100 mg de dimenhidrinato) por toma. Se for necessário, repita a dose cada 4-6 horas. Não administre mais de 8 comprimidos (400 mg de dimenhidrinato) ao dia, repartidos em várias tomadas.

Crianças de 7 a 12 anos: de meio comprimido a 1 comprimido (25-50 mg de dimenhidrinato). Se for necessário, repita a dose cada 6 a 8 horas. Não administre mais de 3 comprimidos (150 mg de dimenhidrinato) ao dia, repartidos em várias tomadas.

Crianças de 2 a 6 anos: recomenda-se administrar Biodramina Infantil 25 mg comprimidos revestidos com película a este grupo de população. Crianças menores de 2 anos: Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Pacientes com doenças do fígado: deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se realizar a primeira toma pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferivelmente 1-2 horas antes), e em caso de não o ter tomado com anterioridade, a primeira toma será realizada quando aparecerem os sintomas. Se o enjoo persistir, deixe passar pelo menos 4 ou 6 horas entre uma toma e a seguinte.

Recomenda-se ingerir os comprimidos com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

Se os sintomas piorarem, ou se persistirem mais de 7 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais Biodramina do que deve

Se você tomou Biodramina mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreias, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem tardar em aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, procure imediatamente um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Biodramina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos costumam ser leves e transitórios, sobretudo no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenhidrinato, foram observadas as seguintes reações adversas cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura da boca.
• Sono e sedação (adormecimento).
• Dor de cabeça, vertigo e enjoo.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, prurido e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças, com sintomas como insónia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biodramina

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Biodramina

• O princípio ativo é dimenhidrinato. Cada comprimido contém 50 mg de dimenhidrinato.
• Os outros componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, sulfato de cálcio dihidrato, estearato de magnésio, amarelo de quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Biodramina são comprimidos redondos, de cor amarela e com uma ranhura em uma das suas faces.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

São apresentados em envases que contêm 4 e 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona-Espanha)

Responsável pela fabricação:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Data da última revisão deste prospecto Outubro 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/