BISOLVON ANTITUSSIVO 2 mg/ml SOLUÇÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Prospecto: Informação para o utilizador
3. Bisolvon Antitusivo 2 mg/ ml xarope
4. O que é Bisolvon Antitusivo e para que é utilizado
5. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisolvon Antitusivo
6. Como tomar Bisolvon Antitusivo
7. Possíveis efeitos adversos
8. Conservação de Bisolvon Antitusivo
9. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bisolvon Antitusivo 2 mg/ ml xarope

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bisolvon Antitusivo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisolvon Antitusivo
3. Como tomar Bisolvon Antitusivo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisolvon Antitusivo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisolvon Antitusivo e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático das formas de tos que não vão acompanhadas de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisolvon Antitusivo

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome Bisolvon Antitusivo:

• Se é alérgico ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.

• Se tem asma brônquica.
• Se tem doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC).
• Se tem pneumonia.
• Se tem insuficiência respiratória.
• Se tem depressão respiratória.
• Se está em período de amamentação.

• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções (por exemplo, em pacientes com doenças como bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou fibrose cística).
• Se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para o tratamento da depressão, como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropiona, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar, ou com linezolida, que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado Outros medicamentos e Bisolvon Antitusivo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Bisolvon Antitusivo

• Se tem tos persistente ou crônica.
• Se está tomando medicamentos serotoninérgicos (diferentes de IMAO) como inibidores da recaptação de serotonina ou antidepresivos tricíclicos (ver seção Outros medicamentos e Bisolvon Antitusivo).
• Em pacientes com doenças neurológicas associadas a um reflexo da tos notavelmente reduzido (como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e demência), o tratamento com Bisolvon Antitusivo deve ser administrado com especial precaução e apenas após avaliar cuidadosamente o benefício risco (ver seção Outros medicamentos e Bisolvon Antitusivo).
• Se tem doença do fígado ou dos rins.
• Se tem dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária) e/ou mastocitose (aumento dos mastócitos no sangue).
• Se está sedado, debilitado ou acamado.
• O dextrometorfano tem um potencial adictivo leve. Seu uso prolongado (por exemplo, se excede o período de tempo recomendado) pode produzir tolerância ou dependência mental e física. As pessoas com tendência ao abuso ou dependência apenas devem tomá-lo sob estrito controle médico e por períodos curtos de tempo. Os pacientes não devem superar a dose nem a duração do tratamento recomendada.
• Foram notificados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, especialmente em adolescentes e adultos jovens, assim como em pacientes com antecedentes de abuso de drogas ou substâncias psicoativas, por isso, deve-se ter em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais Bisolvon Antitusivo do que deve).

• Recomenda-se a supervisão por parte de um médico ou farmacêutico no tratamento de crianças de entre 2 e 12 anos.
• Se você está tomando outros medicamentos como antidepresivos ou antipsicóticos, Bisolvon Antitusivo pode interagir com esses medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos e diarreia).

Outros medicamentos e Bisolvon Antitusivo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepresivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
• Antidepresivos inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropiona (utilizada para deixar de fumar)
• Linezolida (utilizada como antibacteriana)
• Procarbazina (utilizada para tratar o câncer)
• Selegilina (utilizada para o tratamento do parkinson)
• Terbinafina (utilizada como antifúngica).

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para tratar as arritmias do coração, como amiodarona, quinidina, flecainida e propafenona.
• Medicamentos anti-inflamatórios, como celecoxib, parecoxib ou valdecoxib.
• Medicamentos depressores do sistema nervoso central utilizados para tratar doenças mentais, alergia, doença de Parkinson.
• Medicamentos utilizados para eliminar fleuma e muco, como expectorantes e mucolíticos, especialmente se tem uma doença pectoral, como bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou fibrose cística.
• Medicamentos para o tratamento da psicose (estados mentais em que existe uma perda de contato com a realidade) como haloperidol e tioridazina.
• Medicamentos para o tratamento do VIH, como ritonavir.
• Medicamentos à base de plantas, como berberina.
• Medicamentos para o tratamento do hiperparatireoidismo, como cinacalcet.
• Medicamentos antifúngicos, como terbinafina.
• Medicamentos para o tratamento da acidez estomacal, como cimetidina.

Toma de Bisolvon Antitusivo com alimentos, bebidas e álcool:

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque pode aumentar a aparência de efeitos adversos.

Não tome conjuntamente com suco de toranja ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bisolvon Antitusivo contém propilenoglicol. Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento, a menos que seja recomendado pelo seu médico, pois pode provocar um efeito de respiração lenta e superficial (depressor respiratório) nos lactentes.

Seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Durante o tratamento, pode aparecer uma diminuição da capacidade de reação ou sonolência e tontura leves, mesmo quando se toma às doses recomendadas, por isso, se notar esses sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas.

