BISOLVON MUCOLÍTICO 1,6 mg/ml SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar BISOLVON MUCOLÍTICO

Durante os primeiros dias de tratamento, ao fluidificarem-se as secreções, poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Não tome BISOLVON MUCOLÍTICO:

• se é alérgico à bromexina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não utilizar em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisolvon Mucolítico.

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de bromexina hidrocloruro. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), pare de usar Bisolvon Mucolítico e consulte o seu médico imediatamente.

Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento se tiver:

• Doença grave de fígado
• Doença grave de rim
• Se é asmático ou tem antecedentes de asma, padece alguma doença respiratória grave ou tem alguma dificuldade para tossir
• Se padece doenças que o predisponham a sofrer hemorragia digestiva, como úlcera de estômago ou duodeno.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anossem consultar o médico. As crianças menores de 2 anosnão podem tomar este medicamento, está contraindicado nelas.

Outros medicamentos e BISOLVON MUCOLÍTICO

Toma de Bisolvon Mucolítico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Não administre conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais, pois pode provocar um acúmulo do muco fluidificado. Não foram notificadas interações negativas com antibióticos.

Toma de BISOLVON MUCOLÍTICO com alimentos e bebidas

A tomada deste medicamento com alimentos e bebidas não afeta a eficácia do tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram realizados estudos dos efeitos de Bisolvon Mucolítico sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não se deve utilizar durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, em algumas ocasiões podem produzir-se marejos, por isso, se se mareia, não conduza nem maneje máquinas.

BISOLVON MUCOLÍTICO contém maltitol líquido

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 2,5 g de maltitol líquido por cada 5 ml.

Valor calórico: 2,3 kcal/ g de maltitol/isomaltosa.

BISOLVON MUCOLÍTICO contém ácido benzoico

Este medicamento contém 1,27 mg de ácido benzoico em cada ml. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar BISOLVON MUCOLÍTICO

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: administrar 10 ml (16 mg) por tomada, 3 vezes ao dia. Não ultrapasse a dose de 30 ml ao dia (48 mg).

Uso em crianças e adolescentes: as crianças de idades compreendidas entre 2 e 12 anos não podem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral

Medir a dose com o vasito dosificador que se inclui.

Recomenda-se beber um copo de água ou qualquer outro líquido após cada dose, e uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

• Se os sintomas persistem após 5 diasde tratamento, ou se produz: febre, erupções na pele, dor de cabeça persistente ou dor de garganta, deve consultar o médico.

Se tomar mais BISOLVON MUCOLÍTICO do que deve:

Se tomou mais Bisolvon Mucolítico do que deve, podem intensificar-se os efeitos adversos, sobretudo os de tipo estômago e intestino. Consulte imediatamente o médico ou o farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar BISOLVON MUCOLÍTICO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, BISOLVON MUCOLÍTICO pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
• Vómitos, diarreias, náuseas, dor na parte superior do abdômen,
• Efeitos adversos raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas):
• Reações de hipersensibilidade
• Broncoespasmo (fechamento de condutos de ar nos pulmões)
• Exantema, urticária.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Reações anafiláticas, tais como choque anafilático, angioedema (inchação de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido.
• Marejos e dor de cabeça
• Ardor de estômago
• Aumento dos níveis de transaminases (enzimas hepáticas)
• Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BISOLVON MUCOLÍTICO

Não precisa de condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento após 12 meses de abrir o envase pela primeira vez.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues ou para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de BISOLVON MUCOLÍTICO

• Cada ml de xarope contém como princípio ativo 1,6 miligramas de Bromexina hidrocloruro
• Os demais componentes (excipientes) são: maltitol líquido (E965), ácido benzóico (E-210), sucralosa, aroma de cereja, aroma de chocolate, levomentol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BISOLVON MUCOLÍTICO é um xarope quase incolor de odor afrutado.

Apresenta-se em frasco de vidro de cor topázio que contém 200 ml de xarope e inclui vasito dosificador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

França

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2021

Outra informação adicional para o paciente

Alguns resfriados e gripes podem acompanharse de acumulação de muco nas vias respiratórias. Em ocasiões, este muco se torna espesso e se adere às paredes dessas vias.

Isso explica que nesses processos se produza tos como um mecanismo de defesa do próprio organismo ante a aparição de mucosidade, para expulsar as flemas e despejar as vias respiratórias.

A Bromexina fluidifica o muco aderido, despegando-o. Ao finalizar o resfriado ou a gripe, se produz uma diminuição da mucosidade e, portanto, da tos necessária para eliminá-la.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.