Bisolvon Antitusivo contém maltitol, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metilo e sódio:

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 66,08 mg de propilenoglicol em cada ml. Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento, a menos que seja recomendado pelo seu médico. Seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento. Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento, a menos que seja recomendado pelo seu médico. Seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento. Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Bisolvon Antitusivo

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Não deve exceder a dose recomendada nem a duração do tratamento indicada. Foram notificados casos de abuso de dextrometorfano, mesmo em crianças e adolescentes.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos :tomar de 5 a 10 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas, se necessário. Não ultrapassar as 6 tomadas em 24 horas.

Também se pode tomar 15 ml cada 6 ou 8 horas, se necessário.

• A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 60 ml repartidos em várias tomadas.

Uso em crianças

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Crianças de 6-11 anos: tomar de 2,5 a 5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas, se necessário. Não ultrapassar as 6 tomadas em 24 horas.

Também se pode tomar 7,5 ml cada 6 ou 8 horas, se necessário.

• A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 30 ml repartidos em várias tomadas.

Crianças de 2-5 anos :tomar de 1,25 a 2,5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas, se necessário. Não ultrapassar as 6 tomadas em 24 horas.

Também se pode tomar 3,75 ml (uma medida de 2,5 ml + uma medida de 1,25 ml) cada 6 ou 8 horas, se necessário. A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 15 ml repartidos em várias tomadas.

Crianças menores de 2 anos:

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Na caixa, inclui-se um copo medidor graduado, para poder medir a quantidade do medicamento que tem que tomar.

Beber o medicamento diretamente do copo e lavá-lo após cada utilização.

Pode tomar com ou sem alimento.

Não tomar com suco de toranja ou de laranja amarga, nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado Toma de Bisolvon Antitusivo com alimentos, bebidas e álcool).

Se piorar ou se a tos persistir mais de 5 dias de tratamento, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Bisolvon Antitusivo do que deve:

Se acredita que tomou demasiado Bisolvon Antitusivo, procure ajuda médica imediatamente.

Se tomar mais Bisolvon Antitusivo do que o recomendado, pode notar, especialmente em crianças e adolescentes, ou em caso de abuso: náuseas, vômitos, molestias gastrointestinais, tonturas, fadiga, sonolência e alucinações. Assim como, a inquietude e a excitabilidade podem transformar-se em agitação com o aumento da sobredose. Além disso, podem produzir-se sintomas como diminuição da concentração e da consciência até o coma, como sintoma de intoxicação grave, mudanças no estado de ânimo, como disforia e euforia, fala confusa, perda do equilíbrio, distúrbios psicóticos, como desorientação e delírios, até estados de confusão ou paranoicos, tom muscular incrementado, ataxia (movimentos descoordenados), disartria, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos) e alterações visuais, assim como podem ocorrer depressão respiratória, mudanças na pressão arterial (tensão alta ou baixa) e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).

O dextrometorfano pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, e este risco é incrementado em casos de sobredose, em especial se for tomado com outros agentes serotoninérgicos.

Foram notificados casos de morte por sobredose ao tomar dextrometorfano com outras drogas (intoxicação combinada).

Se tomar mais Bisolvon Antitusivo do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A naloxona pode ser utilizada como antagonista.

Se esquecer de tomar Bisolvon Antitusivo:

Se esquecer de tomar Bisolvon Antitusivo e os sintomas continuarem, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se for necessário, volte a retomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado 3. Como tomar Bisolvon Antitusivo.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• tonturas

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• excitação
• diminuição do apetite

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• prurido (urticária)
• erupção cutânea (eritema, sarpullido, erupção de medicamento fixa sólida)
• adicção aos medicamentos
• dificuldades respiratórias (broncoespasmo)
• alucinações
• confusão
• sonolência
• reações alérgicas (hipersensibilidade, incluindo a reação anafiláctica)
• inchaço da face e dos lábios (angioedema)
• dificuldade para falar e espasmos oculares (nistagmo)
• distúrbio de tensão muscular (distonia), especialmente nas crianças
• sensação de giro (vertigem)
• aturdimento
• vômitos
• constipação
• fadiga
• pupilas dilatadas (midriase)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisolvon Antitusivo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisolvon Antitusivo

• O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada ml de xarope contém

2 mg de dextrometorfano hidrobromuro.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarina sódica, maltitol líquido (E965), propilenoglicol (E1520), aroma de baunilha, aroma de albaricoque, parahidroxibenzoato de metilo (E218) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisolvon Antitusivo é um xarope com cheiro a albaricoque e a baunilha.

Apresenta-se em um envase de 200 ml com um copo medidor.

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

DELPHARM REIMS, S.A.S.

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

França

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/